Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av frågeformuläret för spasticitetsrelaterad livskvalitet (SQOL-6D)

27 september 2019 uppdaterad av: Ipsen

Psykometrisk valideringsstudie av spasticitetskvalitet 6-dimensionell (SQOL-6D) vid spasticitet i övre extremiteter

Syftet med studien är att beskriva de psykometriska egenskaperna (validitet, reliabilitet och responsivitet) hos SQOL-6D-instrumentet i samband med rutinmässig klinisk behandling av spasticitet i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kvalificeras som intervention inte på grund av användningen av en prövningsprodukt, utan på grund av att de pålagda specifika datainsamlingsprocedurerna inkluderar flera frågeformulärbedömningar och ett besök på plats som inte nödvändigtvis ingår i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Storbritannien, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Storbritannien, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande bosatt i Storbritannien
  • Försökspersoner med diagnosen ULS
  • Att få en behandling vid inskrivningsbesöket, som en del av deras rutinmässiga kliniska hantering, som syftar till att minska spasticitet
  • Tillräcklig förståelse av engelska och kognitiv förmåga för att kunna förstå SQOL-6D-frågorna, ge informerat samtycke och fullfölja protokollkraven enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har redan tagits med i studien
  • Försökspersonen skulle enligt utredaren inte kunna förstå frågeformuläret eller uppfylla kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Datainsamling
Ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) kommer att användas för att samla in data i elektroniskt format. Data kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket, vid uppföljningsbesöket (8 veckor +/-2 veckor) och 1 till 4 dagar efter uppföljningsbesöket.
Övrig: Datainsamling
Försökspersoner kommer att behandlas i enlighet med vanlig medicinsk praxis under deras deltagande i denna studie. Inga ytterligare diagnostiska eller behandlingsprocedurer kommer att krävas. Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i elektroniska (eller på papper när det inte är möjligt att använda elektronisk version) frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av SQOL-6D vid spasticitet i övre extremiteterna
Tidsram: Ändra från baslinje (dag 1) till 8 veckor +/- 2 veckor (uppföljningsbesök)
Giltighet - Tillförlitlighet - Lyhördhet
Ändra från baslinje (dag 1) till 8 veckor +/- 2 veckor (uppföljningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensioner, 5 nivåer)
Tidsram: Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Ett sammanfattande indexpoäng kommer att beräknas från svar som ges på de 5 domänposterna, som mäter övergripande hälsa på en skala 0 till 1 med hjälp av värdeuppsättningar från Storbritannien (Storbritannien).
Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Neurological Impairment Scale anpassad för ULS (ULS-NIS)
Tidsram: Dag 1
Registrerar funktionsnedsättning på en fyragradig skala (betygsatt 0-3) över sju domäner, inklusive: motorisk funktionsnedsättning i den drabbade övre extremiteten, känsel påverkad i den drabbade övre extremiteten, kommunikation, kognitiv funktion, kortikal funktion, emotionellt/beteende och rörlighet av leder, mätt som mjukvävnadsförkortning (en bedömning som används för att utvärdera försämringen av rörelseomfånget på grund av spasticitet med procentuell förlust av räckvidd).
Dag 1
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Sexgradig skala (med tillgängliga poäng på 0, 1, 1+, 2, 3 och 4) utvärderar muskeltonus genom att rapportera förändringar i denna under muskelflexion eller -extension, beroende på (motståndet i) ledrörligheten som bedöms (axel, armbåge, handled eller finger).
Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Gasformig (skalningsutvärdering av måluppfyllelse för spasticitet i övre extremiteter)
Tidsram: Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Måluppfyllelse kommer att registreras på en femgradig numerisk skala (intervall -2 till +2) och målpoäng kombineras för att ge en sammanlagd T-poäng.
Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) Poäng
Tidsram: Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
ArmA är ett patientrapporterat resultatenkät som registrerar svårigheten att ta hand om och slutföra uppgifter och aktiviteter med den drabbade armen. ArmA innehåller totalt 29 objekt i fyra underskalor. Svårighetsgraden för varje moment bedöms på en femgradig skala (intervall 0 till 4).
Dag 1 och sedan 8 veckor +/-2
Global bedömning av nytta
Tidsram: 8 veckor +/-2
Global Assessment of Benefit-skalan kommer att fyllas i av ämnet. Svarsalternativen kommer att vara: Mycket sämre (-2)/Sämre (-1)/Samma (0)/Någon fördel (+1)/Stor fördel (+2).
8 veckor +/-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-FR-52120-232

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet, muskler

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera