Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A görcsösséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív érvényesítése (SQOL-6D)

2019. szeptember 27. frissítette: Ipsen

Pszichometriai validációs tanulmány az életminőség 6 dimenziós spaszticitására (SQOL-6D) a felső végtag spaszticitásában

A tanulmány célja az SQOL-6D műszer pszichometriai tulajdonságainak (validitása, megbízhatósága és válaszkészsége) leírása a felső végtag spasticitásának rutin klinikai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nem a vizsgálati készítmény használata miatt minősül intervenciósnak, hanem azért, mert az előírt konkrét adatgyűjtési eljárások több kérdőíves értékelést és egy helyszíni látogatást tartalmaznak, amely nem feltétlenül a rutin klinikai gyakorlat része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Egyesült Királyság, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Egyesült Királyság, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg az Egyesült Királyságban él
  • Alanyok, akiknél ULS-t diagnosztizáltak
  • rutin klinikai kezelésük részeként a beiratkozási vizit alkalmával kezelést kapnak, a görcsösség csökkentése érdekében
  • Elegendő angol nyelvtudás és kognitív képességek ahhoz, hogy képesek legyünk megérteni az SQOL-6D kérdéseket, tájékozott beleegyezést adni, és a vizsgálatot végző személy által megítélt protokollkövetelményeket teljesíteni

Kizárási kritériumok:

  • A téma már szerepelt a tanulmányban
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem lenne képes megérteni a kérdőívet, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálat követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Adatgyűjtés
Elektronikus adatgyűjtési (EDC) rendszert fognak használni az elektronikus formátumú adatok gyűjtésére. Az adatgyűjtés a beiratkozási vizit alkalmával, az utóellenőrző vizit alkalmával (8 hét +/-2 hét) és az utóellenőrző vizit után 1-4 nappal történik.
Egyéb: Adatgyűjtés
A vizsgálatban való részvételük során az alanyokat a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelik. Nincs szükség további diagnosztikai vagy kezelési eljárásokra. Az alanyokat elektronikus (vagy papíron, ha az elektronikus változat használata nem lehetséges) kérdőívek kitöltésére kérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SQOL-6D validálása felső végtag spasticitásában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. nap) 8 hétre +/-2 hétre (követő látogatás)
Érvényesség – Megbízhatóság – Válaszkészség
Változás a kiindulási állapotról (1. nap) 8 hétre +/-2 hétre (követő látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimenzió, 5 szint)
Időkeret: 1. nap, majd 8. hét +/-2
Összefoglaló indexpontszámot számítanak ki az 5 tartományelemre adott válaszokból, és az általános egészségi állapotot egy 0-tól 1-ig terjedő skálán mérik az Egyesült Királyság (UK) értékkészletei alapján.
1. nap, majd 8. hét +/-2
ULS-hez adaptált neurológiai károsodás skála (ULS-NIS)
Időkeret: 1. nap
Rögzíti a funkcionális károsodást egy négyfokú skálán (0-3-ig) hét tartományban, beleértve: motoros károsodást az érintett felső végtagon, az érintett felső végtagon érintett érzést, kommunikációt, kognitív funkciót, kérgi funkciót, érzelmi/viselkedést és mobilitást ízületek, lágyrész-rövidüléssel mérve (az értékelés a mozgástartomány görcsösség miatti romlásának értékelésére szolgál a tartomány százalékos elvesztésével).
1. nap
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 1. nap, majd 8. hét +/-2
Hatpontos skála (a rendelkezésre álló 0, 1, 1+, 2, 3 és 4 pontszámokkal) az izomtónust úgy értékeli, hogy az izomhajlítás vagy -nyújtás során bekövetkezett változásokat jelenti, a vizsgált ízületi (váll) mozgékonyságtól függően (váll, könyök, csukló vagy ujj).
1. nap, majd 8. hét +/-2
Gáznemű (Célelérési skálázás, az eredmény értékelése a felső végtag görcsössége miatt)
Időkeret: 1. nap, majd 8. hét +/-2
A gólelérést egy ötpontos numerikus skálán (-2-től +2-ig) rögzítik, és a gólpontokat összesítve kapják az összesített T-pontszámot.
1. nap, majd 8. hét +/-2
ArmA (Arm Activity Measure) pontszámok
Időkeret: 1. nap, majd 8. hét +/-2
Az ArmA egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely rögzíti az érintett kar gondozásának, valamint a feladatok és tevékenységek végrehajtásának nehézségeit. Az ArmA összesen 29 elemet tartalmaz négy alskálában. Az egyes tételek nehézségi fokát egy ötfokú skálán értékelik (0-tól 4-ig).
1. nap, majd 8. hét +/-2
A haszon átfogó értékelése
Időkeret: 8 hét +/-2
A Global Assessment of Benefit skálát az alany tölti ki. A válaszlehetőségek a következők lesznek: Sokkal rosszabb (-2)/Rosszabb (-1)/Ugyanez (0)/Néhány előny (+1)/Nagy előny (+2).
8 hét +/-2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-FR-52120-232

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel