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Validierung des spastischen Fragebogens zur Lebensqualität (SQOL-6D)

27. September 2019 aktualisiert von: Ipsen

Psychometrische Validierungsstudie der 6-dimensionalen Lebensqualität bei Spastik (SQOL-6D) bei Spastizität der oberen Extremitäten

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der psychometrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit) des SQOL-6D-Instruments im Kontext der routinemäßigen klinischen Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gilt nicht wegen der Verwendung eines Prüfpräparats als interventionell, sondern weil die auferlegten spezifischen Datenerhebungsverfahren mehrere Fragebogenauswertungen und einen Besuch vor Ort umfassen, was nicht unbedingt Teil der routinemäßigen klinischen Praxis ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Großbritannien wohnhaft
  • Probanden mit einer ULS-Diagnose
  • Erhalten einer Behandlung beim Aufnahmebesuch als Teil ihres routinemäßigen klinischen Managements mit dem Ziel, die Spastik zu reduzieren
  • Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um die SQOL-6D-Fragen verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Protokollanforderungen erfüllen zu können, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wurde bereits in die Studie aufgenommen
  • Der Proband wäre nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den Fragebogen zu verstehen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Datensammlung
Ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) wird verwendet, um Daten in elektronischem Format zu sammeln. Daten werden beim Registrierungsbesuch, beim Folgebesuch (8 Wochen +/- 2 Wochen) und 1 bis 4 Tage nach dem Folgebesuch erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Es sind keine zusätzlichen Diagnose- oder Behandlungsverfahren erforderlich. Die Probanden werden gebeten, elektronische Fragebögen auszufüllen (oder auf Papier, wenn es nicht möglich ist, eine elektronische Version zu verwenden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von SQOL-6D bei Spastik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) auf 8 Wochen +/- 2 Wochen (Folgebesuch)
Validität – Zuverlässigkeit – Reaktionsfähigkeit
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) auf 8 Wochen +/- 2 Wochen (Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensionen, 5 Ebenen)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Eine zusammenfassende Indexpunktzahl wird aus den Antworten auf die 5 Domänenelemente berechnet, wobei die allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 1 unter Verwendung von Wertesätzen für das Vereinigte Königreich (UK) gemessen wird.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Neurologische Beeinträchtigungsskala angepasst für ULS (ULS-NIS)
Zeitfenster: Tag 1
Erfasst funktionelle Beeinträchtigungen auf einer Vier-Punkte-Skala (mit 0-3 bewertet) in sieben Bereichen, darunter: motorische Beeinträchtigung in der betroffenen oberen Extremität, beeinträchtigte Empfindung in der betroffenen oberen Extremität, Kommunikation, kognitive Funktion, kortikale Funktion, Emotion/Verhalten und Mobilität der Gelenke, gemessen anhand der Weichteilverkürzung (eine Bewertung, die zur Bewertung der Verschlechterung des Bewegungsbereichs aufgrund von Spastik anhand des prozentualen Verlusts des Bewegungsbereichs verwendet wird).
Tag 1
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Die Sechs-Punkte-Skala (mit verfügbaren Werten von 0, 1, 1+, 2, 3 und 4) bewertet den Muskeltonus, indem Änderungen in diesem während der Muskelbeugung oder -streckung angegeben werden, abhängig vom (Widerstand bei) der zu bewertenden Gelenkbeweglichkeit (Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger).
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Gasförmig (Zielerreichungs-Skalierungsbewertung des Ergebnisses für Spastizität der oberen Extremitäten)
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Die Zielerreichung wird auf einer numerischen Fünf-Punkte-Skala (Bereich -2 bis +2) aufgezeichnet und die Torergebnisse werden kombiniert, um einen aggregierten T-Wert zu erhalten.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
ArmA-Werte (Arm Activity Measure).
Zeitfenster: Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
ArmA ist ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Schwierigkeiten bei der Pflege und Durchführung von Aufgaben und Aktivitäten mit dem betroffenen Arm aufzeichnet. Die ArmA enthält insgesamt 29 Items in vier Subskalen. Die Schwierigkeit jedes Items wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 4) bewertet.
Tag 1 und dann 8 Wochen +/-2
Globale Bewertung des Nutzens
Zeitfenster: 8 Wochen +/-2
Die Skala Global Assessment of Benefit wird vom Probanden ausgefüllt. Antwortmöglichkeiten sind: Viel schlechter (-2)/Schlimmer (-1)/Gleich (0)/Einiger Vorteil (+1)/Großer Vorteil (+2).
8 Wochen +/-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-FR-52120-232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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