골관절염 통증이 있는 노인의 수면 촉진을 위한 시청각 자극
배경 및 목적: 본 연구의 목적은 만성 통증이 있는 성인의 수면 촉진을 위한 시청각 자극 프로그램의 효과를 검증하는 것이다. 가설은 과각성이 불면증에 중요한 역할을 한다는 것입니다. 8Hz에서 1Hz로의 뇌파 동조는 각성을 감소시켜 수면을 개선합니다. 개선된 수면은 사람들이 고통을 인식하는 방식을 바꿀 수 있습니다.
방법: 이중 맹검, 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 비악성 통증과 불면증을 모두 경험하는 성인(21-65세) 30명을 등록할 계획입니다. 제외 기준에는 발작 장애, 수면 장애 및 야간 교대 근무자가 포함됩니다. 1주일 기준선 측정 후 참가자는 중재 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 밤 취침 시간에 시청각 자극 프로그램을 스스로 관리하도록 요청받습니다. 완료되면 사후 개입 조치가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이 파일럿 연구의 목적은 골관절염 통증이 있는 노인의 수면 촉진을 위한 개방 루프 시청각 자극 프로그램(AVS)의 효능을 테스트하는 것이었습니다. 이 연구에서 AVS 프로그램은 무작위 제어 설계로 테스트되었습니다. 구체적으로, 이 파일럿 연구는 취침 시간에 델타 뇌파 유도를 위해 사용하기 위해 10Hz에서 2Hz로 점진적으로 감소하는 30분 시청각 자극 프로그램을 무작위 통제 설계로 조사했습니다. 플라시보 컨트롤 AVS 프로그램은 30분 동안 색상이 천천히 변하는 일정한 희미한 조명과 초저(<1Hz) 주파수(동반 범위 밖)의 꾸준한 모노톤으로 구성되었습니다.
방법: 불면증과 골관절염 통증을 동반한 총 30명의 노인(평균 연령 68 ± 5.1세, 90% 여성)이 2주간의 연구에 참여했습니다. 참가자는 AVS 활성 프로그램 또는 AVS 위약 제어 프로그램에 무작위로 배정되었습니다. 기준선 평가(AVS 유도 중 설문지[수면, 통증, 우울증] 및 정량적 뇌파도(QEEG) 포함) 후, 참가자들은 2주 동안 밤마다 취침 시간에 그룹별 AVS 프로그램을 자가 관리하도록 요청받았습니다. 그런 다음 치료 후 설문지(수면, 통증, 우울증)를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 지난 3개월 동안 수면 장애가 있는 경우(불면증 심각도 지수 ≥ 8)
- 골관절염 통증이 있는 경우(짧은 통증 인벤토리 최악의 통증 ≥ 4)
제외 기준:
- 야간 근무
- 이전에 원발성 수면 장애(수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군) 진단을 받았습니다.
- 발작 장애
- 감광성
- 백치
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 OA 이외의 진단 또는 기타 중요한 만성 질환
- 정신병의 병력 또는 현재 진단을 포함한 중증 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 AVS
활성 AVS는 30분 동안 깜박이는 조명(빨간색, 녹색, 파란색)과 알파(10Hz)에서 델타(2Hz)로 점진적으로 내려가는 소리로 구성됩니다.
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현재 연구에서 사용하기 위해 수정된 상용 AVS 장치(MindPlace Procyon)는 이 연구에서 AVS 프로그램을 제공하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 AVS
플라시보 컨트롤 AVS 프로그램은 색이 천천히 변하는 30분 동안의 일정한 희미한 빛과 초저(<1Hz) 주파수(연행 범위 밖)의 꾸준한 모노톤으로 구성됩니다.
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현재 연구에서 사용하기 위해 수정된 상용 AVS 장치(MindPlace Procyon)는 이 연구에서 AVS 프로그램을 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 지수의 불면증
기간: 기준선 이후 2주
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인지된 불면증의 중증도를 전반적으로 측정하는 7개 항목 설문지.
항목은 0-28의 총점에 대해 5점 척도를 사용하며 >15는 중등도 심각도로 간주됩니다.
ISI는 내적 일관성이 좋으며 임상 및 연구에서 노인의 수면 변화에 민감합니다.
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기준선 이후 2주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 이후 2주
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7가지 수면 구성 요소를 사용하여 전반적인 수면의 질과 방해 요소를 자가 평가합니다.
PSQI 전체 점수 >5는 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별하는 데 매우 민감하고 구체적입니다.
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기준선 이후 2주
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 약식
기간: 기준선 이후 2주
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BPI는 지난 24시간 또는 지난 주에 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
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기준선 이후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지
기간: 기준선 이후 2주
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PHQ-9는 4점 척도에서 우울증 증상의 심각도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 9개 항목 척도입니다.
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기준선 이후 2주
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수면일기
기간: 기준선에서 기준선 후 2주까지
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수면 일기는 취침 시간, 수면 대기 시간, 각성 횟수, 수면 시작 시간 후 깨우기, 총 수면 시간을 포함하여 전날 밤 수면의 양과 질에 대한 빈칸 질문을 표준으로 채우는 2페이지 수면 기록입니다. , 그리고 취침 시간.
일기에는 수면 장애의 원인에 대한 질문과 주간 피로 및 졸음의 등급도 포함되어 있습니다.
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기준선에서 기준선 후 2주까지
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액티그래피
기간: 기준선에서 기준선 후 2주까지
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수면 및 기상 패턴(액티그래프)은 Philips Respironics Actiwatch-2로 측정됩니다.
Actigraphy는 움직임의 빈도와 크기에 따라 보행이 가능한 개인(노인 포함)의 수면-각성 주기를 모니터링하는 신뢰할 수 있고 객관적인 도구입니다.
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기준선에서 기준선 후 2주까지
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정량적 뇌파도(QEEG)
기간: 기준선
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피질 활동은 두피에 부착된 22개의 센서가 있는 표준 전극 캡이 있는 19채널 정량적 뇌파 시스템(Discovery 24E, BrainMaster)30을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Tang, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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시청각 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로