Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) u pacjentów z klinicznie stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu: jedno, leczenie TCM oparte na różnicowaniu zespołu; drugi, placebo leczenia TCM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli jest powszechną i często występującą chorobą układu oddechowego, charakteryzującą się większą częstością hospitalizacji i śmiertelnością, niższą jakością życia i dużymi obciążeniami finansowymi. Głównymi objawami klinicznymi są uporczywy lub nawracający kaszel, odkrztuszanie, któremu czasami towarzyszy krwioplucie, które może powodować zaburzenia oddychania i przewlekłą chorobę płuc. Istnieje kilka randomizowanych kontrolowanych badań TCM na rozstrzenie oskrzeli i mają one wpływ na leczenie rozstrzeni oskrzeli, zmniejszając liczbę ostrych zaostrzeń i łagodząc duszność. Jednak niektórym interwencjom TCM brakuje kompleksowego różnicowania zespołów i kontroli placebo.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności TCM u pacjentów z klinicznie stabilnym rozstrzeniem oskrzeli. 216 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej terapii (leczenie TCM oparte na różnicowaniu zespołu) i drugiej (placebo leczenia TCM) przez 24 tygodnie. Po okresie leczenia pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli, a drugorzędne punkty końcowe obejmują jakość życia (SGRQ, LCQ, QOL-B), czynność płuc, wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhiwan Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 86-0371-66248624
  • E-mail: zhiwan_w@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie klinicznie stabilnego rozstrzeni oskrzeli
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu niedoboru Qi w płucach i flegmy-zmętnienie zatykające płuca, zespołu niedoboru Qi i Yin w płucach i zatykania plwociny-ciepła w płucach
  • Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu
  • Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenia układu oddechowego inne niż rozstrzenie oskrzeli (np. POChP, astma oskrzelowa, rak płuca, czynna gruźlica, śródmiąższowa choroba płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub Inni pacjenci mający wpływ na obserwację choroby)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. Ostry zawał mięśnia sercowego, Ostra niewydolność serca)
  • Ciężka choroba wątroby (np. aktywna faza zapalenia wątroby, marskość wątroby, ciężkie upośledzenie czynności wątroby spowodowane nadciśnieniem wrotnym)
  • Ciężka choroba nerek (np. przeszczep nerki, dializa)
  • Pacjenci z dużym krwiopluciem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Szaleństwo, demencja i wszelkiego rodzaju psychozy
  • Pacjenci palący (lata palenia 10/rok opakowania)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z innymi interwencjami;
  • Uczulenie na stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymają dwa rodzaje leczenia TCM, którymi są granulki Bufei Huatan i granulki Yifei Qinghua. Ekstrakt ziołowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w niższej dawce. Te dwie granulki odpowiadają kolejno dwóm tradycyjnym chińskim zespołom, którymi są: zespół niedoboru qi płuc i zmętnienie flegmy zatykające płuca, niedobór Qi i Yin w płucach oraz zatykanie płuc przez upał flegmy.
Lek: Granulat Bufei Huatan
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru qi w płucach i zmętnieniem plwociny blokującym płuca otrzymają granulat Bufei Huatan dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Yifei Qinghua
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru Qi i Yin w płucach oraz zatykaniem płuc przez upał flegmy będą otrzymywali granulki Yifei Qinghua dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w mniejszej dawce.
Komparator placebo: placebo TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymają dwa rodzaje placebo TCM, którymi są granulki placebo Bufei Huatan i granulki placebo Yifei Qinghua, odpowiadające dwóm tradycyjnym chińskim zespołom w sekwencji, którymi są zespół niedoboru qi płuc i zmętnienie flegmy utrudniające przepływ krwi. płuca, niedobór Qi i Yin w płucach i plwocina-ciepło blokujące płuca.
Lek: Granulki placebo Bufei Huatan
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru qi w płucach i zmętnieniem plwociny blokującym płuca otrzymają granulki placebo Bufei Huatan dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulki placebo Yifei Qinghua
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru Qi i Yin w płucach i upałem flegmy blokującym płuca otrzymają granulki placebo Yifei Qinghua dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w mniejszej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Zmiany częstości zaostrzeń w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli często skutkują obniżeniem jakości życia, przyspieszeniem pogorszenia czynności płuc, częstszą hospitalizacją. Ważna jest ocena zmian zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli w czasie.
Zmiany częstości zaostrzeń w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Tydzień 24 fazy leczenia.
Tydzień 24 fazy leczenia.
Zmiany wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiany FEV1 w 24. tygodniu fazy leczenia iw 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Zmiany FEV1 w 24. tygodniu fazy leczenia iw 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza oddechowego St Georges
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SGRQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie kwestionariusza oddechowego St Georges (SGRQ) do oceny wpływu rozstrzeni oskrzeli na życie danej osoby.
Zmiany w wynikach SGRQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w wynikach kwestionariusza Leicester Cough
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach LCQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie kwestionariusza Leicester Cough (LCQ) do oceny wpływu rozstrzeni oskrzeli na życie danej osoby.
Zmiany w wynikach LCQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w wynikach jakości życia – rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach Qol-B w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie jakości życia – rozstrzenie oskrzeli (Qol-B) do oceny wpływu rozstrzeni oskrzeli na życie danej osoby.
Zmiany w wynikach Qol-B w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for Bronchiectasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Bufei Huatan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj