Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione audiovisiva per la promozione del sonno negli anziani con dolore da osteoartrite

20 febbraio 2018 aggiornato da: Jean Tang, University of Washington

Sfondo e scopo: Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un programma di stimolazione audiovisiva per la promozione del sonno negli adulti con dolore cronico. L'ipotesi è che l'ipereccitazione giochi un ruolo importante nell'insonnia. Il trascinamento delle onde cerebrali da 8 a 1 Hz riduce l'eccitazione e quindi migliora il sonno. Un sonno migliore può cambiare il modo in cui le persone percepiscono il dolore.

Metodi: utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco, prevediamo di arruolare 30 adulti (21-65 anni) che soffrono sia di dolore non maligno che di insonnia. I criteri di esclusione includono: disturbi convulsivi, disturbi del sonno e lavoratori notturni. Dopo una misura di riferimento di una settimana, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo placebo. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di auto-somministrare il programma di stimolazione audiovisiva ogni notte prima di coricarsi per un mese. Al termine verranno raccolte le misure post intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo scopo di questo studio pilota era testare l'efficacia di un programma di stimolazione audiovisiva (AVS) a ciclo aperto per la promozione del sonno negli anziani con dolore da osteoartrite. In questo studio, il programma AVS è stato testato in un disegno controllato randomizzato. Nello specifico, questo studio pilota ha esaminato un programma di stimolazione audiovisiva di 30 minuti che gradualmente è passato da 10 Hz a 2 Hz, da utilizzare prima di coricarsi per l'induzione delle onde cerebrali delta, in un disegno controllato randomizzato. Il programma AVS di controllo con placebo consisteva in 30 minuti di luce fioca costante che cambiava lentamente di colore e un monotono costante a frequenza ultra bassa (<1 Hz) (al di fuori dell'intervallo di trascinamento).

Metodo: hanno partecipato a questo studio di 2 settimane un totale di 30 adulti più anziani (età media 68 ± 5,1, 90% donne) con insonnia concomitante e dolore da osteoartrite. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al programma attivo AVS o al programma di controllo placebo AVS. Dopo la valutazione di base (che includeva questionari [sonno, dolore, depressione] ed elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) durante l'induzione dell'AVS), ai partecipanti è stato chiesto di autosomministrare il loro programma AVS specifico per gruppo ogni notte prima di coricarsi per due settimane. Sono stati poi raccolti i questionari post-trattamento (sonno, dolore, depressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Difficoltà a dormire negli ultimi tre mesi (Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Avere dolore da osteoartrite (Brief Pain Inventory Peggior dolore ≥ 4)

Criteri di esclusione:

  • Turno di lavoro notturno
  • Precedentemente diagnosticato un disturbo del sonno primario (apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo).
  • Disturbo convulsivo
  • Fotosensibilità
  • Demenza
  • Diagnosi o altra malattia cronica significativa oltre all'OA che avrebbe un impatto sul sonno
  • Disturbo psichiatrico grave che include una storia o una diagnosi attuale di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV attivo
L'AVS attivo consiste in 30 minuti di luci pulsanti (rosso, verde, blu) e suoni che scendono gradualmente dall'alfa (10 Hz) al delta (2 Hz).
Dispositivo: Stimolazione audiovisiva
Un dispositivo AVS disponibile in commercio (MindPlace Procyon) modificato per l'uso nello studio in corso verrà utilizzato per fornire i programmi AVS in questo studio
Comparatore placebo: Placebo Controllo AVS
Il programma AVS di controllo con placebo consiste in 30 minuti di luce fioca costante che cambia lentamente colore e un monotono costante a frequenza ultra bassa (<1 Hz) (al di fuori dell'intervallo di trascinamento).
Dispositivo: Stimolazione audiovisiva
Un dispositivo AVS disponibile in commercio (MindPlace Procyon) modificato per l'uso nello studio in corso verrà utilizzato per fornire i programmi AVS in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia di indice di gravità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Un questionario di 7 voci che è una misura globale della gravità dell'insonnia percepita. Gli item utilizzano una scala a 5 punti per i punteggi totali da 0 a 28, con >15 considerati gravità moderata. L'ISI ha una buona consistenza interna ed è sensibile ai cambiamenti nel sonno degli anziani nella clinica e nella ricerca.
2 settimane dopo il basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Autovalutazione della qualità complessiva del sonno e dei disturbi utilizzando 7 componenti del sonno. Un punteggio globale PSQI >5 è altamente sensibile e specifico per distinguere chi dorme bene da chi dorme male.
2 settimane dopo il basale
Forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Il BPI è un questionario di 9 voci che valuta la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida di 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione su una scala a 4 punti.
2 settimane dopo il basale
Diario del sonno
Lasso di tempo: basale fino a 2 settimane dopo il basale
Il diario del sonno è un diario del sonno di due pagine con domande standard da compilare in bianco sulla quantità e la qualità della notte precedente di sonno, tra cui tempo per andare a letto, latenza del sonno, numero di risvegli, tempo di risveglio dopo il sonno, tempo totale di sonno e Tempo fuori dal letto. Il diario include anche domande sulle cause delle difficoltà del sonno e valutazioni della stanchezza e della sonnolenza diurne.
basale fino a 2 settimane dopo il basale
Attigrafia
Lasso di tempo: basale fino a 2 settimane dopo il basale
Il modello di sonno e veglia (actigraph) sarà misurato da Philips Respironics Actiwatch-2. L'actigrafia è uno strumento affidabile e oggettivo per monitorare i cicli sonno-veglia negli individui deambulanti (compresi gli anziani) in base alla frequenza e all'entità dei movimenti.
basale fino a 2 settimane dopo il basale
Elettroencefalogramma quantitativo (QEEG)
Lasso di tempo: linea di base
L'attività corticale sarà valutata utilizzando un sistema elettroencefalografico quantitativo a 19 canali (Discovery 24E, BrainMaster)30 con un elettrodo standard dotato di 22 sensori collegati al cuoio capelluto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Tang, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48538

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione audiovisiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi