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Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti con bronchiectasie

17 febbraio 2018 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti con bronchiectasie: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (MTC) su pazienti con bronchiectasie clinicamente stabili mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato: uno, trattamenti TCM basati sulla differenziazione della sindrome; l'altro, un placebo del trattamento TCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia respiratoria comune e frequente, con più tassi di ospedalizzazione e mortalità, scarsa qualità della vita e pesante onere finanziario. Le principali manifestazioni cliniche sono tosse persistente o ricorrente, espettorazione, talvolta accompagnata da emottisi, che possono causare disfunzione respiratoria e cardiopatia polmonare cronica. Esistono alcuni studi randomizzati controllati sulla MTC per le bronchiectasie e hanno l'effetto nel trattamento delle bronchiectasie, riducendo il numero di aggravamenti acuti e alleviando la dispnea. Tuttavia, alcuni interventi di MTC mancano di una completa differenziazione della sindrome e del controllo del placebo.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare l'efficacia per valutare l'efficacia della MTC su pazienti con bronchiectasie clinicamente stabili. 216 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una terapia (trattamenti di MTC basati sulla differenziazione della sindrome) e all'altra terapia (placebo del trattamento di MTC) per 24 settimane. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti saranno seguiti per 24 settimane. Gli esiti primari includono la frequenza di esacerbazione delle bronchiectasie e gli esiti secondari includono la qualità della vita (SGRQ, LCQ, QOL-B), la funzione polmonare, l'indice di osservazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di bronchiectasie clinicamente stabili
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri della sindrome da deficit di Qi del polmone e catarro-torbidità che ostruisce il polmone, sindrome da deficit di Qi e Yin del polmone e catarro-calore che ostruisce il polmone
  • Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente
  • Con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuali disturbi respiratori diversi dalle bronchiectasie (ad es. BPCO, asma bronchiale, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, malattia polmonare interstiziale, tromboembolia polmonare o altri pazienti che hanno un impatto sull'osservazione della malattia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco acuto)
  • Malattia epatica grave (ad es. fase attiva di epatite, cirrosi, grave compromissione della funzionalità epatica da ipertensione portale)
  • Malattia renale grave (ad es. trapianto renale, dialisi)
  • Pazienti con grande emottisi nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazzia, demenza e tutti i tipi di psicosi
  • Pazienti fumatori (Anni di fumo10/pacchetto anno)
  • Partecipare ad altri studi clinici con altri interventi;
  • Allergico alla medicina usata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTC
I pazienti in questo gruppo riceveranno due tipi di trattamento TCM, che sono granuli Bufei Huatan, granuli Yifei Qinghua. L'estratto di erbe due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore. I due granuli corrispondono in sequenza alle due sindromi tradizionali cinesi, che sono la sindrome da deficit di qi del polmone e catarro-torbidità che ostruisce il polmone, carenza di Qi e Yin del polmone e il catarro-calore che ostruisce il polmone.
Droga: Granello di Bufei Huatan
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di qi del polmone e torbidità del catarro che ostruisce il polmone riceveranno il granulato di Bufei Huatan, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Granello di Yifei Qinghua
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin del polmone e il calore catarro che ostruisce il polmone riceveranno Yifei Qinghua granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Comparatore placebo: placebo TCM
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato due trattamenti TCM con placebo, che sono granuli placebo Bufei Huatan, granuli placebo Yifei Qinghua, corrispondenti alle due sindromi tradizionali cinesi in sequenza, che sono la sindrome della carenza di qi del polmone e la torbidità del catarro che ostruisce il polmone, carenza di Qi e Yin del polmone e calore catarro che ostruisce il polmone.
Droga: Placebo Bufei Huatan granello
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di qi del polmone e torbidità del catarro che ostruisce il polmone riceveranno il placebo Bufei Huatan granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Placebo Yifei Qinghua granello
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin del polmone e il calore catarro che ostruisce il polmone riceveranno un placebo Yifei Qinghua granulato, due volte al giorno per 24 settimane per un dosaggio inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle esacerbazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Le riacutizzazioni delle bronchiectasie spesso si traducono in una riduzione della qualità della vita, aumento del tasso di declino della funzione polmonare, aumento dell'ospedalizzazione. È importante valutare i cambiamenti delle riacutizzazioni delle bronchiectasie nel tempo.
Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Settimana 24 della fase di trattamento.
Settimana 24 della fase di trattamento.
Cambiamenti nel volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario respiratorio di St Georges
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo del questionario respiratorio St Georges (SGRQ) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi LCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo del questionario Leicester Cough (LCQ) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi LCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita-bronchectasie
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi Qol-B alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo della qualità della bronchiectasia (Qol-B) per valutare l'impatto delle bronchiectasie sulla vita di una persona.
Cambiamenti nei punteggi Qol-B alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Bronchiectasis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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