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Validation du questionnaire sur la qualité de vie liée à la spasticité (SQOL-6D)

27 septembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude de validation psychométrique des 6 dimensions de la qualité de vie de la spasticité (SQOL-6D) dans la spasticité des membres supérieurs

Le but de l'étude est de décrire les propriétés psychométriques (validité, fiabilité et réactivité) de l'instrument SQOL-6D dans le cadre du traitement clinique de routine de la spasticité du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est qualifiée d'interventionnelle non pas en raison de l'utilisation d'un produit expérimental, mais parce que les procédures de collecte de données spécifiques imposées comprennent plusieurs évaluations par questionnaire et une visite sur site qui ne font pas nécessairement partie de la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Royaume-Uni, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidant actuellement au Royaume-Uni
  • Sujets avec un diagnostic d'ULS
  • Recevoir un traitement lors de la visite d'inscription, dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine, visant à réduire la spasticité
  • Maîtrise suffisante de l'anglais et de la capacité cognitive pour être en mesure de comprendre les questions SQOL-6D, de donner un consentement éclairé et de remplir les exigences du protocole telles que jugées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été inclus dans l'étude
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, serait incapable de comprendre le questionnaire ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Collecte de données
Un système de saisie électronique des données (EDC) sera utilisé pour recueillir les données sous forme électronique. Les données seront collectées lors de la visite d'inscription, lors de la visite de suivi (8 semaines +/- 2 semaines) et 1 à 4 jours après la visite de suivi.
Autre: Collecte de données
Les sujets seront traités conformément à la pratique médicale habituelle au cours de leur participation à cette étude. Aucune procédure de diagnostic ou de traitement supplémentaire ne sera nécessaire. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires électroniques (ou sur papier lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser la version électronique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du SQOL-6D dans la spasticité du membre supérieur
Délai: Passage de la ligne de base (jour 1) à 8 semaines +/-2 semaines (visite de suivi)
Validité - Fiabilité - Réactivité
Passage de la ligne de base (jour 1) à 8 semaines +/-2 semaines (visite de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux)
Délai: Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Un score d'indice récapitulatif sera calculé à partir des réponses données aux 5 éléments du domaine, mesurant la santé globale sur une échelle de 0 à 1 en utilisant des ensembles de valeurs du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Échelle de déficience neurologique adaptée pour l'ULS (ULS-NIS)
Délai: Jour 1
Enregistre la déficience fonctionnelle sur une échelle à quatre points (cotée de 0 à 3) dans sept domaines, y compris : déficience motrice dans le membre supérieur affecté, sensation affectée dans le membre supérieur affecté, communication, fonction cognitive, fonction corticale, émotionnel/comportement et mobilité des articulations, tel que mesuré par le raccourcissement des tissus mous (une évaluation utilisée pour l'évaluation de la détérioration de l'amplitude des mouvements due à la spasticité par pourcentage de perte d'amplitude).
Jour 1
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Une échelle à six points (avec des scores disponibles de 0, 1, 1+, 2, 3 et 4) évalue le tonus musculaire en rapportant ses changements au cours de la flexion ou de l'extension musculaire, en fonction de la (résistance à) la mobilité articulaire évaluée (épaule, coude, poignet ou doigt).
Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Gazeux (évaluation de l'échelle d'atteinte des objectifs du résultat pour la spasticité des membres supérieurs)
Délai: Jour 1 puis 8 semaines +/-2
La réalisation des objectifs sera enregistrée sur une échelle numérique à cinq points (de -2 à +2) et les scores des objectifs seront combinés pour donner un score T agrégé.
Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Scores ArmA (Mesure de l'activité des bras)
Délai: Jour 1 puis 8 semaines +/-2
ArmA est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients enregistrant la difficulté à prendre soin et à accomplir des tâches et des activités avec le bras affecté. L'ArmA contient un total de 29 éléments dans quatre sous-échelles. La difficulté de chaque item est évaluée sur une échelle de cinq points (de 0 à 4).
Jour 1 puis 8 semaines +/-2
Évaluation globale des avantages
Délai: 8 semaines +/-2
L'échelle d'évaluation globale des avantages sera complétée par le sujet. Les options de réponse seront : bien pire (-2)/pire (-1)/identique (0)/certains avantages (+1)/grands avantages (+2).
8 semaines +/-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-FR-52120-232

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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