Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás hatásai a bronchiectasisos betegekre

2018. február 17. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine

A hagyományos kínai orvoslás hatásai a bronchiectasisos betegekre: többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) hatékonyságának értékelése klinikailag stabil bronchiectasisban szenvedő betegeken egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálattal: az egyik, a szindróma differenciálásán alapuló TCM-kezelések; a másik a TCM-kezelés placebója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchektázia gyakori és gyakran előforduló légúti megbetegedés, nagyobb a kórházi kezelési arány és a halálozás, rossz az életminőség és súlyos anyagi terhek. A fő klinikai megnyilvánulások a tartós vagy visszatérő köhögés, köptetés, amelyet esetenként hemoptysis kísér, ami légzési zavarokat és krónikus tüdő szívbetegséget okozhat. Van néhány randomizált, kontrollált vizsgálat a TCM-ről bronchiectasisra vonatkozóan, és hatást gyakorolnak a bronchiectasis kezelésére, csökkentve az akut súlyosbodások számát és enyhítve a nehézlégzést. Néhány TCM-beavatkozásból azonban hiányzik az átfogó szindróma-differenciálás és a placebokontroll.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a TCM hatékonyságának összehasonlítására szolgál klinikailag stabil bronchiectasisban szenvedő betegeken. 216 alanyt véletlenszerűen osztják be az egyik terápiába (a szindróma differenciálódásán alapuló TCM-kezelések), a másik terápiába (a TCM-kezelés placebója) pedig 24 hétig. A kezelési időszak után az alanyokat 24 hétig követik nyomon. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik a bronchiectasis exacerbáció gyakorisága, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az életminőség (SGRQ, LCQ, QOL-B), a tüdőfunkció, a biztonsági megfigyelési index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil bronchiectasis megerősített diagnózisa
  • Életkor 18 és 80 év között
  • A szindróma differenciálódása megfelel a tüdő Qi-hiánya és a tüdőt elzáró váladék-turbiditás, a tüdő Qi és Yin-hiány szindróma, valamint a tüdőt elzáró váladék-hő szindróma kritériumainak.
  • Más intervenciós vizsgálatokban való részvétel nélkül az előző egy hónapban
  • Az aláírt, tájékozott hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

  • A bronchiectasison kívüli jelenlegi légzési rendellenességek (pl. COPD, bronchiális asztma, tüdőrák, aktív tuberkulózis, intersticiális tüdőbetegség, tüdő thromboemboliás vagy egyéb olyan betegek, akik hatással vannak a betegség megfigyelésére)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (pl. Akut szívinfarktus, akut szívelégtelenség)
  • Súlyos májbetegség (pl. hepatitis aktív fázisa, cirrhosis, portális hipertónia által okozott súlyos májkárosodás)
  • Súlyos vesebetegség (pl. vesetranszplantáció, dialízis)
  • Az elmúlt hónapban nagymértékű hemoptysisben szenvedő betegek
  • Terhes és szoptató nők
  • Őrültség, demencia és mindenféle pszichózis
  • Dohányzó betegek (dohányzási év 10/csomag év)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban más beavatkozásokkal;
  • Allergiás a használt gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétféle TCM-kezelést kapnak, ezek a Bufei Huatan granulátum és a Yifei Qinghua granulátum. A gyógynövénykivonat naponta kétszer 24 héten át alacsonyabb adagoláshoz. A két granulátum egymás után megfelel a két hagyományos kínai szindrómának, amelyek a tüdő qi-hiányának és a tüdőt elzáró váladék-turbiditásnak, a tüdő Qi- és Yin-hiányának, valamint a tüdőt elzáró váladék-hőnek a szindróma.
Drog: Bufei Huatan granulátum
A hagyományos kínai szindróma megkülönböztetésének és kezelésének megfelelően a tüdő Qi-hiányos szindrómájában és a tüdőt elzáró váladék zavarossá válásában szenvedő betegeknek Bufei Huatan granulátumot kapnak naponta kétszer 24 héten keresztül, alacsonyabb dózisban.
Drog: Yifei Qinghua granulátum
A hagyományos kínai szindróma megkülönböztetésének és kezelésének megfelelően a tüdő Qi- és Yin-hiányos szindrómájában, valamint a tüdőt elzáró váladékhőben szenvedő betegek Yifei Qinghua granulátumot kapnak naponta kétszer 24 héten keresztül, alacsonyabb dózisban.
Placebo Comparator: placebo TCM
Az ebbe a csoportba tartozó betegek két placebo TCM-kezelést kapnak, ezek a placebo Bufei Huatan granulátum és a placebo Yifei Qinghua granulátum, amelyek egymás után megfelelnek a két hagyományos kínai szindrómának, amelyek a tüdő qi-hiányának és a nyálkahártya zavarosságának szindrómái, amelyek akadályozzák a tüdő, Qi és Yin hiánya, valamint a tüdőt elzáró váladék-hő.
Drog: Placebo Bufei Huatan granulátum
A hagyományos kínai szindróma megkülönböztetésének és kezelésének megfelelően a tüdő qi-hiányos szindrómában és a tüdőt elzáró váladék-turbiditásban szenvedő betegeknek placebo Bufei Huatan granulátumot adnak naponta kétszer 24 héten keresztül alacsonyabb dózisban.
Drog: Placebo Yifei Qinghua granulátum
A hagyományos kínai szindróma megkülönböztetésének és kezelésének megfelelően a tüdő Qi és Yin-hiányos szindrómájában, valamint a tüdőt elzáró váladékhőben szenvedő betegek placebo Yifei Qinghua granulátumot kapnak napi kétszer 24 héten keresztül alacsonyabb dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchiectasia exacerbációjának gyakorisága
Időkeret: Az exacerbáció gyakoriságának változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
A bronchiectasia exacerbációi gyakran csökkentik az életminőséget, a tüdőfunkció romlásának ütemét, a kórházi kezelés gyakoriságát. Fontos felmérni a bronchiectasia exacerbációinak időbeli változásait.
Az exacerbáció gyakoriságának változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első bronchiectasia exacerbációig eltelt idő
Időkeret: A kezelési szakasz 24. hete.
A kezelési szakasz 24. hete.
Változások az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt
Időkeret: A FEV1 változásai a kezelési szakasz 24. hetében és a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége. A FEV1 pozitív változása a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkció javulását jelzi.
A FEV1 változásai a kezelési szakasz 24. hetében és a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a St Georges-i légúti kérdőív pontszámában
Időkeret: Az SGRQ pontszámok változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
A St Georges-i légúti kérdőív (SGRQ) segítségével felmérjük a bronchiectasia egy személy életére gyakorolt ​​hatását.
Az SGRQ pontszámok változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
Változások a Leicester Cough kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Az LCQ pontszámok változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
A Leicester Cough kérdőív (LCQ) segítségével felmérjük a bronchiectasia hatását egy személy életére.
Az LCQ pontszámok változása a kezelési fázis 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
Változások az életminőségben – a bronchiectasis pontszámok
Időkeret: A Qol-B pontszámok változása a kezelési szakasz 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.
Az Életminőség – Bronchiectasia (Qol-B) segítségével felmérjük a bronchiectasia egy személy életére gyakorolt ​​hatását.
A Qol-B pontszámok változása a kezelési szakasz 12. és 24. hetében, valamint a követési szakasz 24. hetében a kiindulási értékhez képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCM for Bronchiectasis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Bufei Huatan granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel