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경련 관련 삶의 질 설문지의 검증 (SQOL-6D)

2019년 9월 27일 업데이트: Ipsen

상지 경직의 경직 삶의 질 6차원(SQOL-6D)에 대한 정신측정학적 검증 연구

이 연구의 목적은 상지 경직의 일상적인 임상 치료 맥락에서 SQOL-6D 기기의 심리적 특성(타당성, 신뢰성 및 반응성)을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사 제품의 사용 때문이 아니라 부과된 특정 데이터 수집 절차에 여러 설문지 평가와 반드시 일상적인 임상 실습의 일부가 아닌 한 번의 현장 방문이 포함되기 때문에 중재적 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, 영국, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, 영국, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, 영국, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 영국 거주
  • ULS 진단을 받은 피험자
  • 경직 감소를 목표로 일상적인 임상 관리의 일환으로 등록 방문 시 치료 받기
  • SQOL-6D 질문을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사자가 판단한 프로토콜 요구 사항을 완료할 수 있는 영어 및 인지 능력에 대한 충분한 이해

제외 기준:

  • 주제가 이미 연구에 포함되었습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자는 설문지를 이해하지 못하거나 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 데이터 수집
EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 사용하여 전자 형식으로 데이터를 수집합니다. 데이터는 등록 방문, 후속 방문(8주 +/-2주) 및 후속 방문 후 1 내지 4일에 수집될 것이다.
다른: 데이터 수집
피험자는 본 연구에 참여하는 동안 일반적인 의료 행위에 따라 치료를 받게 됩니다. 추가 진단 또는 치료 절차가 필요하지 않습니다. 피험자는 전자(또는 전자 버전을 사용할 수 없는 경우 종이로) 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 경직에서 SQOL-6D 검증
기간: 기준선(1일)에서 8주 +/-2주(추적 방문)로 변경
유효성 - 신뢰성 - 응답성
기준선(1일)에서 8주 +/-2주(추적 방문)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L(EuroQoL 5차원, 5레벨)
기간: 1일차 및 8주 +/-2
요약 지수 점수는 영국(UK) 값 세트를 사용하여 0에서 1까지의 척도로 전반적인 건강을 측정하는 5개 도메인 항목에 대한 응답에서 계산됩니다.
1일차 및 8주 +/-2
ULS에 적합한 신경 손상 척도(ULS-NIS)
기간: 1일차
영향을 받는 상지의 운동 장애, 영향을 받는 상지의 감각, 의사소통, 인지 기능, 피질 기능, 감정/행동 및 이동성을 포함하여 7개 영역에 걸쳐 4점 척도(0-3 등급)로 기능 장애를 기록합니다. 연조직 단축(경직으로 인한 운동 범위의 저하를 범위 손실 비율로 평가하는 데 사용되는 평가)에 의해 측정된 관절.
1일차
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 1일차 및 8주 +/-2
6점 척도(사용 가능한 점수: 0, 1, 1+, 2, 3 및 4)는 평가 중인 관절 이동성(저항)에 따라 근육 굴곡 또는 확장 중에 변화를 보고하여 근긴장도를 평가합니다(어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락).
1일차 및 8주 +/-2
Gaseous(상지 경직에 대한 결과의 목표 달성 척도 평가)
기간: 1일차 및 8주 +/-2
목표 달성은 5점 척도(-2에서 +2 범위)로 기록되고 총 T 점수를 제공하기 위해 목표 점수가 결합됩니다.
1일차 및 8주 +/-2
ArmA(팔 활동 측정) 점수
기간: 1일차 및 8주 +/-2
ArmA는 영향을 받은 팔을 돌보고 작업 및 활동을 완료하는 데 어려움을 기록하는 환자 보고 결과 설문지입니다. ArmA에는 4개의 하위 척도에 총 29개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 난이도는 5점 척도(범위 0~4)로 평가됩니다.
1일차 및 8주 +/-2
이점에 대한 전반적인 평가
기간: 8주 +/-2
혜택 척도의 글로벌 평가는 피험자가 완료할 것입니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 훨씬 더 나쁨(-2)/더 나쁨(-1)/동일함(0)/약간의 이점(+1)/큰 이점(+2).
8주 +/-2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-FR-52120-232

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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