Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset bronkiektaasipotilaille

lauantai 17. helmikuuta 2018 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset keuhkoputkentulehduspotilaisiin: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tehokkuutta potilailla, joilla on kliinisesti stabiili keuhkoputkentulehdus monikeskustutkimuksella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tutkimuksella: yksi, TCM-hoidot perustuvat oireyhtymän eriyttämiseen; toinen, TCM-hoidon lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on yleinen ja usein esiintyvä hengitystiesairaus, johon liittyy enemmän sairaalahoitoa ja kuolleisuutta, huonompi elämänlaatu ja raskas taloudellinen taakka. Tärkeimmät kliiniset oireet ovat jatkuva tai toistuva yskä, yskän eritys, johon joskus liittyy verenvuoto, joka voi aiheuttaa hengityshäiriöitä ja kroonista keuhkosydänsairautta. On olemassa joitakin satunnaistettuja kontrolloituja TCM-tutkimuksia keuhkoputkentulehdusten osalta, ja niillä on vaikutusta keuhkoputkentulehdusten hoidossa vähentäen akuutin pahenemisen määrää ja lievittämällä hengenahdistusta. Kuitenkin joistakin TCM-interventioista puuttuu kattava oireyhtymän erottelu ja lumelääke.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TCM:n tehokkuutta arvioitaessa potilaita, joilla on kliinisesti stabiili bronkiektaasi. 216 potilasta määrätään satunnaisesti yhteen hoitoon (TCM-hoidot, jotka perustuvat oireyhtymän erilaistumiseen) ja toiseen hoitoon (TCM-hoidon lumelääke) 24 viikon ajaksi. Hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat keuhkoputkentulehdusten pahenemistaajuus, ja toissijaisia ​​seurauksia ovat elämänlaatu (SGRQ, LCQ, QOL-B), keuhkojen toiminta ja turvallisuuden havainnointiindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaan bronkiektaasin vahvistettu diagnoosi
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: keuhkojen Qi-puutos ja keuhkoja tukkiva liman sameus, keuhkojen Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä ja keuhkoja tukkiva limalämpö
  • Ilman osallistumista muihin interventiotutkimuksiin edellisen kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin bronkiektaasi (esim. keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotromboembolia tai muut potilaat, jotka vaikuttavat sairauden havainnointiin)
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. Akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta)
  • Vaikea maksasairaus (esim. hepatiitin aktiivinen vaihe, kirroosi, vakava maksan vajaatoiminta portaaliverenpaineen vuoksi)
  • Vaikea munuaissairaus (esim. munuaisensiirto, dialyysi)
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hulluutta, dementiaa ja kaikenlaista psykoosia
  • Tupakointipotilaat (Tupakointivuodet 10 / pakkausvuosi)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin muiden interventioiden kanssa;
  • Allerginen käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM
Tämän ryhmän potilaat saavat kahden tyyppistä TCM-hoitoa, jotka ovat Bufei Huatan -rakeet ja Yifei Qinghua -rakeet. Yrttiuute kahdesti päivässä 24 viikon ajan pienemmällä annoksella. Nämä kaksi rakeita vastaavat peräkkäin kahta perinteistä kiinalaista oireyhtymää, jotka ovat keuhkojen qi-puutoksen ja keuhkoja tukkivan liman sameuden oireyhtymä, keuhkojen Qi- ja Yin-puutos ja keuhkoja tukkiva lima-lämpö.
Lääke: Bufei Huatan -rakeet
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen qi-puutosoireyhtymä ja keuhkoja tukkiva liman sameus, annetaan Bufei Huatan -rakeita kahdesti päivässä 24 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Yifei Qinghua rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä ja keuhkoja tukkiva liman lämpö, ​​annetaan Yifei Qinghua -rakeita kahdesti päivässä 24 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Placebo Comparator: lumelääke TCM
Tämän ryhmän potilaille annetaan kaksi lumelääke-TCM-hoitoa, jotka ovat lumelääke Bufei Huatan -rakeet, lumelääke Yifei Qinghua -rakeet, jotka vastaavat kahta perinteistä kiinalaista oireyhtymää peräkkäin, jotka ovat keuhkojen qi-puutoksen ja liman sameuden oireyhtymä, jotka estävät keuhkot, keuhkojen Qi- ja Yin-puutos ja keuhkoja tukkiva lima-lämpö.
Lääke: Placebo Bufei Huatan -rakeet
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen qi-puutosoireyhtymä ja keuhkoja tukkiva liman sameus, annetaan lumelääkettä Bufei Huatan -rakeita kahdesti päivässä 24 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Placebo Yifei Qinghua rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä ja keuhkoja tukkiva liman lämpö, ​​annetaan lumelääkettä Yifei Qinghua -rakeita kahdesti päivässä 24 viikon ajan pienemmällä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkiektaasien pahenemistaajuus
Aikaikkuna: Muutokset pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Bronkiektaasin pahenemisvaiheet johtavat usein elämänlaadun heikkenemiseen, keuhkojen toiminnan heikkenemisen lisääntymiseen ja sairaalahoidon lisääntymiseen. On tärkeää arvioida keuhkoputkien pahenemisvaiheiden muutoksia ajan myötä.
Muutokset pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keuhkoputkentulehdusten pahenemiseen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen viikko 24.
Hoitovaiheen viikko 24.
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset sekunnissa
Aikaikkuna: FEV1:n muutokset hoitovaiheen viikolla 24 ja seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
FEV1:n muutokset hoitovaiheen viikolla 24 ja seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset St Georgesin hengityskyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset SGRQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
St Georgesin hengityskyselylomakkeen (SGRQ) avulla arvioidaan bronkiektaasin vaikutusta ihmisen elämään.
Muutokset SGRQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset Leicester Cough -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset LCQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Leicester Cough -kyselylomakkeen (LCQ) avulla arvioidaan keuhkoputkentulehdusten vaikutusta ihmisen elämään.
Muutokset LCQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Elämänlaadun muutokset - Bronkiektaasipisteet
Aikaikkuna: Muutokset Qol-B-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehduksen (Qol-B) avulla arvioidaan keuhkoputkentulehdusten vaikutusta ihmisen elämään.
Muutokset Qol-B-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for Bronchiectasis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bufei Huatan -rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa