中药对支气管扩张患者的疗效
2018年2月17日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中药对支气管扩张患者疗效的多中心、随机、双盲、对照试验
本研究的目的是通过多中心、随机、双盲、对照试验来评估中医（TCM）对临床稳定的支气管扩张患者的有效性：一，中医辨证论治；另一种是中医治疗的安慰剂。
研究概览
详细说明
支气管扩张症是一种常见、多发病的呼吸道疾病，住院率和死亡率较高，生活质量差，经济负担重。 主要临床表现为持续性或反复发作的咳嗽、咳痰，有时伴有咯血，可引起呼吸功能障碍和慢性肺源性心脏病。 有一些中医治疗支气管扩张症的随机对照试验，在治疗支气管扩张症、减少急性加重次数、缓解呼吸困难等方面均有疗效。 然而，一些中医干预措施缺乏综合辨证论治和安慰剂对照。
这是一项多中心、随机、双盲、对照试验，旨在比较疗效，以评估中医药对临床稳定的支气管扩张患者的疗效。 216 名受试者将被随机分配到一种疗法（基于中医辨证论治的中医治疗）和另一种疗法（中医治疗的安慰剂），为期 24 周。 治疗期结束后，将对受试者进行为期 24 周的随访。 主要结局包括支气管扩张加重的频率，次要结局包括生活质量（SGRQ、LCQ、QOL-B）、肺功能、安全性观察指数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定支气管扩张的确诊
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 辨证符合肺气虚痰浊阻肺证、气阴肺虚证、痰热阻肺证
- 前一个月未参加其他干预试验
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当前除支气管扩张以外的呼吸系统疾病（例如 COPD、支气管哮喘、肺癌、活动性肺结核、间质性肺病、肺血栓栓塞或其他对疾病观察有影响的患者）
- 患有严重心血管疾病（例如 急性心肌梗塞、急性心力衰竭）
- 严重肝病（如肝炎活动期、肝硬化、门静脉高压症严重损害肝功能）
- 严重的肾脏疾病（例如 肾移植、透析）
- 最近一个月有大咯血的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 精神错乱、痴呆和各种精神病
- 吸烟患者（吸烟年数10/包年）
- 参与其他干预措施的其他临床试验；
- 对用过的药过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医
本组患者将接受补肺化痰颗粒、益肺清化颗粒两种中医治疗。
草药提取物每天两次，持续 24 周，剂量较低。
两颗粒依次对应中医气虚痰浊阻肺、气阴肺虚、痰热阻肺两大证候。
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根据中医辨证论治，肺气虚痰浊阻肺证患者给予补肺化痰颗粒，每日2次，连续24周，剂量较小。
根据中医辨证论治，气阴肺虚、痰热阻肺证患者给予益肺清化颗粒，每日2次，连续24周，剂量较小。
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安慰剂比较：安慰剂中药
本组患者给予两种安慰剂中药治疗，分别为安慰剂补肺化痰颗粒、安慰剂益肺清化颗粒，依次对应肺气虚证和痰浊阻肺证两种中医证候。肺气阴虚，痰热阻肺。
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根据中医辨证论治，肺气虚痰浊阻肺证患者给予安慰剂补肺化痰颗粒，每日2次，连续24周，剂量较小。
根据中医辨证论治，气阴肺虚、痰热阻肺证患者给予安慰剂益肺清化颗粒，每日2次，连续24周，剂量较小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管扩张恶化的频率
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的恶化频率变化。
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支气管扩张加重常导致生活质量下降、肺功能下降率增加、住院率增加。
评估支气管扩张恶化随时间的变化很重要。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的恶化频率变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次支气管扩张恶化的时间
大体时间：治疗阶段的第 24 周。
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治疗阶段的第 24 周。
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一秒内用力呼气量的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 24 周和随访阶段第 24 周 FEV1 的变化。
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一秒钟用力呼气量（FEV1）是一秒钟内可以呼出的空气量。
FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
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与基线相比，治疗阶段第 24 周和随访阶段第 24 周 FEV1 的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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St Georges 呼吸问卷评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 SGRQ 评分变化。
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估支气管扩张对一个人生活的影响。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 SGRQ 评分变化。
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莱斯特咳嗽问卷分数的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 LCQ 评分变化。
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使用莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评估支气管扩张对一个人生活的影响。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 LCQ 评分变化。
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生活质量-支气管扩张评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周 Qol-B 评分的变化。
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使用生活质量支气管扩张 (Qol-B) 来评估支气管扩张对一个人生活的影响。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周 Qol-B 评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiansheng Li, Doctor、Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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