Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Bronquiectasia
17 de fevereiro de 2018 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Bronquiectasia: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em pacientes com bronquiectasia clinicamente estável por meio de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado: um, tratamentos da MTC baseados na diferenciação da síndrome; o outro, um placebo de tratamento TCM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença respiratória comum e frequente, com maior taxa de hospitalização e mortalidade, má qualidade de vida e pesada carga financeira. As principais manifestações clínicas são tosse persistente ou recorrente, expectoração, por vezes acompanhada de hemoptise, podendo originar disfunção respiratória e cardiopatia pulmonar crónica. Existem alguns ensaios controlados randomizados de TCM para bronquiectasia e têm efeito no tratamento de bronquiectasias, reduzindo o número de agravamento agudo e aliviando a dispneia. No entanto, algumas intervenções da MTC carecem de diferenciação abrangente de síndromes e controle de placebo.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para comparar a eficácia para avaliar a efetividade da MTC em pacientes com bronquiectasias clinicamente estáveis. 216 indivíduos serão designados aleatoriamente para uma terapia (tratamentos de MTC baseados na diferenciação de síndromes) e outra terapia (placebo de tratamento de MTC) por 24 semanas. Após o período de tratamento, os sujeitos serão acompanhados por 24 semanas. Os desfechos primários incluem a frequência de exacerbação de bronquiectasias e os desfechos secundários incluem qualidade de vida (SGRQ, LCQ, QOL-B), função pulmonar, índice de observação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiwan Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-0371-66248624
- E-mail: zhiwan_w@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Xie, Doctor
- Número de telefone: 86-0371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de bronquiectasia clinicamente estável
- Idade entre 18 e 80 anos
- A diferenciação da síndrome satisfaz os critérios de síndrome de deficiência de Qi do pulmão e turbidez de fleuma obstruindo o pulmão, síndrome de deficiência de Qi e Yin do pulmão e calor de fleuma obstruindo o pulmão
- Sem participação em outros ensaios intervencionistas no mês anterior
- Com o consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbios respiratórios atuais que não sejam bronquiectasias (p. DPOC, asma brônquica, câncer de pulmão, tuberculose ativa, doença pulmonar intersticial, tromboembolismo pulmonar ou outros pacientes que tenham impacto na observação da doença)
- Doentes com doença cardiovascular grave (por ex. Infarto agudo do miocárdio, Insuficiência cardíaca aguda)
- Doença hepática grave (por exemplo, fase ativa da hepatite, cirrose, comprometimento grave da função hepática por hipertensão portal)
- Doença renal grave (por ex. transplante renal, diálise)
- Pacientes com grande hemoptise no último mês
- Mulheres grávidas e lactantes
- Insanidade, demência e todos os tipos de psicose
- Pacientes tabagistas (anos de tabagismo 10/ ano maço)
- Participar de outros ensaios clínicos com outras intervenções;
- Alérgico ao medicamento usado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MTC
Os pacientes neste grupo receberão dois tipos de tratamento TCM, que são grânulos de Bufei Huatan e grânulos de Yifei Qinghua.
O extrato de ervas duas vezes ao dia por 24 semanas para dosagem mais baixa.
Os dois grânulos correspondem às duas síndromes tradicionais chinesas em sequência, que são síndrome de deficiência de qi do pulmão e turbidez de fleuma obstruindo o pulmão, deficiência de Qi e Yin do pulmão e calor de fleuma obstruindo o pulmão.
|
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de deficiência de qi do pulmão e turbidez com fleuma obstruindo o pulmão receberão grânulos de Bufei Huatan, duas vezes ao dia por 24 semanas para dosagem mais baixa.
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de deficiência de Qi e Yin do pulmão e fleuma-calor obstruindo o pulmão receberão o grânulo de Yifei Qinghua, duas vezes ao dia por 24 semanas para dosagem mais baixa.
|
|
Comparador de Placebo: placebo MTC
Os pacientes neste grupo receberão dois tratamentos com placebo TCM, que são placebo Bufei Huatan grânulo, placebo Yifei Qinghua grânulo, correspondendo às duas síndromes tradicionais chinesas em sequência, que são síndrome de deficiência de qi do pulmão e fleuma-turbidez obstruindo o pulmão, deficiência de Qi e Yin do pulmão e fleuma-calor obstruindo o pulmão.
|
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, os pacientes com síndrome de deficiência de qi do pulmão e turbidez com fleuma obstruindo o pulmão receberão placebo Bufei Huatan grânulo, duas vezes ao dia por 24 semanas para dosagem mais baixa.
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de deficiência de Qi e Yin do pulmão e fleuma-calor obstruindo o pulmão receberão placebo Yifei Qinghua grânulo, duas vezes ao dia por 24 semanas para dosagem mais baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de exacerbação da bronquiectasia
Prazo: Alterações na frequência de exacerbação na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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As exacerbações da bronquiectasia frequentemente resultam em redução da qualidade de vida, aumento da taxa de declínio da função pulmonar e aumento da hospitalização.
É importante avaliar as mudanças das exacerbações das bronquiectasias ao longo do tempo.
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Alterações na frequência de exacerbação na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira exacerbação da bronquiectasia
Prazo: Semana 24 da fase de tratamento.
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Semana 24 da fase de tratamento.
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Alterações no volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Alterações no VEF1 na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
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Alterações no VEF1 na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do questionário respiratório St Georges
Prazo: Alterações nas pontuações do SGRQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Usando o questionário respiratório St Georges (SGRQ) para avaliar o impacto da bronquiectasia na vida de uma pessoa.
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Alterações nas pontuações do SGRQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Alterações nas pontuações do questionário Leicester Cough
Prazo: Alterações nas pontuações do LCQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Usando o questionário Leicester Cough (LCQ) para avaliar o impacto da bronquiectasia na vida de uma pessoa.
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Alterações nas pontuações do LCQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Alterações nas pontuações de qualidade de vida-bronquiectasia
Prazo: Alterações nas pontuações do Qol-B na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Usando a Qualidade de Vida-Bronquiectasia (Qol-B) para avaliar o impacto da Bronquiectasia na vida de uma pessoa.
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Alterações nas pontuações do Qol-B na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Bronchiectasis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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