Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с бронхоэктазами
17 февраля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с бронхоэктазами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности традиционной китайской медицины (ТКМ) у пациентов с клинически стабильной бронхоэктатической болезнью с помощью многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования: во-первых, лечение ТКМ на основе дифференциации синдрома; другой, плацебо лечения традиционной китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Бронхоэктазы являются распространенным и часто встречающимся респираторным заболеванием с более высоким уровнем госпитализации и смертности, низким качеством жизни и тяжелым финансовым бременем. Основными клиническими проявлениями являются упорный или рецидивирующий кашель, отхаркивание мокроты, иногда сопровождающееся кровохарканьем, что может вызвать нарушение функции дыхания и хроническую легочно-сердечную недостаточность. Есть несколько рандомизированных контролируемых испытаний ТКМ при бронхоэктазах, и они оказывают влияние на лечение бронхоэктазов, уменьшая количество острых обострений и облегчая одышку. Однако в некоторых вмешательствах ТКМ отсутствует комплексная дифференциация синдромов и плацебо-контроль.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование по сравнению эффективности для оценки эффективности ТКМ у пациентов с клинически стабильной бронхоэктатической болезнью. 216 субъектов будут случайным образом распределены на одну терапию (лечение ТКМ на основе дифференциации синдрома) и другую терапию (лечение ТКМ плацебо) на 24 недели. После периода лечения субъекты будут наблюдаться в течение 24 недель. Первичные исходы включают частоту обострений бронхоэктазов, а вторичные исходы — качество жизни (SGRQ, LCQ, QOL-B), легочную функцию, индекс безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз клинически стабильной бронхоэктатической болезни
- Возраст от 18 до 80 лет
- Дифференцировка синдрома соответствует критериям синдрома дефицита Ци легкого и флегмы-помутнения легких, синдрома дефицита Ци и Инь легкого и флегмы-тепла, обтурирующего легкое.
- Без участия в других интервенционных исследованиях за предыдущий месяц
- С подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Текущие респираторные заболевания, кроме бронхоэктатической болезни (например, ХОБЛ, бронхиальная астма, рак легких, активный туберкулез, интерстициальное заболевание легких, легочная тромбоэмболия или другие пациенты, которые влияют на наблюдение за заболеванием)
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, Острый инфаркт миокарда, Острая сердечная недостаточность)
- Тяжелое заболевание печени (например, активная фаза гепатита, цирроз, тяжелое нарушение функции печени из-за портальной гипертензии)
- Тяжелая почечная недостаточность (например, трансплантация почки, диализ)
- Пациенты с большим кровохарканьем в течение последнего месяца
- Беременные и кормящие женщины
- Безумие, слабоумие и все виды психозов
- Курящие пациенты (Количество лет курения 10/пакет в год)
- Участие в других клинических испытаниях с другими вмешательствами;
- Аллергия на применяемое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКМ
Пациенты в этой группе получат два типа лечения ТКМ: гранулы Bufei Huatan, гранулы Yifei Qinghua.
Травяной экстракт два раза в день в течение 24 недель для более низкой дозировки.
Эти две гранулы последовательно соответствуют двум традиционным китайским синдромам: синдрому дефицита ци в легких и мокроты-мутности, препятствующей проникновению в легкие, дефицита Ци и Инь в легких и мокроты-тепла, препятствующей вхождению в легкие.
|
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита ци в легких и мокротой-замутнением легких будут давать гранулы Bufei Huatan два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь в легких и мокротой-теплом, блокирующим легкие, будут давать гранулы Ифэй Цинхуа два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо ТКМ
Пациентам в этой группе будут назначены два плацебо-лечения ТКМ, а именно гранулы плацебо Буфэй Хуатан и плацебо гранулы Ифэй Цинхуа, соответствующие двум традиционным китайским синдромам в последовательности: синдрому дефицита ци в легких и помутнению мокроты, препятствующему дыханию. легких, дефицит Ци и Инь в легких и тепло слизи, препятствующее работе легких.
|
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита ци в легких и мокротой-помутнением легких будут давать гранулы плацебо Bufei Huatan два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь в легких и теплом мокроты, препятствующим доступу легких, будут давать плацебо-гранулу Ифэй Цинхуа два раза в день в течение 24 недель в более низкой дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Обострения бронхоэктатической болезни часто приводят к снижению качества жизни, учащению темпов снижения функции легких, увеличению числа госпитализаций.
Важно оценить изменения обострений бронхоэктатической болезни во времени.
|
Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 24 неделя лечебного этапа.
|
24 неделя лечебного этапа.
|
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду.
Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей респираторного опросника St Georges
Временное ограничение: Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Использование респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
|
Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменения в баллах опросника Лестерского кашля
Временное ограничение: Изменения показателей LCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Использование опросника Лестерского кашля (LCQ) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
|
Изменения показателей LCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменения показателей качества жизни — бронхоэктатическая болезнь
Временное ограничение: Изменения показателей Qol-B на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Использование качества жизни-бронхоэктазы (Qol-B) для оценки влияния бронхоэктазов на жизнь человека.
|
Изменения показателей Qol-B на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Bronchiectasis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранулы Bufei Huatan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin People...Неизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese MedicineЕще не набираютХроническое обструктивное заболевание легких
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang HospitalНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая дыхательная недостаточностьКитай
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры