Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af det spasticitetsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (SQOL-6D)

27. september 2019 opdateret af: Ipsen

Psykometrisk valideringsundersøgelse af spasticitets livskvalitet 6-dimensioner (SQOL-6D) ved spasticitet i øvre lemmer

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de psykometriske egenskaber (validitet, reliabilitet og responsivitet) af SQOL-6D instrumentet i sammenhæng med rutinemæssig klinisk behandling af spasticitet i øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kvalificeres som intervention ikke på grund af brugen af ​​et forsøgsprodukt, men fordi de pålagte specifikke dataindsamlingsprocedurer omfatter flere spørgeskemavurderinger og ét besøg på stedet, som ikke nødvendigvis er en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket bosat i Storbritannien
  • Forsøgspersoner med diagnosen ULS
  • Modtagelse af en behandling ved tilmeldingsbesøget, som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, med det formål at reducere spasticitet
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk og kognitiv evne til at kunne forstå SQOL-6D spørgsmålene, give informeret samtykke og fuldføre protokolkravene som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er allerede inddraget i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen ville efter investigatorens mening være ude af stand til at forstå spørgeskemaet eller overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Dataindsamling
Et elektronisk datafangstsystem (EDC) vil blive brugt til at indsamle data i elektronisk format. Data vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøget, ved opfølgningsbesøget (8 uger +/-2 uger) og 1 til 4 dage efter opfølgningsbesøget.
Andet: Dataindsamling
Forsøgspersoner vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse. Der kræves ingen yderligere diagnostiske eller behandlingsprocedurer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde elektroniske (eller på papir, når det ikke er muligt at bruge elektronisk version) spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SQOL-6D ved spasticitet i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til 8 uger +/- 2 uger (opfølgningsbesøg)
Validitet - Pålidelighed - Lydhørhed
Skift fra baseline (dag 1) til 8 uger +/- 2 uger (opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensioner, 5 niveauer)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
En sammenfattende indeksscore vil blive beregnet ud fra svar givet til de 5 domæneemner, der måler den generelle sundhed på en skala fra 0 til 1 ved hjælp af værdisæt fra Storbritannien (UK).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Neurologisk svækkelsesskala tilpasset ULS (ULS-NIS)
Tidsramme: Dag 1
Registrerer funktionsnedsættelse på en firepunktsskala (vurderet 0-3) på tværs af syv domæner, herunder: motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet, påvirket fornemmelse i det berørte overekstremitet, kommunikation, kognitiv funktion, kortikal funktion, emotionel/adfærd og mobilitet af led, som målt ved bløddelsforkortelse (en vurdering, der bruges til evaluering af forringelsen af ​​bevægelsesområdet på grund af spasticitet ved procentvis tab af rækkevidde).
Dag 1
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Sekspunktsskalaen (med tilgængelige score på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4) evaluerer muskeltonus ved at rapportere ændringer i denne under muskelfleksion eller -udvidelse, afhængigt af (modstanden i) ledmobiliteten, der vurderes (skulder, albue, håndled eller finger).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Gasformig (skaleringsevaluering af målopnåelse af udfald for spasticitet i øvre lemmer)
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Målopnåelse vil blive registreret på en fempunkts numerisk skala (interval -2 til +2) og målscore kombineret for at give en samlet T-score.
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) Scores
Tidsramme: Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
ArmA er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der registrerer vanskeligheden ved at tage sig af og udføre opgaver og aktiviteter med den berørte arm. ArmA'en indeholder i alt 29 emner i fire underskalaer. Sværhedsgrad for hvert emne vurderes på en fem-trins skala (fra 0 til 4).
Dag 1 og derefter 8 uger +/-2
Global vurdering af fordele
Tidsramme: 8 uger +/-2
Global Assessment of Benefit-skalaen vil blive udfyldt af emnet. Svarmulighederne vil være: Meget dårligere (-2)/Værre (-1)/Samme (0)/Nogle fordele (+1)/Stor fordel (+2).
8 uger +/-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-52120-232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner