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기관지확장증 환자에 대한 한의학의 효과

2018년 2월 17일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

기관지 확장증 환자에 대한 한약의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 연구의 목적은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 통해 임상적으로 안정적인 기관지확장증 환자에 대한 TCM(Traditional Chinese Medicine)의 효과를 평가하는 것입니다. 다른 하나는 TCM 치료의 위약입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 흔하고 자주 발생하는 호흡기 질환으로 입원율과 사망률이 높고 삶의 질이 낮으며 경제적 부담이 크다. 주요 임상 증상은 지속적이거나 재발하는 기침, 가래, 때로는 객혈을 동반하여 호흡 기능 장애 및 만성 폐 심장 질환을 유발할 수 있습니다. 기관지확장증에 대한 TCM의 일부 무작위 통제 시험이 있으며 기관지확장증 치료에 효과가 있어 급성 악화 횟수를 줄이고 호흡곤란을 완화합니다. 그러나 일부 TCM 개입에는 포괄적인 증후군 구분 및 위약 통제가 부족합니다.

이것은 임상적으로 안정적인 기관지확장증 환자에 대한 TCM의 효과를 평가하기 위한 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 216명의 피험자가 24주 동안 하나의 요법(증후군 분화에 기초한 TCM 치료)과 다른 요법(TCM 치료의 위약)에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간 후, 피험자들은 24주 동안 추적 관찰될 것이다. 1차 결과는 기관지확장증 악화 빈도를 포함하고, 2차 결과는 삶의 질(SGRQ, LCQ, QOL-B), 폐기능, 안전성 관찰 지수를 포함한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 안정적인 기관지확장증 진단 확인
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 증후군의 구분은 폐의 기허(氣虛)와 폐를 막는 담탁(濕疾) 증후군, 폐의 기와 음허(氣虛)와 폐를 막는 담열(熱熱)의 기준을 만족한다.
  • 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않은 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 상태에서

제외 기준:

  • 기관지확장증 이외의 현재 호흡기 장애(예: COPD, 기관지천식, 폐암, 활동성결핵, 간질성폐질환, 폐혈전색전증, 기타 질병관찰에 영향을 미치는 환자)
  • 중증 심혈관 질환이 있는 환자(예: 급성심근경색,급성심부전)
  • 중증 간질환(예: 간염의 활동기, 간경화, 문맥압 항진증에 의한 중증 간기능 장애)
  • 심한 신장 질환(예: 신장 이식, 투석)
  • 지난 1개월 동안 큰 객혈이 있었던 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 광기, 치매 및 모든 종류의 정신병
  • 흡연자(흡연연수10/패키지년)
  • 다른 중재와 함께 다른 임상 시험에 참여
  • 사용한 약에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한의학
이 그룹의 환자는 Bufei Huatan 과립, Yifei Qinghua 과립의 두 가지 유형의 TCM 치료를 받게 됩니다. 더 낮은 복용량을 위해 24주 동안 매일 두 번 허브 추출물. 두 개의 과립은 순서대로 중국의 두 가지 전통적 증후군에 해당하는데, 폐의 기허(氣虛)와 폐를 막는 담탁(痰濕), 폐의 기음(氣虛)과 폐를 막는 담열(痰熱)의 병이다.
의약품: Bufei Huatan 과립
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 폐의 기허(氣虛)와 폐를 막는 담-탁한 증후군 환자에게 부페이 화탄(Bufei Huatan) 과립을 24주 동안 1일 2회 투여하여 더 낮은 용량으로 투여합니다.
의약품: Yifei Qinghua 과립
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라 폐의 기음 결핍 증후군과 폐를 막는 담열 증후군 환자에게 이페이 칭화 과립을 24주 동안 매일 2회 투여하여 더 낮은 용량으로 투여합니다.
위약 비교기: 위약 TCM
이 그룹의 환자는 위약 Bufei Huatan 과립, 위약 Yifei Qinghua 과립인 두 가지 위약 TCM 치료를 받게 되며, 이는 두 가지 중국 전통 증후군에 해당합니다. 폐, 폐의 기와 음의 결핍과 폐를 막는 담열.
의약품: 위약 Bufei Huatan 과립
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 폐 기허(氣虛) 및 폐를 막는 가래병 증후군이 있는 환자에게 위약 Bufei Huatan 과립을 24주 동안 1일 2회 투여하여 더 낮은 용량으로 투여합니다.
의약품: 위약 Yifei Qinghua 과립
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라 폐의 기음 결핍 증후군과 폐를 막는 담열 증후군 환자에게 위약 Yifei Qinghua 과립을 24주 동안 1일 2회 저용량으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장증 악화 빈도
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 악화 빈도의 변화.
기관지확장증 악화는 종종 삶의 질 저하, 폐 기능 감소율 증가, 입원 증가를 초래합니다. 시간 경과에 따른 기관지확장증 악화의 변화를 평가하는 것이 중요합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 악화 빈도의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 기관지 확장증 악화까지의 시간
기간: 치료 단계의 24주차.
치료 단계의 24주차.
1초간 강제 호기량의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계 24주 및 후속 단계 24주에 FEV1의 변화.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 치료 단계 24주 및 후속 단계 24주에 FEV1의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St Georges 호흡기 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서 SGRQ 점수의 변화.
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 기관지확장증이 사람의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서 SGRQ 점수의 변화.
Leicester Cough 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 LCQ 점수의 변화.
Leicester Cough 설문지(LCQ)를 사용하여 기관지확장증이 사람의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 LCQ 점수의 변화.
삶의 질-기관지확장증 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에서의 Qol-B 점수의 변화.
삶의 질-기관지확장증(Qol-B)을 사용하여 기관지확장증이 사람의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에서의 Qol-B 점수의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCM for Bronchiectasis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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