Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku kvality života související se spasticitou (SQOL-6D)

27. září 2019 aktualizováno: Ipsen

Psychometrická validační studie 6-dimenzí kvality života spasticity (SQOL-6D) u spasticity horní končetiny

Účelem studie je popsat psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a odezvu) nástroje SQOL-6D v kontextu rutinní klinické léčby spasticity horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se kvalifikuje jako intervenční ne kvůli použití hodnoceného produktu, ale proto, že uložené specifické postupy sběru dat zahrnují více dotazníkových hodnocení a jednu návštěvu na místě, která není nutně součástí běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Spojené království, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době bydlí ve Spojeném království
  • Subjekty s diagnózou ULS
  • Přijetí léčby při vstupní návštěvě jako součást jejich rutinního klinického řízení s cílem snížit spasticitu
  • Dostatečná znalost angličtiny a kognitivní schopnosti, abyste byli schopni porozumět otázkám SQOL-6D, poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předmět již byl zařazen do studie
  • Subjekt by podle názoru zkoušejícího nebyl schopen porozumět dotazníku nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sběr dat
Pro sběr dat v elektronickém formátu bude použit systém elektronického sběru dat (EDC). Údaje budou shromažďovány při vstupní návštěvě, při následné návštěvě (8 týdnů +/-2 týdny) a 1 až 4 dny po následné návštěvě.
Jiný: Sběr dat
Subjekty budou léčeny v souladu s obvyklou lékařskou praxí během jejich účasti v této studii. Žádné další diagnostické nebo léčebné postupy nebudou vyžadovány. Subjekty budou požádány o vyplnění elektronických (nebo papírových, pokud není možné použít elektronickou verzi) dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace SQOL-6D u spasticity horní končetiny
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na 8 týdnů +/-2 týdny (následná návštěva)
Platnost – spolehlivost – odezva
Změna z výchozího stavu (den 1) na 8 týdnů +/-2 týdny (následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 rozměrů, 5 úrovní)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Souhrnné indexové skóre bude vypočítáno z odpovědí poskytnutých 5 položkám domény, přičemž bude změřeno celkové zdraví na stupnici 0 až 1 pomocí sad hodnot pro Spojené království (UK).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Stupnice neurologických poruch přizpůsobená pro ULS (ULS-NIS)
Časové okno: Den 1
Zaznamenává funkční poruchu na čtyřbodové škále (hodnocení 0-3) v sedmi doménách, včetně: poruchy motoriky v postižené horní končetině, postižení citlivosti v postižené horní končetině, komunikace, kognitivní funkce, kortikální funkce, emocionální/chování a pohyblivost kloubů, měřeno zkrácením měkkých tkání (hodnocení používané pro hodnocení zhoršení rozsahu pohybu v důsledku spasticity procentuální ztrátou rozsahu).
Den 1
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Šestibodová škála (s dostupnými skóre 0, 1, 1+, 2, 3 a 4) hodnotí svalový tonus tím, že uvádí jeho změny během svalové flexe nebo extenze v závislosti na posuzované pohyblivosti (odpor v) kloubu (rameno, loket, zápěstí nebo prst).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Plynné (hodnocení škálování dosažení cíle pro spasticitu horní končetiny)
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
Dosažení cíle bude zaznamenáno na pětibodové numerické stupnici (rozsah -2 až +2) a skóre gólů se spojí, aby se získalo agregované skóre T.
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Skóre ArmA (Arm Activity Measure).
Časové okno: 1. den a poté 8 týdnů +/-2
ArmA je pacientem hlášený dotazník o výsledcích, který zaznamenává obtíže při péči o postiženou paži a při plnění úkolů a činností s postiženou paží. ArmA obsahuje celkem 29 položek ve čtyřech subškálách. Obtížnost každé položky se hodnotí na pětibodové škále (rozsah 0 až 4).
1. den a poté 8 týdnů +/-2
Globální hodnocení přínosu
Časové okno: 8 týdnů +/-2
Škálu Global Assessment of Benefit vyplní subjekt. Možnosti odpovědí budou: Mnohem horší (-2)/Horší (-1)/Stejný (0)/Nějaký přínos (+1)/Velký přínos (+2).
8 týdnů +/-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-52120-232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit