Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Kwestionariusza Jakości Życia Związanej ze Spastycznością (SQOL-6D)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Psychometryczne badanie walidacyjne jakości życia spastyczności w 6 wymiarach (SQOL-6D) w spastyczności kończyn górnych

Celem pracy jest opisanie właściwości psychometrycznych (trafności, rzetelności i responsywności) narzędzia SQOL-6D w kontekście rutynowego leczenia klinicznego spastyczności kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kwalifikuje się jako interwencyjne nie ze względu na zastosowanie badanego produktu, ale dlatego, że narzucone określone procedury gromadzenia danych obejmują wiele ocen kwestionariuszowych i jedną wizytę na miejscu, niekoniecznie stanowiącą część rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii
  • Osoby z rozpoznaniem ULS
  • Otrzymanie leczenia podczas wizyty rejestracyjnej w ramach rutynowego postępowania klinicznego, mającego na celu zmniejszenie spastyczności
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze, aby zrozumieć pytania SQOL-6D, wyrazić świadomą zgodę i wypełnić wymagania protokołu zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Temat został już uwzględniony w badaniu
  • Osoba badana, zdaniem badacza, nie byłaby w stanie zrozumieć kwestionariusza ani spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zbieranie danych
System elektronicznego zbierania danych (EDC) będzie wykorzystywany do gromadzenia danych w formacie elektronicznym. Dane będą zbierane podczas wizyty rejestracyjnej, podczas wizyty kontrolnej (8 tygodni +/-2 tygodnie) oraz od 1 do 4 dni po wizycie kontrolnej.
Inny: Zbieranie danych
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną podczas ich udziału w tym badaniu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani lecznicze. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiet elektronicznych (lub papierowych, gdy nie ma możliwości skorzystania z wersji elektronicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja SQOL-6D w spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do 8 tygodni +/- 2 tygodnie (wizyta kontrolna)
Trafność - Wiarygodność - Szybkość reakcji
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do 8 tygodni +/- 2 tygodnie (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L (5 wymiarów EuroQoL, 5 poziomów)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Zbiorczy wynik indeksu zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi udzielonych na 5 elementów domeny, mierząc ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 1 przy użyciu zestawów wartości w Wielkiej Brytanii.
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Skala upośledzenia neurologicznego dostosowana do ULS (ULS-NIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Rejestruje upośledzenie czynnościowe w czterostopniowej skali (ocena 0-3) w siedmiu domenach, w tym: upośledzenie ruchowe w dotkniętej chorobą kończynie górnej, zaburzenia czucia w dotkniętej chorobą kończynie górnej, komunikacja, funkcje poznawcze, funkcje kory mózgowej, emocje/zachowanie i mobilność stawów, mierzone skracaniem tkanek miękkich (ocena stosowana do oceny pogorszenia zakresu ruchu z powodu spastyczności przez procentową utratę zakresu).
Dzień 1
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Sześciostopniowa skala (z dostępnymi punktami 0, 1, 1+, 2, 3 i 4) ocenia napięcie mięśniowe, zgłaszając zmiany w nim podczas zginania lub prostowania mięśni, w zależności od ocenianej ruchomości (oporu) stawu (bark, łokieć, nadgarstek lub palec).
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Gazowe (ocena wyników w skali osiągnięcia celu w przypadku spastyczności kończyn górnych)
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Osiągnięcie celu zostanie zapisane w pięciopunktowej skali liczbowej (zakres od -2 do +2), a wyniki goli zostaną połączone w celu uzyskania zagregowanego wyniku T.
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Wyniki ArmA (miara aktywności ramion).
Ramy czasowe: Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
ArmA to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, rejestrujący trudności w opiece nad chorym ramieniem oraz wykonywaniu zadań i czynności. ArmA zawiera łącznie 29 pozycji w czterech podskalach. Trudność każdego elementu oceniana jest w pięciostopniowej skali (zakres od 0 do 4).
Dzień 1, a następnie 8 tygodni +/-2
Globalna ocena korzyści
Ramy czasowe: 8 tygodni +/-2
Skala Global Assessment of Benefit zostanie wypełniona przez badanego. Możliwe odpowiedzi: Znacznie gorzej (-2)/Gorzej (-1)/Tak samo (0)/Pewna korzyść (+1)/Duża korzyść (+2).
8 tygodni +/-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-FR-52120-232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj