Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spastisuuteen liittyvän elämänlaatukyselyn validointi (SQOL-6D)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Psykometrinen validointitutkimus elämänlaadun spastisuudesta 6-ulottuvuuden (SQOL-6D) yläraajan spastisuudesta

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata SQOL-6D-instrumentin psykometrisiä ominaisuuksia (validiteetti, luotettavuus ja vastekyky) yläraajojen spastisuuden rutiinihoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus ei luokitella interventioon tutkimustuotteen käytön vuoksi, vaan siksi, että määrätyt erityiset tiedonkeruumenettelyt sisältävät useita kyselylomakkeita ja yksi käynti paikan päällä, joka ei välttämättä kuulu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu tällä hetkellä Isossa-Britanniassa
  • Koehenkilöt, joilla on ULS-diagnoosi
  • Hoidon saaminen ilmoittautumiskäynnillä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jonka tavoitteena on vähentää spastisuutta
  • Riittävä englannin kielen taito ja kognitiivinen kyky ymmärtää SQOL-6D-kysymykset, antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää protokollavaatimukset tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on jo sisällytetty tutkimukseen
  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä pysty ymmärtämään kyselylomaketta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tiedonkeruu
Tietojen keräämiseen sähköisessä muodossa käytetään sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (EDC). Tiedot kerätään ilmoittautumiskäynnillä, seurantakäynnillä (8 viikkoa +/-2 viikkoa) ja 1–4 päivää seurantakäynnin jälkeen.
Muut: Tiedonkeruu
Koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen. Muita diagnostisia tai hoitotoimenpiteitä ei tarvita. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään sähköiset (tai paperilliset, jos sähköistä versiota ei ole mahdollista käyttää) kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQOL-6D:n validointi yläraajan spastisuudesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) 8 viikkoon +/-2 viikkoon (seurantakäynti)
Kelvollisuus - Luotettavuus - Reagointikyky
Muutos lähtötasosta (päivä 1) 8 viikkoon +/-2 viikkoon (seurantakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions, 5 Levels)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
Yhteenvetoindeksipisteet lasketaan vastauksista, jotka annettiin viidelle verkkotunnuksen kohteelle, ja mitataan yleistä terveyttä asteikolla 0-1 käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) arvojoukkoja.
Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
ULS:lle mukautettu neurologinen vamma-asteikko (ULS-NIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tallentaa toimintahäiriön neljän pisteen asteikolla (arvosanat 0–3) seitsemällä alueella, mukaan lukien: sairastuneen yläraajan motoriset häiriöt, vaikutuksen aistit sairastuneessa yläraajassa, viestintä, kognitiivinen toiminta, aivokuoren toiminta, tunne/käyttäytyminen ja liikkuvuus nivelistä mitattuna pehmytkudosten lyhentymisellä (arviointi, jota käytetään spastisuudesta johtuvan liikeradan heikkenemisen arvioimiseen vaihteluvälin prosentuaalisella menetyksellä).
Päivä 1
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
Kuuden pisteen asteikko (käytettävissä olevat arvosanat 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4) arvioi lihasten sävyä raportoimalla sen muutokset lihasten taivutuksen tai venytyksen aikana, riippuen arvioitavan nivelen liikkuvuudesta (olkapää, olkapää, kyynärpää, ranne tai sormi).
Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
Kaasumainen (tavoitteen saavuttamisen skaalaus, loppuraajan spastisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
Tavoitteiden saavuttaminen kirjataan viiden pisteen numeerisella asteikolla (alue -2 - +2) ja maalipisteet yhdistetään, jolloin saadaan yhteenlaskettu T-piste.
Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
ArmA on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jossa kirjataan vaikeudet hoitaa ja suorittaa tehtäviä ja toimintoja sairastuneen käden kanssa. ArmA sisältää yhteensä 29 kohdetta neljässä ala-asteikossa. Kunkin kohteen vaikeusastetta arvioidaan viiden pisteen asteikolla (alue 0-4).
Päivä 1 ja sitten 8 viikkoa +/-2
Yleinen hyötyarvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/-2
Koehenkilö täydentää maailmanlaajuisen hyödynarviointiasteikon. Vastausvaihtoehdot ovat: Paljon huonompi (-2)/huonompi (-1)/sama (0)/jokin etu (+1)/suuri etu (+2).
8 viikkoa +/-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-FR-52120-232

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa