Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op patiënten met bronchiëctasie

17 februari 2018 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op patiënten met bronchiëctasie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) bij patiënten met klinisch stabiele bronchiëctasie door middel van een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie: één, TCM-behandelingen op basis van syndroomdifferentiatie; de andere, een placebo van TCM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een veelvoorkomende luchtwegaandoening, met meer ziekenhuisopnames en sterfte, een slechte kwaliteit van leven en een zware financiële last. De belangrijkste klinische manifestaties zijn aanhoudende of terugkerende hoest, slijm, soms vergezeld van bloedspuwing, wat ademhalingsstoornissen en chronische pulmonale hartaandoeningen kan veroorzaken. Er zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde studies van TCM voor bronchiëctasie, en hebben het effect bij de behandeling van bronchiëctasie, het verminderen van het aantal acute verergering en het verlichten van kortademigheid. Sommige TCG-interventies missen echter uitgebreide syndroomdifferentiatie en de placebocontrole.

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken om de effectiviteit van TCM bij patiënten met klinisch stabiele bronchiëctasie te evalueren. 216 proefpersonen zullen gedurende 24 weken willekeurig worden toegewezen aan de ene therapie (TCG-behandelingen op basis van syndroomdifferentiatie) en de andere therapie (placebo of TCM-behandeling). Na de behandelperiode worden de proefpersonen 24 weken gevolgd. De primaire uitkomsten omvatten de frequentie van verergering van bronchiëctasie, en de secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven (SGRQ, LCQ, QOL-B), longfunctie, veiligheidsobservatie-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van klinisch stabiele bronchiëctasie
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Syndroomdifferentiatie voldoet aan criteria van syndroom van Qi-deficiëntie van long en slijmtroebeling van de long, syndroom van Qi- en Yin-deficiëntie van de long en slijmwarmte die de long verstopt
  • Zonder deelname aan andere interventionele onderzoeken in de voorgaande maand
  • Met de ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ademhalingsaandoeningen anders dan bronchiëctasie (bijv. COPD, bronchiale astma, longkanker, actieve tuberculose, interstitiële longziekte, pulmonaire trombo-embolische of andere patiënten die invloed hebben op de waarneming van de ziekte)
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct, acuut hartfalen)
  • Ernstige leverziekte (bijv. actieve fase van hepatitis, cirrose, ernstige leverfunctiestoornis door portale hypertensie)
  • Ernstige nierziekte (bijv. niertransplantatie, dialyse)
  • Patiënten met grote bloedspuwing in de afgelopen maand
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Krankzinnigheid, Dementie en alle soorten Psychose
  • Rokende patiënten (Jaren van roken10/ pakketjaar)
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met andere interventies;
  • Allergisch voor het gebruikte medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM
Patiënten in deze groep krijgen twee soorten TCM-behandelingen, namelijk de Bufei Huatan-korrel en de Yifei Qinghua-korrel. Het kruidenextract tweemaal daags gedurende 24 weken voor een lagere dosering. De twee korrels komen achtereenvolgens overeen met de twee traditionele Chinese syndromen, namelijk het syndroom van qi-deficiëntie van de long en slijmtroebelheid die de long belemmert, Qi- en Yin-deficiëntie van de long en de slijmhitte die de long belemmert.
Geneesmiddel: Bufei Huatan-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van qi-deficiëntie van de longen en slijmtroebelheid die de long belemmeren, Bufei Huatan-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 24 weken voor een lagere dosering.
Geneesmiddel: Yifei Qinghua-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van Qi- en Yin-deficiëntie van de long en de slijmhitte die de long belemmert, Yifei Qinghua-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 24 weken voor een lagere dosering.
Placebo-vergelijker: placebo TCG
Patiënten in deze groep krijgen twee placebo-TCM-behandelingen, namelijk placebo Bufei Huatan-korrel, placebo Yifei Qinghua-korrel, overeenkomend met de twee traditionele Chinese syndromen achtereenvolgens, namelijk het syndroom van qi-deficiëntie van de longen en slijmtroebelheid die de long, Qi- en Yin-tekort van de long en de slijmwarmte die de long belemmert.
Geneesmiddel: Placebo Bufei Huatan-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van qi-deficiëntie van de longen en slijmtroebelheid die de long belemmeren, placebo Bufei Huatan-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 24 weken voor een lagere dosering.
Geneesmiddel: Placebo Yifei Qinghua-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van Qi- en Yin-deficiëntie van de long en de slijmwarmte die de long belemmert, placebo Yifei Qinghua-korrel krijgen, tweemaal daags gedurende 24 weken voor een lagere dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van exacerbatie van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Veranderingen in de frequentie van exacerbaties in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De exacerbaties van bronchiëctasie resulteren vaak in verminderde kwaliteit van leven, snellere achteruitgang van de longfunctie, meer ziekenhuisopname. Het is belangrijk om de veranderingen van exacerbaties van bronchiëctasie in de loop van de tijd te beoordelen.
Veranderingen in de frequentie van exacerbaties in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste exacerbatie van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Week 24 van de behandelingsfase.
Week 24 van de behandelingsfase.
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Veranderingen in FEV1 in week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie.
Veranderingen in FEV1 in week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de St Georges-vragenlijst voor de luchtwegen
Tijdsspanne: Veranderingen in de SGRQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De St Georges-ademhalingsvragenlijst (SGRQ) gebruiken om de impact van bronchiëctasie op iemands leven te beoordelen.
Veranderingen in de SGRQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in de scores van de Leicester Cough-vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen in de LCQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De Leicester Cough-vragenlijst (LCQ) gebruiken om de impact van bronchiëctasie op iemands leven te beoordelen.
Veranderingen in de LCQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in de scores voor kwaliteit van leven-bronchiëctasie
Tijdsspanne: Veranderingen in de Qol-B-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De kwaliteit van leven-bronchiëctasie (Qol-B) gebruiken om de impact van bronchiëctasie op iemands leven te beoordelen.
Veranderingen in de Qol-B-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for Bronchiectasis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Bufei Huatan-korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren