Effekter av traditionell kinesisk medicin på bronkiektasipatienter
17 februari 2018 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter av traditionell kinesisk medicin på bronkiektasipatienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av traditionell kinesisk medicin (TCM) på patienter med kliniskt stabil bronkiektasi genom en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie: en, TCM-behandlingar baserade på syndromdifferentiering; den andra, placebo för TCM-behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi är en vanlig och frekvent förekommande luftvägssjukdom, med fler sjukhusinläggningar och dödlighet, dålig livskvalitet och tung ekonomisk börda. De huvudsakliga kliniska manifestationerna är ihållande eller återkommande hosta, upphostning, ibland åtföljd av hemoptys, vilket kan orsaka andningsstörning och kronisk lunghjärtsjukdom. Det finns några randomiserade kontrollerade prövningar av TCM för bronkiektasi, och har effekt vid behandling av bronkiektasi, minskar antalet akuta försämringar och lindrar dyspné. Vissa TCM-interventioner saknar dock omfattande syndromdifferentiering och placebokontroll.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten för att utvärdera effektiviteten av TCM på patienter med kliniskt stabil bronkiektasi. 216 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling (TCM-behandlingar baserade på syndromdifferentiering) och den andra behandlingen (placebo för TCM-behandling) under 24 veckor. Efter behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas upp i 24 veckor. De primära resultaten inkluderar frekvensen av bronkiektasisexacerbation, och de sekundära resultaten inkluderar livskvalitet (SGRQ, LCQ, QOL-B), lungfunktion, säkerhetsobservationsindex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhiwan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-0371-66248624
- E-post: zhiwan_w@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yang Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-0371-66248624
- E-post: xieyanghn@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av kliniskt stabil bronkiektasi
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för syndrom av Qi-brist i lungan och slem-turbiditet som hindrar lungan, syndrom av Qi och Yin-brist i lungan och slemvärme som hindrar lungan
- Utan deltagande i andra interventionsförsök under den föregående månaden
- Med informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Aktuella andningsstörningar andra än bronkiektasi (t.ex. KOL, bronkialastma, lungcancer, aktiv tuberkulos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell tromboembolisk eller andra patienter som har en inverkan på observation av sjukdom)
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t. Akut hjärtinfarkt, Akut hjärtsvikt)
- Allvarlig leversjukdom (t.ex. aktiv fas av hepatit, cirros, allvarlig försämring av leverfunktionen genom portal hypertoni)
- Allvarlig njursjukdom (t. njurtransplantation, dialys)
- Patienter med stor hemoptys under den senaste månaden
- Gravida och ammande kvinnor
- Vansinne, demens och alla typer av psykoser
- Rökande patienter (rökningsår 10/paketår)
- Delta i andra kliniska prövningar med andra interventioner;
- Allergisk mot det använda läkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCM
Patienter i denna grupp kommer att få två typer av TCM-behandling, som är Bufei Huatan granulat, Yifei Qinghua granulat.
Örtextraktet två gånger dagligen i 24 veckor för lägre dos.
De två granulerna motsvarar de två traditionella kinesiska syndromen i följd, som är syndrom av qi-brist i lungan och slem-turbiditet som hindrar lungan, Qi och Yin-brist i lungan och slemvärme som hindrar lungan.
|
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med syndrom av qi-brist i lungan och slem-turbiditet som hindrar lungan att ges Bufei Huatan granulat, två gånger dagligen i 24 veckor för lägre dos.
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med Qi- och Yin-bristsyndrom i lungan och slemvärme som hindrar lungan att ges Yifei Qinghua-granulat två gånger dagligen i 24 veckor för lägre dos.
|
|
Placebo-jämförare: placebo TCM
Patienterna i denna grupp kommer att ges två placebo-TCM-behandlingar, som är placebo Bufei Huatan granulat, placebo Yifei Qinghua granulat, motsvarande de två traditionella kinesiska syndromen i följd, som är syndrom av qi-brist i lungan och slem-turbiditet som hindrar lung-, Qi- och Yin-brist i lungan och slemvärmen som hindrar lungan.
|
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med syndrom av qi-brist i lungan och slem-turbiditet som hindrar lungan att ges placebo Bufei Huatan granulat, två gånger dagligen i 24 veckor för lägre dos.
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med Qi- och Yin-brist i lungorna och slemvärme som hindrar lungan att ges placebo Yifei Qinghua-granulat två gånger dagligen i 24 veckor för lägre dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av bronkiektasisexacerbation
Tidsram: Förändringar i frekvensen av exacerbationer vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baseline.
|
Bronkiektasexacerbationerna resulterar ofta i minskad livskvalitet, ökad frekvens av lungfunktionsnedgång, ökad sjukhusvistelse.
Det är viktigt att bedöma förändringarna av bronkiektasisexacerbationer över tid.
|
Förändringar i frekvensen av exacerbationer vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baseline.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till den första bronkiektasexacerbationen
Tidsram: Vecka 24 i behandlingsfasen.
|
Vecka 24 i behandlingsfasen.
|
|
|
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Förändringar i FEV1 vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baseline.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på en sekund.
En positiv förändring från baslinjen i FEV1 indikerar förbättring av lungfunktionen.
|
Förändringar i FEV1 vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baseline.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i St Georges respiratoriska frågeformulärpoäng
Tidsram: Förändringar i SGRQ-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
Använda St Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) för att bedöma effekten av bronkiektasi på en persons liv.
|
Förändringar i SGRQ-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
|
Förändringar i Leicester Cough-enkätresultaten
Tidsram: Förändringar i LCQ-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
Använda Leicester Cough-enkäten (LCQ) för att bedöma effekten av bronkiektasi på en persons liv.
|
Förändringar i LCQ-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
|
Förändringar i livskvaliteten-Bronkiektasispoäng
Tidsram: Förändringar i Qol-B-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
Användning av livskvalitet-Bronkiektasi (Qol-B) för att bedöma effekten av bronkiektasi på en persons liv.
|
Förändringar i Qol-B-poängen vid vecka 12 och vecka 24 i behandlingsfasen och vecka 24 i uppföljningsfasen jämfört med baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2018
Första postat (Faktisk)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for Bronchiectasis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bufei Huatan granulat
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineOkändKronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin...Okänd
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Okänd
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har inte rekryterat ännuBevarad Ratio Nedsatt spirometri
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPolycystiskt ovariesyndromKina
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPolycystiskt ovariesyndromKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang HospitalOkändKronisk obstruktiv lungsjukdomKina