痉挛相关生活质量问卷的验证 (SQOL-6D)
2019年9月27日 更新者：Ipsen
上肢痉挛状态下痉挛状态生活质量 6 维 (SQOL-6D) 的心理测量验证研究
该研究的目的是描述 SQOL-6D 量表在上肢痉挛常规临床治疗背景下的心理测量特性（有效性、可靠性和反应性）。
研究概览
详细说明
该研究之所以符合干预性，不是因为使用了研究产品，而是因为强加的特定数据收集程序包括多次问卷评估和一次现场访问，不一定是常规临床实践的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
-
Dewsbury、英国、WF13 4HS
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
-
Leicester、英国、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
-
Newcastle、英国、NE6 4QD
- Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
-
Stoke-on-Trent、英国、ST6 7AG
- Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
-
Sunderland、英国、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
-
Warwick、英国、CV34 6SR
- South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前居住在英国
- 诊断为 ULS 的受试者
- 在入组访视时接受治疗，作为常规临床管理的一部分，旨在减少痉挛
- 掌握足够的英语和认知能力，能够理解 SQOL-6D 问题，给予知情同意并完成研究者判断的方案要求
排除标准：
- 该受试者已被纳入研究
- 研究者认为受试者无法理解问卷或无法遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：数据采集
电子数据采集 (EDC) 系统将用于收集电子格式的数据。
数据将在入组访问、后续访问（8 周 +/-2 周）和后续访问后 1 至 4 天收集。
|
受试者在参与本研究期间将按照通常的医疗实践进行治疗。
不需要额外的诊断或治疗程序。
将要求受试者完成电子（或在无法使用电子版时使用纸质）问卷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SQOL-6D 在上肢痉挛中的验证
大体时间：从基线（第 1 天）到 8 周 +/-2 周（随访）的变化
|
有效性 - 可靠性 - 响应性
|
从基线（第 1 天）到 8 周 +/-2 周（随访）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L（EuroQoL 5 个维度，5 个级别）
大体时间：第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
将根据对 5 个领域项目的回答计算综合指数得分，使用英国 (UK) 值集以 0 到 1 的等级衡量整体健康状况。
|
第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
|
适用于 ULS 的神经损伤量表 (ULS-NIS)
大体时间：第一天
|
记录七个领域的四分制（0-3 级）功能障碍，包括：受影响上肢的运动障碍、受影响上肢的感觉、沟通、认知功能、皮质功能、情绪/行为和活动能力关节，通过软组织缩短来衡量（一种用于评估运动范围因痉挛而减少的范围损失百分比的评估）。
|
第一天
|
|
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
六点量表（可用分数为 0、1、1+、2、3 和 4）通过报告肌肉屈曲或伸展期间肌肉张力的变化来评估肌肉张力，具体取决于被评估的关节活动度（阻力）（肩、肘、手腕或手指）。
|
第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
|
气体（上肢痉挛结果的目标实现量表评估）
大体时间：第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
目标达成情况将以五分制（范围 -2 到 +2）和目标得分相结合来记录，以给出总的 T 得分。
|
第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
|
ArmA（手臂活动测量）分数
大体时间：第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
ArmA 是一份患者报告的结果问卷，记录了用受影响的手臂进行护理、完成任务和活动的难度。
ArmA 共包含 4 个分量表的 29 个项目。
每个项目的难度按五分制（范围 0 到 4）进行评估。
|
第 1 天，然后是 8 周 +/-2
|
|
整体效益评估
大体时间：8 周 +/-2
|
总体效益评估量表将由受试者完成。
回答选项将是：更差 (-2)/更差 (-1)/相同 (0)/一些好处 (+1)/很大好处 (+2)。
|
8 周 +/-2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月9日
研究完成 (实际的)
2019年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数据采集的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人