Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация опросника качества жизни, связанного со спастичностью (SQOL-6D)

27 сентября 2019 г. обновлено: Ipsen

Психометрическое валидационное исследование 6-мерного измерения качества жизни при спастичности (SQOL-6D) при спастичности верхних конечностей

Цель исследования — описать психометрические свойства (валидность, надежность и отзывчивость) инструмента SQOL-6D в контексте рутинного клинического лечения спастичности верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование квалифицируется как интервенционное не из-за использования исследуемого продукта, а потому, что обязательные специальные процедуры сбора данных включают множественные оценки с помощью вопросника и одно посещение на месте, что не обязательно является частью обычной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Соединенное Королевство, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время проживает в Великобритании
  • Субъекты с диагнозом ULS
  • Получение лечения во время визита при включении в исследование в рамках обычного клинического ведения, направленного на снижение спастичности.
  • Достаточное владение английским языком и когнитивные способности, чтобы понимать вопросы SQOL-6D, давать информированное согласие и выполнять требования протокола по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Тема уже включена в исследование
  • Испытуемый, по мнению исследователя, не сможет понять вопросник или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сбор данных
Для сбора данных в электронном формате будет использоваться система электронного сбора данных (EDC). Данные будут собираться при посещении для регистрации, при последующем посещении (8 недель +/- 2 недели) и через 1–4 дня после контрольного посещения.
Другой: Сбор данных
Субъекты будут лечиться в соответствии с обычной медицинской практикой во время их участия в этом исследовании. Никаких дополнительных диагностических или лечебных процедур не потребуется. Субъектам будет предложено заполнить электронные (или на бумаге, когда невозможно использовать электронную версию) анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация SQOL-6D при спастичности верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1) до 8 недель +/- 2 недели (последующий визит)
Валидность - Надежность - Быстрота реагирования
Изменение от исходного уровня (день 1) до 8 недель +/- 2 недели (последующий визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 измерений, 5 уровней)
Временное ограничение: День 1 и затем 8 недель +/-2
Суммарный показатель индекса будет рассчитываться на основе ответов, данных на 5 пунктов предметной области, с измерением общего состояния здоровья по шкале от 0 до 1 с использованием наборов значений Соединенного Королевства (Великобритания).
День 1 и затем 8 недель +/-2
Шкала неврологических нарушений, адаптированная для ULS (ULS-NIS)
Временное ограничение: 1 день
Регистрирует функциональные нарушения по четырехбалльной шкале (от 0 до 3) по семи доменам, в том числе: двигательные нарушения в пораженной верхней конечности, нарушение чувствительности в пораженной верхней конечности, общение, когнитивные функции, корковые функции, эмоции/поведение и подвижность. суставов, измеренное по укорочению мягких тканей (оценка, используемая для оценки ухудшения диапазона движений из-за спастичности в процентах от потери диапазона).
1 день
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: День 1 и затем 8 недель +/-2
Шестибалльная шкала (с возможными баллами 0, 1, 1+, 2, 3 и 4) оценивает мышечный тонус, сообщая об изменениях его во время сгибания или разгибания мышц, в зависимости от (сопротивления) оцениваемой подвижности суставов (плечо, локоть, запястье или палец).
День 1 и затем 8 недель +/-2
Газообразный (оценка результатов по шкале достижения цели для спастичности верхних конечностей)
Временное ограничение: День 1 и затем 8 недель +/-2
Достижение целей будет регистрироваться по пятибалльной числовой шкале (в диапазоне от -2 до +2), а баллы за голы объединяются для получения совокупного Т-балла.
День 1 и затем 8 недель +/-2
Показатели ArmA (показатель активности рук)
Временное ограничение: День 1 и затем 8 недель +/-2
ArmA представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, в которой фиксируются трудности в уходе и выполнении задач и действий с пораженной рукой. ArmA содержит в общей сложности 29 пунктов в четырех субшкалах. Сложность каждого задания оценивается по пятибалльной шкале (от 0 до 4).
День 1 и затем 8 недель +/-2
Глобальная оценка пользы
Временное ограничение: 8 недель +/-2
Субъект заполняет шкалу глобальной оценки пользы. Варианты ответов будут следующими: Намного хуже (-2)/Хуже (-1)/Так же (0)/Некоторое преимущество (+1)/Большое преимущество (+2).
8 недель +/-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-FR-52120-232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться