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痙縮関連QOLアンケートの検証 (SQOL-6D)

2019年9月27日 更新者：Ipsen

上肢痙性における痙性QOL 6次元（SQOL-6D）の心理測定検証研究

この研究の目的は、上肢痙縮の日常的な臨床治療における SQOL-6D 機器の心理測定特性 (妥当性、信頼性、応答性) を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治験薬の使用のためではなく、課せられた特定のデータ収集手順に複数のアンケート評価と1回のオンサイト訪問が含まれているため、必ずしも日常的な臨床診療の一部ではないため、介入的であると見なされます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury、イギリス、WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick、イギリス、CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在イギリス在住
  • -ULSと診断された被験者
  • 定期的な臨床管理の一環として、痙縮の軽減を目的として、登録訪問時に治療を受ける
  • -SQOL-6Dの質問を理解し、インフォームドコンセントを提供し、治験責任医師が判断したプロトコル要件を完了するための十分な英語力と認知能力

除外基準:

  • 被験者はすでに研究に含まれています
  • 研究者の意見では、被験者はアンケートを理解できないか、研究の要件を順守することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：データ収集
電子データ収集（EDC）システムを使用して、電子形式でデータを収集します。 データは、登録訪問時、フォローアップ訪問時（8週間+/- 2週間）、およびフォローアップ訪問の1〜4日後に収集されます。
他の：データ収集
被験者は、この研究への参加中、通常の医療行為に従って治療されます。 追加の診断または治療手順は必要ありません。 被験者は、電子 (または電子版を使用できない場合は紙) アンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢痙性におけるSQOL-6Dの検証
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週間 +/-2 週間 (フォローアップ訪問) への変更
妥当性 - 信頼性 - 応答性
ベースライン (1 日目) から 8 週間 +/-2 週間 (フォローアップ訪問) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L（EuroQoL 5次元5レベル）
時間枠：1 日目、その後 8 週間 +/-2
要約インデックス スコアは、5 つのドメイン項目に与えられた回答から計算され、英国 (UK) の値セットを使用して 0 から 1 のスケールで全体的な健全性を測定します。
1 日目、その後 8 週間 +/-2
ULS に適合した神経障害スケール (ULS-NIS)
時間枠：1日目
影響を受けた上肢の運動障害、影響を受けた上肢の影響を受けた感覚、コミュニケーション、認知機能、皮質機能、感情/行動、および可動性を含む、7つのドメインにわたる4段階のスケール（評価0～3）で機能障害を記録します軟部組織の短縮（範囲の損失率による痙性による可動範囲の悪化の評価に使用される評価）によって測定される関節の。
1日目
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：1 日目、その後 8 週間 +/-2
6 段階スケール (0、1、1+、2、3、および 4 のスコアが利用可能) は、評価される関節の可動性 (抵抗) に応じて、筋肉の屈曲または伸展中の変化を報告することにより、筋肉の緊張を評価します (肩、肘、手首または指)。
1 日目、その後 8 週間 +/-2
Gaseous (上肢痙縮の転帰の目標達成スケーリング評価)
時間枠：1 日目、その後 8 週間 +/-2
目標達成は、5 段階の数値スケール (-2 から +2 の範囲) で記録され、目標スコアを組み合わせて集計 T スコアが得られます。
1 日目、その後 8 週間 +/-2
ArmA (腕活動測定) スコア
時間枠：1 日目、その後 8 週間 +/-2
ArmA は、患者が報告するアウトカム アンケートであり、影響を受けた腕の世話をしたり、タスクや活動を完了したりすることの難しさを記録します。 ArmA には、4 つのサブスケールで合計 29 のアイテムが含まれています。 各項目の難易度は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
1 日目、その後 8 週間 +/-2
ベネフィットの総合評価
時間枠：8 週間 +/-2
被験者は、利益スケールのグローバル評価を完了します。 回答の選択肢は次のとおりです: かなり悪い (-2) / 悪い (-1) / 同じ (0) / ある程度の利益 (+1) / かなりの利益 (+2)。
8 週間 +/-2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2019年8月9日

研究の完了 (実際)

2019年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-FR-52120-232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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