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Convalida del questionario sulla qualità della vita correlata alla spasticità (SQOL-6D)

27 settembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio di convalida psicometrica della spasticità Qualità della vita 6-Dimensioni (SQOL-6D) nella spasticità degli arti superiori

Lo scopo dello studio è descrivere le proprietà psicometriche (validità, affidabilità e reattività) dello strumento SQOL-6D nel contesto del trattamento clinico di routine della spasticità degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si qualifica come interventistico non a causa dell'uso di un prodotto sperimentale, ma perché le specifiche procedure di raccolta dei dati imposte includono valutazioni multiple del questionario e una visita in loco non necessariamente parte della pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust, Castle Hill Hospital
      • Dewsbury, Regno Unito, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust, Dewsbury Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West NHS Healthcare Trust - Regional Hyper-acute Rehabilitation Unit
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Neurology Department, Leicester General Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS trust, Walkergate Park Neuro-Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership NHS Trust, North Staffordshire Rehabilitation Centre, Haywood Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust Research and Innovation Education Centre
      • Warwick, Regno Unito, CV34 6SR
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust, Central England Rehabilitation Unit Leamington Spa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente residente nel Regno Unito
  • Soggetti con diagnosi di SLU
  • Ricevere un trattamento alla visita di iscrizione, come parte della loro gestione clinica di routine, con l'obiettivo di ridurre la spasticità
  • Conoscenza sufficiente dell'inglese e capacità cognitiva per essere in grado di comprendere le domande SQOL-6D, dare il consenso informato e completare i requisiti del protocollo come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è già stato incluso nello studio
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe in grado di comprendere il questionario o di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Raccolta dati
Verrà utilizzato un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) per raccogliere i dati in formato elettronico. I dati verranno raccolti alla visita di iscrizione, alla visita di follow-up (8 settimane +/-2 settimane) e da 1 a 4 giorni dopo la visita di follow-up.
Altro: Raccolta dati
I soggetti saranno trattati secondo la normale pratica medica durante la loro partecipazione a questo studio. Non saranno necessarie ulteriori procedure diagnostiche o terapeutiche. Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari elettronici (o su carta quando non è possibile utilizzare la versione elettronica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di SQOL-6D nella spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) a 8 settimane +/-2 settimane (visita di follow-up)
Validità - Affidabilità - Reattività
Variazione dal basale (giorno 1) a 8 settimane +/-2 settimane (visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L (Dimensioni EuroQoL 5, 5 livelli)
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Un punteggio indice riassuntivo verrà calcolato dalle risposte fornite ai 5 elementi del dominio, misurando la salute generale su una scala da 0 a 1 utilizzando i set di valori del Regno Unito (Regno Unito).
Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Scala di compromissione neurologica adattata per ULS (ULS-NIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Registra la compromissione funzionale su una scala a quattro punti (valutata da 0 a 3) in sette domini, tra cui: compromissione motoria nell'arto superiore interessato, sensazione compromessa nell'arto superiore interessato, comunicazione, funzione cognitiva, funzione corticale, emotività/comportamento e mobilità delle articolazioni, come misurato dall'accorciamento dei tessuti molli (una valutazione utilizzata per la valutazione del deterioramento del range di movimento dovuto alla spasticità per percentuale di perdita del range).
Giorno 1
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
La scala a sei punti (con punteggi disponibili di 0, 1, 1+, 2, 3 e 4) valuta il tono muscolare riportando i cambiamenti durante la flessione o l'estensione del muscolo, a seconda della (resistenza nella) mobilità articolare valutata (spalla, gomito, polso o dito).
Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Gassoso (valutazione in scala del raggiungimento degli obiettivi per la spasticità degli arti superiori)
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Il raggiungimento degli obiettivi verrà registrato su una scala numerica a cinque punti (intervallo da -2 a +2) e i punteggi degli obiettivi combinati per fornire un punteggio T aggregato.
Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Punteggi ArmA (Arm Activity Measure).
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
ArmA è un questionario sui risultati riportati dal paziente che registra la difficoltà nella cura e nel completamento di compiti e attività con il braccio interessato. L'ArmA contiene un totale di 29 articoli in quattro sottoscale. La difficoltà per ogni elemento è valutata su una scala a cinque punti (intervallo da 0 a 4).
Giorno 1 e poi 8 settimane +/-2
Valutazione globale del vantaggio
Lasso di tempo: 8 settimane +/-2
La scala Global Assessment of Benefit sarà completata dal soggetto. Le opzioni di risposta saranno: Molto peggio (-2)/Peggiore (-1)/Uguale (0)/Qualche vantaggio (+1)/Grande vantaggio (+2).
8 settimane +/-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-52120-232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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