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Validação do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Espasticidade (SQOL-6D)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo de Validação Psicométrica das 6 Dimensões da Qualidade de Vida da Espasticidade (SQOL-6D) na Espasticidade dos Membros Superiores

O objetivo do estudo é descrever as propriedades psicométricas (validade, confiabilidade e capacidade de resposta) do instrumento SQOL-6D no contexto do tratamento clínico de rotina da espasticidade do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo se qualifica como intervencional não por causa do uso de um produto experimental, mas porque os procedimentos de coleta de dados específicos impostos incluem avaliações de questionários múltiplos e uma visita in loco, não necessariamente parte da prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Reino Unido, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente residente no Reino Unido
  • Indivíduos com diagnóstico de ULS
  • Receber um tratamento na consulta de inscrição, como parte de seu manejo clínico de rotina, com o objetivo de reduzir a espasticidade
  • Compreensão suficiente de inglês e capacidade cognitiva para entender as perguntas do SQOL-6D, dar consentimento informado e preencher os requisitos do protocolo conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • O sujeito já foi incluído no estudo
  • O sujeito, na opinião do investigador, seria incapaz de entender o questionário ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coleção de dados
Um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) será usado para coletar dados em formato eletrônico. Os dados serão coletados na visita de inscrição, na visita de acompanhamento (8 semanas +/- 2 semanas) e 1 a 4 dias após a visita de acompanhamento.
Outro: Coleção de dados
Os indivíduos serão tratados de acordo com a prática médica usual durante sua participação neste estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou tratamento será necessário. Os participantes serão solicitados a preencher questionários eletrônicos (ou em papel, quando não for possível usar a versão eletrônica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do SQOL-6D na espasticidade do membro superior
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para 8 semanas +/- 2 semanas (visita de acompanhamento)
Validade - Confiabilidade - Capacidade de resposta
Mudança da linha de base (dia 1) para 8 semanas +/- 2 semanas (visita de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensões, 5 Níveis)
Prazo: Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
Uma pontuação do índice resumido será calculada a partir das respostas dadas aos 5 itens de domínio, medindo a saúde geral em uma escala de 0 a 1 usando conjuntos de valores do Reino Unido (Reino Unido).
Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
Escala de Comprometimento Neurológico adaptada para ULS (ULS-NIS)
Prazo: Dia 1
Registra o comprometimento funcional em uma escala de quatro pontos (classificado de 0 a 3) em sete domínios, incluindo: comprometimento motor no membro superior afetado, sensação afetada no membro superior afetado, comunicação, função cognitiva, função cortical, emocional/comportamento e mobilidade das articulações, medido pelo encurtamento dos tecidos moles (uma avaliação usada para avaliar a deterioração da amplitude de movimento devido à espasticidade pela perda percentual da amplitude).
Dia 1
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
A escala de seis pontos (com pontuações disponíveis de 0, 1, 1+, 2, 3 e 4) avalia o tônus ​​muscular relatando mudanças neste durante a flexão ou extensão muscular, dependendo da (resistência na) mobilidade articular que está sendo avaliada (ombro, cotovelo, pulso ou dedo).
Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
Gasoso (avaliação de escala de alcance de meta do resultado para espasticidade do membro superior)
Prazo: Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
A obtenção do objetivo será registrada em uma escala numérica de cinco pontos (intervalo de -2 a +2) e as pontuações do objetivo combinadas para dar uma pontuação T agregada.
Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
Pontuações de ArmA (Medida de Atividade do Braço)
Prazo: Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
O ArmA é um questionário de resultados relatados pelo paciente que registra a dificuldade em cuidar e concluir tarefas e atividades com o braço afetado. O ArmA contém um total de 29 itens em quatro subescalas. A dificuldade de cada item é avaliada em uma escala de cinco pontos (variando de 0 a 4).
Dia 1 e depois 8 semanas +/-2
Avaliação global do benefício
Prazo: 8 semanas +/-2
A escala de Avaliação Global de Benefícios será preenchida pelo sujeito. As opções de resposta serão: Muito pior (-2)/Pior (-1)/Igual (0)/Algum benefício (+1)/Grande benefício (+2).
8 semanas +/-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-FR-52120-232

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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