Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av spastisitetsrelatert livskvalitetsspørreskjema (SQOL-6D)

27. september 2019 oppdatert av: Ipsen

Psykometrisk valideringsstudie av spastisitet livskvalitet 6-dimensjoner (SQOL-6D) ved spastisitet i øvre lemmer

Formålet med studien er å beskrive de psykometriske egenskapene (validitet, reliabilitet og respons) til SQOL-6D-instrumentet i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling av spastisitet i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kvalifiserer som intervensjon ikke på grunn av bruken av et undersøkelsesprodukt, men fordi de pålagte spesifikke datainnsamlingsprosedyrene inkluderer flere spørreskjemavurderinger og ett besøk på stedet som ikke nødvendigvis er en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Storbritannia, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Storbritannia, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden bosatt i Storbritannia
  • Personer med diagnosen ULS
  • Å motta en behandling ved påmeldingsbesøket, som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, med sikte på å redusere spastisitet
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk og kognitiv evne til å kunne forstå SQOL-6D-spørsmålene, gi informert samtykke og fullføre protokollkravene som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er allerede inkludert i studien
  • Undersøkeren mener at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå spørreskjemaet eller oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Datainnsamling
Et elektronisk datafangst (EDC) system vil bli brukt for å samle inn data i elektronisk format. Data vil bli samlet inn ved innmeldingsbesøket, ved oppfølgingsbesøket (8 uker +/-2 uker) og 1 til 4 dager etter oppfølgingsbesøket.
Annen: Datainnsamling
Forsøkspersonene vil bli behandlet i samsvar med vanlig medisinsk praksis under deres deltakelse i denne studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller behandlingsprosedyrer vil være nødvendig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut elektroniske (eller på papir når det ikke er mulig å bruke elektronisk versjon) spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av SQOL-6D ved spastisitet i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til 8 uker +/- 2 uker (oppfølgingsbesøk)
Validitet - Reliabilitet - Respons
Endring fra baseline (dag 1) til 8 uker +/- 2 uker (oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensjoner, 5 nivåer)
Tidsramme: Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
En oppsummerende indekspoengsum vil bli beregnet fra svar gitt til de 5 domeneelementene, som måler generell helse på en skala fra 0 til 1 ved bruk av verdisett fra Storbritannia (Storbritannia).
Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
Nevrologisk svekkelsesskala tilpasset ULS (ULS-NIS)
Tidsramme: Dag 1
Registrerer funksjonshemming på en firepunktsskala (vurdert 0-3) på tvers av syv domener, inkludert: motorisk svekkelse i det berørte overekstremiteten, følelsen påvirket i det berørte overekstremiteten, kommunikasjon, kognitiv funksjon, kortikal funksjon, emosjonell/atferd og mobilitet av ledd, målt ved forkorting av bløtvev (en vurdering som brukes til å evaluere forverringen av bevegelsesområdet på grunn av spastisitet ved prosentvis tap av rekkevidde).
Dag 1
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
Sekspunktsskala (med tilgjengelige skårer på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4) evaluerer muskeltonus ved å rapportere endringer i denne under muskelfleksjon eller ekstensjon, avhengig av (motstanden i) leddmobiliteten som vurderes (skulder, albue, håndledd eller finger).
Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
Gassformig (skaleringsevaluering av måloppnåelse av utfall for spastisitet i øvre lemmer)
Tidsramme: Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
Måloppnåelse vil bli registrert på en fempunkts numerisk skala (område -2 til +2) og målscore kombinert for å gi en samlet T-score.
Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) Poeng
Tidsramme: Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
ArmA er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som registrerer vanskelighetene med å ta vare på og fullføre oppgaver og aktiviteter med den berørte armen. ArmA inneholder totalt 29 elementer i fire underskalaer. Vanskelighetsgrad for hvert element vurderes på en fempunktsskala (fra 0 til 4).
Dag 1 og deretter 8 uker +/-2
Global vurdering av nytte
Tidsramme: 8 uker +/-2
Global Assessment of Benefit-skalaen vil bli fullført av faget. Svaralternativer vil være: Mye dårligere (-2)/Verre (-1)/Samme (0)/Noen fordel (+1)/Stor fordel (+2).
8 uker +/-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-FR-52120-232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet, muskler

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere