Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de vragenlijst over spasticiteitsgerelateerde kwaliteit van leven (SQOL-6D)

27 september 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Psychometrische validatiestudie van de spasticiteit Quality of Life 6-Dimensions (SQOL-6D) in spasticiteit van de bovenste ledematen

Het doel van de studie is het beschrijven van de psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit) van het SQOL-6D-instrument in de context van routinematige klinische behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie kwalificeert als interventioneel, niet vanwege het gebruik van een onderzoeksproduct, maar omdat de opgelegde specifieke gegevensverzamelingsprocedures meerdere vragenlijstbeoordelingen en één bezoek ter plaatse omvatten, niet noodzakelijkerwijs onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel woonachtig in het VK
  • Onderwerpen met een diagnose van ULS
  • Een behandeling ontvangen tijdens het inschrijvingsbezoek, als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, gericht op het verminderen van spasticiteit
  • Voldoende beheersing van het Engels en cognitief vermogen om de SQL-6D-vragen te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is al meegenomen in het onderzoek
  • De proefpersoon zou, naar de mening van de onderzoeker, de vragenlijst niet kunnen begrijpen of niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gegevensverzameling
Er zal een elektronisch gegevensverzamelingssysteem (EDC) worden gebruikt om gegevens in elektronisch formaat te verzamelen. Gegevens worden verzameld bij het inschrijvingsbezoek, bij het vervolgbezoek (8 weken +/-2 weken) en 1 tot 4 dagen na het vervolgbezoek.
Ander: Gegevensverzameling
Proefpersonen zullen worden behandeld in overeenstemming met de gebruikelijke medische praktijk tijdens hun deelname aan dit onderzoek. Er zijn geen aanvullende diagnostische of behandelingsprocedures vereist. De proefpersonen wordt gevraagd om elektronische (of op papier als het niet mogelijk is om een ​​elektronische versie te gebruiken) vragenlijsten in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van SQL-6D bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1) naar 8 weken +/-2 weken (vervolgbezoek)
Validiteit - Betrouwbaarheid - Responsiviteit
Verandering van baseline (dag 1) naar 8 weken +/-2 weken (vervolgbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 afmetingen, 5 niveaus)
Tijdsspanne: Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Er wordt een samenvattende indexscore berekend op basis van de antwoorden op de 5 domeinitems, waarbij de algehele gezondheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 1 met behulp van waardensets voor het Verenigd Koninkrijk (VK).
Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Schaal voor neurologische stoornissen aangepast voor UGT (ULS-NIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Registreert functionele stoornissen op een vierpuntsschaal (score 0-3) over zeven domeinen, waaronder: motorische stoornissen in het aangedane bovenste lidmaat, gevoelsstoornis in het aangedane bovenste lidmaat, communicatie, cognitieve functie, corticale functie, emotie/gedrag en mobiliteit van gewrichten, zoals gemeten aan de hand van verkorting van zacht weefsel (een beoordeling die wordt gebruikt voor de evaluatie van de verslechtering van het bewegingsbereik als gevolg van spasticiteit als percentage verlies van bereik).
Dag 1
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Zespuntsschaal (met beschikbare scores van 0, 1, 1+, 2, 3 en 4) evalueert de spiertonus door veranderingen hierin te rapporteren tijdens spierflexie of -extensie, afhankelijk van de (weerstand in) gewrichtsmobiliteit die wordt beoordeeld (schouder, elleboog, pols of vinger).
Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Gasvormig (evaluatie van de schaal van het bereiken van het resultaat voor spasticiteit van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Doelbereiking wordt geregistreerd op een vijfpunts numerieke schaal (bereik -2 tot +2) en doelscores worden gecombineerd om een ​​geaggregeerde T-score te geven.
Dag 1 en dan 8 weken +/-2
ArmA-scores (Arm Activity Measure).
Tijdsspanne: Dag 1 en dan 8 weken +/-2
ArmA is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de moeilijkheid bij het verzorgen van en het uitvoeren van taken en activiteiten met de aangedane arm. De ArmA bevat in totaal 29 items in vier subschalen. De moeilijkheid voor elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (bereik 0 tot 4).
Dag 1 en dan 8 weken +/-2
Globale beoordeling van het voordeel
Tijdsspanne: 8 weken +/-2
De Global Assessment of Benefit-schaal wordt door de proefpersoon ingevuld. Antwoordmogelijkheden zijn: veel slechter (-2)/erger (-1)/zelfde (0)/enig voordeel (+1)/groot voordeel (+2).
8 weken +/-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-FR-52120-232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren