- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442660
Validación del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Espasticidad (SQOL-6D)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de validación psicométrica de las 6 dimensiones de la calidad de vida de la espasticidad (SQOL-6D) en la espasticidad de miembros superiores
El propósito del estudio es describir las propiedades psicométricas (validez, confiabilidad y capacidad de respuesta) del instrumento SQOL-6D en el contexto del tratamiento clínico de rutina de la espasticidad del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio califica como de intervención no por el uso de un producto en investigación, sino porque los procedimientos de recopilación de datos específicos impuestos incluyen múltiples evaluaciones de cuestionarios y una visita in situ que no forman parte necesariamente de la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
-
Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE6 4QD
- Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
-
Warwick, Reino Unido, CV34 6SR
- South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente residente en el Reino Unido
- Sujetos con diagnóstico de ULS
- Recibir un tratamiento en la visita de inscripción, como parte de su manejo clínico de rutina, con el objetivo de reducir la espasticidad.
- Dominio suficiente del inglés y la capacidad cognitiva para poder comprender las preguntas de SQOL-6D, dar su consentimiento informado y completar los requisitos del protocolo según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ya ha sido incluido en el estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador, sería incapaz de comprender el cuestionario o de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Recopilación de datos
Se utilizará un sistema de captura electrónica de datos (EDC) para recopilar datos en formato electrónico.
Los datos se recopilarán en la visita de inscripción, en la visita de seguimiento (8 semanas +/- 2 semanas) y de 1 a 4 días después de la visita de seguimiento.
|
Los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual durante su participación en este estudio.
No se requerirán procedimientos adicionales de diagnóstico o tratamiento.
Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios electrónicos (o en papel cuando no sea posible utilizar la versión electrónica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de SQOL-6D en espasticidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) a 8 semanas +/- 2 semanas (visita de seguimiento)
|
Validez - Confiabilidad - Capacidad de respuesta
|
Cambio desde el inicio (día 1) a 8 semanas +/- 2 semanas (visita de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensiones, 5 niveles)
Periodo de tiempo: Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
Se calculará una puntuación de índice resumida a partir de las respuestas dadas a los 5 elementos del dominio, midiendo la salud general en una escala de 0 a 1 utilizando conjuntos de valores del Reino Unido (RU).
|
Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
Escala de Deterioro Neurológico adaptada para ULS (ULS-NIS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Registra el deterioro funcional en una escala de cuatro puntos (puntuado de 0 a 3) en siete dominios, que incluyen: deterioro motor en la extremidad superior afectada, sensación afectada en la extremidad superior afectada, comunicación, función cognitiva, función cortical, emocional/comportamiento y movilidad de las articulaciones, medido por el acortamiento de los tejidos blandos (una evaluación utilizada para evaluar el deterioro del rango de movimiento debido a la espasticidad por pérdida porcentual del rango).
|
Día 1
|
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
La escala de seis puntos (con puntajes disponibles de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4) evalúa el tono muscular al informar cambios en este durante la flexión o extensión muscular, dependiendo de la (resistencia en) movilidad articular que se evalúa (hombro, codo, muñeca o dedo).
|
Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
Gaseoso (Evaluación de escala de logro de objetivos de resultado para la espasticidad de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
El logro de la meta se registrará en una escala numérica de cinco puntos (rango -2 a +2) y las puntuaciones de la meta se combinarán para dar una puntuación T agregada.
|
Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
Puntuaciones de ArmA (medida de actividad del brazo)
Periodo de tiempo: Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
ArmA es un cuestionario de resultados informado por el paciente que registra la dificultad para cuidar y completar tareas y actividades con el brazo afectado.
El ArmA contiene un total de 29 ítems en cuatro subescalas.
La dificultad de cada elemento se evalúa en una escala de cinco puntos (rango de 0 a 4).
|
Día 1 y luego 8 semanas +/-2
|
Evaluación global del beneficio
Periodo de tiempo: 8 semanas +/-2
|
La escala de Evaluación Global de Beneficios será completada por el sujeto.
Las opciones de respuesta serán: Mucho peor (-2)/Peor (-1)/Igual (0)/Algún beneficio (+1)/Gran beneficio (+2).
|
8 semanas +/-2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-52120-232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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