Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på bronkiektasipasienter

17. februar 2018 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på bronkiektasipasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på pasienter med klinisk stabil bronkiektasi ved en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie: en, TCM-behandlinger basert på syndromdifferensiering; den andre, en placebo for TCM-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en vanlig og hyppig forekommende luftveissykdom, med høyere sykehusinnleggelsesrate og dødelighet, dårlig livskvalitet og tung økonomisk belastning. De viktigste kliniske manifestasjonene er vedvarende eller tilbakevendende hoste, ekspektorasjon, noen ganger ledsaget av hemoptyse, som kan forårsake respiratorisk dysfunksjon og kronisk lungehjertesykdom. Det er noen randomiserte kontrollerte studier av TCM for bronkiektasi, og har effekt i behandling av bronkiektasi, reduserer antallet akutte forverringer og lindrer dyspné. Noen TCM-intervensjoner mangler imidlertid omfattende syndromdifferensiering og placebokontroll.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effekten for å evaluere effektiviteten av TCM på pasienter med klinisk stabil bronkiektasi. 216 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (TCM-behandlinger basert på syndromdifferensiering) og den andre behandlingen (placebo for TCM-behandling) i 24 uker. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges opp i 24 uker. De primære utfallene inkluderer hyppigheten av bronkiektasisforverring, og de sekundære utfallene inkluderer livskvalitet (SGRQ, LCQ, QOL-B), lungefunksjon, sikkerhetsobservasjonsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhiwan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-0371-66248624
  • E-post: zhiwan_w@163.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av klinisk stabil bronkiektasi
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for syndrom av Qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen, syndrom av Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme som hindrer lungen
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden
  • Med informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende åndedrettslidelser andre enn bronkiektasi (f.eks. KOLS, bronkial astma, lungekreft, aktiv tuberkulose, interstitiell lungesykdom, pulmonal tromboembolisk eller andre pasienter som har innvirkning på observasjonen av sykdom)
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. Akutt hjerteinfarkt, Akutt hjertesvikt)
  • Alvorlig leversykdom (f.eks. aktiv fase av hepatitt, skrumplever, alvorlig nedsatt leverfunksjon ved portal hypertensjon)
  • Alvorlig nyresykdom (f. nyretransplantasjon, dialyse)
  • Pasienter med stor hemoptyse siste måned
  • Gravide og ammende kvinner
  • Galskap, demens og alle slags psykoser
  • Røykepasienter (røykeår10/pakkeår)
  • Delta i andre kliniske studier med andre intervensjoner;
  • Allergisk mot den brukte medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM
Pasienter i denne gruppen vil motta to typer TCM-behandling, som er Bufei Huatan granulat, Yifei Qinghua granulat. Urteekstraktet to ganger daglig i 24 uker for lavere dose. De to granulene tilsvarer de to tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom av qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen, Qi og Yin-mangel i lungen og slim-varme som hindrer lungen.
Legemiddel: Bufei Huatan granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom med qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen gis Bufei Huatan granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Legemiddel: Yifei Qinghua granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slim-varmen som hindrer lungen gis Yifei Qinghua-granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Placebo komparator: placebo TCM
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt to placebo TCM-behandlinger, som er placebo Bufei Huatan granulat, placebo Yifei Qinghua granulat, tilsvarende de to tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom av qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lunge-, Qi- og Yin-mangel i lungen og slim-varmen som hindrer lungen.
Legemiddel: Placebo Bufei Huatan granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom med qi-mangel i lunge og slim-turbiditet som hindrer lungen gis placebo Bufei Huatan granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.
Legemiddel: Placebo Yifei Qinghua granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med Qi- og Yin-mangel-syndrom i lungen og slimvarmen som hindrer lungen gis placebo Yifei Qinghua-granulat, to ganger daglig i 24 uker for lavere dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bronkiektasisforverring
Tidsramme: Endringer i frekvensen av forverring ved uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og ved uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bronkiektasisforverringene resulterer ofte i redusert livskvalitet, økt frekvens av nedsatt lungefunksjon, økt sykehusinnleggelse. Det er viktig å vurdere endringene av bronkiektasisforverringer over tid.
Endringer i frekvensen av forverring ved uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og ved uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første bronkiektasisforverringen
Tidsramme: Uke 24 i behandlingsfasen.
Uke 24 i behandlingsfasen.
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endringer i FEV1 ved uke 24 i behandlingsfasen og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Endringer i FEV1 ved uke 24 i behandlingsfasen og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i St Georges respiratoriske spørreskjemascore
Tidsramme: Endringer i SGRQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Ved å bruke St Georges respiratoriske spørreskjema (SGRQ) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i SGRQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Endringer i Leicester Cough-spørreskjemaresultatene
Tidsramme: Endringer i LCQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bruk av Leicester Cough-spørreskjemaet (LCQ) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i LCQ-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Endringer i livskvalitet-bronkiektase-score
Tidsramme: Endringer i Qol-B-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.
Bruk av livskvalitet-bronkiektasi (Qol-B) for å vurdere virkningen av bronkiektasi på en persons liv.
Endringer i Qol-B-skårene i uke 12 og uke 24 i behandlingsfasen, og uke 24 i oppfølgingsfasen sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for Bronchiectasis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bufei Huatan granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere