Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audiovizuální stimulace pro podporu spánku u starších dospělých s bolestí osteoartrózy

20. února 2018 aktualizováno: Jean Tang, University of Washington

Pozadí a účel: Účelem studie je otestovat účinnost audiovizuálního stimulačního programu na podporu spánku u dospělých s chronickou bolestí. Hypotéza je, že hyper-vzrušení hraje důležitou roli v nespavosti. Strhávání mozkových vln od 8 do 1 Hz snižuje vzrušení, a tím zlepšuje spánek. Lepší spánek může změnit to, jak lidé vnímají bolest.

Metody: Pomocí dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie plánujeme zařadit 30 dospělých (21–65 let) trpících nemaligní bolestí a nespavostí. Mezi kritéria vyloučení patří: záchvatová porucha, porucha spánku a pracovníci v nočních směnách. Po týdenním základním měření budou účastníci randomizováni do intervenční nebo placebové skupiny. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby si sami spravovali audiovizuální stimulační program každou noc před spaním po dobu jednoho měsíce. Po dokončení budou shromážděna opatření po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Účelem této pilotní studie bylo otestovat účinnost programu audiovizuální stimulace s otevřenou smyčkou (AVS) na podporu spánku u starších dospělých s bolestí při osteoartróze. V této studii byl program AVS testován v randomizovaném kontrolovaném designu. Konkrétně tato pilotní studie zkoumala 30minutový audiovizuální stimulační program, který se postupně zrychlil z 10 Hz dolů na 2 Hz, aby byl použit před spaním pro indukci delta mozkových vln, v randomizovaném kontrolovaném designu. Placebo kontrolní AVS program sestával z 30 minut konstantního tlumeného světla, které pomalu měnilo barvu, a stálého monotónního tónu při ultra nízké (<1 Hz) frekvenci (mimo rozsah strhávání).

Metoda: Této 2týdenní studie se zúčastnilo celkem 30 starších dospělých (průměrný věk 68 ± 5,1, 90 % žen) s komorbidní insomnií a osteoartrózou. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do AVS aktivního programu, nebo do AVS placebo kontrolního programu. Po základním hodnocení (které zahrnovalo dotazníky [spánek, bolest, deprese] a kvantitativní elektroencefalogram (QEEG) během indukce AVS) byli účastníci požádáni, aby si sami aplikovali svůj skupinově specifický AVS program večer před spaním po dobu dvou týdnů. Poté byly shromážděny dotazníky po léčbě (spánek, bolest, deprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Potíže se spánkem během posledních tří měsíců (index závažnosti insomnie ≥ 8)
  • Bolest při osteoartróze (Stručný seznam bolesti Nejhorší bolest ≥ 4)

Kritéria vyloučení:

  • Práce na noční směny
  • Dříve diagnostikovaná primární porucha spánku (spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou).
  • Záchvatová porucha
  • Fotosenzitivita
  • Demence
  • Diagnóza nebo jiné významné chronické onemocnění mimo OA, které by ovlivnilo spánek
  • Těžká psychiatrická porucha včetně anamnézy nebo současné diagnózy psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní AVS
Aktivní AVS se skládá z 30minutového pulzování světel (červená, zelená, modrá) a zvuků, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Přístroj: Audiovizuální stimulace
Komerčně dostupné zařízení AVS (MindPlace Procyon) upravené pro použití v této studii bude použito k poskytování programů AVS v této studii.
Komparátor placeba: Placebo Control AVS
Program AVS s placebem se skládá z 30 minut konstantního tlumeného světla, které pomalu mění barvu, a stálého monotónního tónu při ultra nízké (<1 Hz) frekvenci (mimo rozsah strhávání).
Přístroj: Audiovizuální stimulace
Komerčně dostupné zařízení AVS (MindPlace Procyon) upravené pro použití v této studii bude použito k poskytování programů AVS v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
Dotazník o 7 položkách, který je globálním měřítkem vnímané závažnosti nespavosti. Položky používají 5bodovou stupnici pro celkové skóre 0-28, přičemž >15 je považováno za střední závažnost. ISI má dobrou vnitřní konzistenci a je citlivý na změny spánku starších dospělých v klinických a výzkumných studiích.
2 týdny po výchozím stavu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
Vlastní hodnocení celkové kvality spánku a poruch spánku pomocí 7 složek spánku. Globální skóre PSQI >5 je vysoce citlivé a specifické pro rozlišení dobrých a špatných spáčů.
2 týdny po výchozím stavu
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
BPI je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
2 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
PHQ-9 je 9bodové spolehlivé, platné měření, které hodnotí závažnost příznaků deprese na 4bodové škále.
2 týdny po výchozím stavu
Deník spánku
Časové okno: výchozí stav až do 2 týdnů po výchozím stavu
Spánkový deník je dvoustránkový záznam spánku se standardním vyplněním prázdných otázek o množství a kvalitě předchozí noci spánku, včetně času do postele, latence spánku, počtu probuzení, doby probuzení po začátku spánku, celkové doby spánku a Čas z postele. Součástí deníku jsou také otázky na příčiny potíží se spánkem a hodnocení denní únavy a ospalosti.
výchozí stav až do 2 týdnů po výchozím stavu
Aktigrafie
Časové okno: výchozí stav až do 2 týdnů po výchozím stavu
Vzorec spánku a bdění (aktigraf) bude měřen pomocí Philips Respironics Actiwatch-2. Aktigrafie je spolehlivý a objektivní nástroj pro sledování cyklů spánku a bdění u ambulantních jedinců (včetně starších dospělých) na základě frekvence a velikosti pohybů.
výchozí stav až do 2 týdnů po výchozím stavu
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG)
Časové okno: základní linie
Kortikální aktivita bude hodnocena pomocí 19kanálového kvantitativního elektroencefalografického systému (Discovery 24E, BrainMaster)30 se standardním uzávěrem elektrody, který má 22 senzorů připojených k pokožce hlavy.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48538

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit