Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf Patienten mit Bronchiektasen
17. Februar 2018 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf Patienten mit Bronchiektasen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Patienten mit klinisch stabiler Bronchiektasie durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu bewerten: eine, TCM-Behandlungen basierend auf Syndromdifferenzierung; die andere, ein Placebo der TCM-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasen sind eine weit verbreitete und häufig auftretende Atemwegserkrankung mit einer höheren Hospitalisierungsrate und Mortalität, schlechter Lebensqualität und hoher finanzieller Belastung. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind anhaltender oder wiederkehrender Husten, Auswurf, manchmal begleitet von Hämoptysen, die Atemstörungen und chronische pulmonale Herzerkrankungen verursachen können. Es gibt einige randomisierte kontrollierte Studien der TCM für Bronchiektasen, die bei der Behandlung von Bronchiektasen Wirkung zeigen, die Anzahl akuter Verschlimmerungen verringern und Atemnot lindern. Allerdings fehlt einigen TCM-Interventionen eine umfassende Syndromdifferenzierung und die Placebokontrolle.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, um die Wirksamkeit der TCM bei Patienten mit klinisch stabiler Bronchiektasie zu bewerten. 216 Probanden werden 24 Wochen lang zufällig einer Therapie (TCM-Behandlungen basierend auf der Syndromdifferenzierung) und der anderen Therapie (Placebo der TCM-Behandlung) zugeteilt. Nach der Behandlungsphase werden die Probanden 24 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen die Häufigkeit der Exazerbation von Bronchiektasen, und die sekundären Endpunkte umfassen die Lebensqualität (SGRQ, LCQ, QOL-B), die Lungenfunktion und den Sicherheitsbeobachtungsindex.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiwan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-0371-66248624
- E-Mail: zhiwan_w@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-0371-66248624
- E-Mail: xieyanghn@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer klinisch stabilen Bronchiektasie
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien des Syndroms des Qi-Mangels der Lunge und der Schleim-Trübung, die die Lunge blockiert, des Syndroms des Qi- und Yin-Mangels der Lunge und der Schleim-Hitze, die die Lunge blockiert
- Ohne Teilnahme an anderen interventionellen Studien im vorangegangenen Monat
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Atemwegserkrankungen außer Bronchiektasen (z. COPD, Bronchialasthma, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Thromboembolie oder andere Patienten, die einen Einfluss auf die Beobachtung der Krankheit haben)
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz)
- Schwere Lebererkrankung (z. B. aktive Phase einer Hepatitis, Zirrhose, schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion durch portale Hypertension)
- Schwere Nierenerkrankung (z. Nierentransplantation, Dialyse)
- Patienten mit großer Hämoptyse im letzten Monat
- Schwangere und stillende Frauen
- Wahnsinn, Demenz und alle Arten von Psychosen
- Raucher (Jahre des Rauchens10/Paketjahr)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit anderen Interventionen;
- Allergisch gegen das verwendete Medikament.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TCM
Patienten in dieser Gruppe erhalten zwei Arten von TCM-Behandlungen, nämlich Bufei Huatan-Granulat und Yifei Qinghua-Granulat.
Der Kräuterextrakt zweimal täglich für 24 Wochen für niedrigere Dosierung.
Die beiden Körnchen entsprechen der Reihe nach den beiden traditionellen chinesischen Syndromen, nämlich dem Syndrom des Qi-Mangels der Lunge und der Schleim-Trübung, die die Lunge blockiert, des Qi- und Yin-Mangels der Lunge und der Schleim-Hitze, die die Lunge blockiert.
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Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung wird Patienten mit Qi-Mangel-Syndrom der Lunge und Schleim-Trübung, die die Lunge verstopfen, Bufei Huatan-Granulat zweimal täglich für 24 Wochen in niedrigerer Dosierung verabreicht.
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung erhalten Patienten mit Qi- und Yin-Mangelsyndrom der Lunge und Schleim-Hitze, die die Lunge blockieren, Yifei Qinghua-Granulat zweimal täglich für 24 Wochen in niedrigerer Dosierung.
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Placebo-Komparator: Placebo-TCM
Patienten in dieser Gruppe erhalten zwei Placebo-TCM-Behandlungen, nämlich Placebo Bufei Huatan-Körnchen, Placebo Yifei Qinghua-Körnchen, die den beiden traditionellen chinesischen Syndromen in Folge entsprechen, nämlich dem Syndrom des Qi-Mangels der Lunge und der Obstruktion der Schleim-Trübung Lunge, Qi- und Yin-Mangel der Lunge und Schleim-Hitze blockiert die Lunge.
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Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung erhalten Patienten mit Qi-Mangel-Syndrom der Lunge und Schleim-Trübung, die die Lunge verstopfen, zweimal täglich für 24 Wochen Placebo-Bufei-Huatan-Granulat in niedrigerer Dosierung.
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung erhalten Patienten mit Qi- und Yin-Mangelsyndrom der Lunge und Schleim-Hitze, die die Lunge blockieren, Placebo Yifei Qinghua-Granulat zweimal täglich für 24 Wochen in niedrigerer Dosierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der Exazerbation von Bronchiektasen
Zeitfenster: Veränderungen der Exazerbationshäufigkeit in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die Bronchiektasen-Exazerbationen führen oft zu einer verminderten Lebensqualität, einer erhöhten Abnahme der Lungenfunktion und einer erhöhten Krankenhauseinweisung.
Es ist wichtig, die Veränderungen von Bronchiektasen-Exazerbationen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Veränderungen der Exazerbationshäufigkeit in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur ersten Bronchiektasen-Exazerbation
Zeitfenster: Woche 24 der Behandlungsphase.
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Woche 24 der Behandlungsphase.
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Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: Veränderungen des FEV1 in Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann.
Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
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Veränderungen des FEV1 in Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Ergebnissen des Atemwegsfragebogens von St. Georges
Zeitfenster: Veränderungen der SGRQ-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Verwendung des Atemwegsfragebogens von St. Georges (SGRQ) zur Beurteilung der Auswirkungen von Bronchiektasen auf das Leben einer Person.
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Veränderungen der SGRQ-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Änderungen in den Ergebnissen des Leicester Cough-Fragebogens
Zeitfenster: Veränderungen der LCQ-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Verwendung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zur Beurteilung der Auswirkungen von Bronchiektasen auf das Leben einer Person.
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Veränderungen der LCQ-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Veränderungen der Lebensqualität-Bronchiektasie-Scores
Zeitfenster: Veränderungen der Qol-B-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Verwendung der Lebensqualität-Bronchiektasie (Qol-B) zur Bewertung der Auswirkungen der Bronchiektasie auf das Leben einer Person.
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Veränderungen der Qol-B-Scores in Woche 12 und Woche 24 der Behandlungsphase und in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for Bronchiectasis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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