Effekter af traditionel kinesisk medicin på bronkiektasipatienter
17. februar 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter af traditionel kinesisk medicin på bronkiektasipatienter: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af traditionel kinesisk medicin (TCM) på patienter med klinisk stabil bronkiektasi ved et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg: én, TCM-behandlinger baseret på syndromdifferentiering; den anden, en placebo af TCM-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er en almindelig og hyppigt forekommende luftvejssygdom med flere hospitalsindlæggelser og dødelighed, dårlig livskvalitet og tung økonomisk byrde. De vigtigste kliniske manifestationer er vedvarende eller tilbagevendende hoste, ekspektoration, nogle gange ledsaget af hæmotyse, som kan forårsage respiratorisk dysfunktion og kronisk lungehjertesygdom. Der er nogle randomiserede kontrollerede undersøgelser af TCM for bronkiektasi, og de har effekt i behandlingen af bronkiektasi, hvilket reducerer antallet af akutte forværringer og lindrer dyspnø. Nogle TCM-interventioner mangler dog omfattende syndromdifferentiering og placebokontrol.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten til at evaluere effektiviteten af TCM på patienter med klinisk stabil bronkiektasi. 216 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt den ene behandling (TCM-behandlinger baseret på syndromdifferentiering) og den anden behandling (placebo for TCM-behandling) i 24 uger. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 uger. De primære resultater inkluderer hyppigheden af bronkiektasisforværring, og de sekundære resultater inkluderer livskvalitet (SGRQ, LCQ, QOL-B), lungefunktion, sikkerhedsobservationsindeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af klinisk stabil bronkiektasi
- Alder mellem 18 og 80 år
- Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for syndrom af Qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, syndrom af Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme, der blokerer lungen
- Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned
- Med informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle luftvejsforstyrrelser andre end bronkiektasi (f.eks. KOL, bronkial astma, lungekræft, aktiv tuberkulose, interstitiel lungesygdom, pulmonal tromboembolisk eller andre patienter, der har indflydelse på observation af sygdom)
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. Akut myokardieinfarkt, Akut hjertesvigt)
- Alvorlig leversygdom (fx aktiv fase af hepatitis, skrumpelever, alvorlig svækkelse af leverfunktionen ved portal hypertension)
- Alvorlig nyresygdom (f. nyretransplantation, dialyse)
- Patienter med stor hæmoptyse inden for den sidste måned
- Gravide og ammende kvinder
- Sindssyge, demens og alle former for psykoser
- Rygende patienter (rygeår10/pakkeår)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med andre interventioner;
- Allergisk over for den brugte medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM
Patienter i denne gruppe vil modtage to typer TCM-behandling, som er Bufei Huatan granulat, Yifei Qinghua granulat.
Urteekstraktet to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
De to granuler svarer til de to traditionelle kinesiske syndromer i rækkefølge, som er syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme, der blokerer lungen.
|
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, få Bufei Huatan granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varme, der blokerer lungen, få Yifei Qinghua-granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
|
|
Placebo komparator: placebo TCM
Patienter i denne gruppe vil blive givet to placebo-TCM-behandlinger, som er placebo Bufei Huatan granulat, placebo Yifei Qinghua granulat, svarende til de to traditionelle kinesiske syndromer i rækkefølge, som er syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der hindrer lunge-, Qi- og Yin-mangel i lungen og slim-varmen, der blokerer lungen.
|
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af qi-mangel i lunge og slim-turbiditet, der blokerer lungen, få placebo Bufei Huatan granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varme, der blokerer lungen, få placebo Yifei Qinghua-granulat, to gange dagligt i 24 uger for lavere dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af bronkiektasisforværring
Tidsramme: Ændringer i hyppigheden af eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Bronkiektasisforværringerne resulterer ofte i nedsat livskvalitet, øget hastighed af nedsat lungefunktion, øget hospitalsindlæggelse.
Det er vigtigt at vurdere ændringerne af bronkiektasisexacerbationer over tid.
|
Ændringer i hyppigheden af eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første bronkiektasisforværring
Tidsramme: Uge 24 i behandlingsfasen.
|
Uge 24 i behandlingsfasen.
|
|
|
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund.
En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
|
Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i St Georges respiratoriske spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Brug af St Georges respiratoriske spørgeskema (SGRQ) til at vurdere virkningen af bronkiektasi på en persons liv.
|
Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
|
Ændringer i Leicester Cough-spørgeskemaresultaterne
Tidsramme: Ændringer i LCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Brug af Leicester Cough-spørgeskemaet (LCQ) til at vurdere virkningen af bronkiektasi på en persons liv.
|
Ændringer i LCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
|
Ændringer i livskvaliteten-Bronkiektasiresultater
Tidsramme: Ændringer i Qol-B-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Brug af livskvalitet-bronkiektasi (Qol-B) til at vurdere virkningen af bronkiektasi på en persons liv.
|
Ændringer i Qol-B-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for Bronchiectasis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bufei Huatan granulat
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Ukendt
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin...Ukendt
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Ikke rekrutterer endnuBevaret Ratio Nedsat spirometri
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPolycystisk ovariesyndromKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPolycystisk ovariesyndromKina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang HospitalUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese...UkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk respirationssvigtKina