気管支拡張症患者に対する漢方薬の効果
2018年2月17日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
気管支拡張症患者に対する漢方薬の効果：多施設無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、臨床的に安定した気管支拡張症の患者に対する漢方薬 (TCM) の有効性を、多施設無作為化二重盲検対照試験によって評価することです。もう 1 つは、TCM 治療のプラセボです。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は、一般的で頻繁に発生する呼吸器疾患であり、入院率と死亡率が高く、生活の質が低く、経済的負担が大きい. 主な臨床症状は、持続性または反復性咳嗽、喀血を伴うこともあり、呼吸機能障害や慢性肺性心疾患を引き起こす可能性があります。 気管支拡張症に対するTCMのいくつかの無作為対照試験があり、気管支拡張症の治療に効果があり、急性増悪の数を減らし、呼吸困難を軽減します. ただし、一部の TCM 介入には、包括的な症候群の区別とプラセボ コントロールが欠けています。
これは、臨床的に安定した気管支拡張症の患者に対するTCMの有効性を評価するための有効性を比較するための多施設無作為化二重盲検対照試験です。 216 人の被験者がランダムに 1 つの治療法 (症候群の分化に基づく TCM 治療) と他の治療法 (TCM 治療のプラセボ) に 24 週間割り当てられます。 治療期間後、被験者は24週間追跡されます。 一次アウトカムには気管支拡張症の増悪頻度が含まれ、二次アウトカムには生活の質（SGRQ、LCQ、QOL-B）、肺機能、安全観察指数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に安定した気管支拡張症の確定診断
- 18歳から80歳までの年齢
- 症候群の鑑別は、肺の気虚および肺を閉塞する痰混濁の症候群、肺の気および陰虚および肺を閉塞する痰熱の症候群の基準を満たす
- -過去1か月間に他の介入試験に参加していない
- インフォームド コンセントに署名した状態で
除外基準:
- 気管支拡張症以外の現在の呼吸器疾患（例： COPD、気管支喘息、肺がん、活動性結核、間質性肺疾患、肺血栓塞栓症、その他疾患の経過観察に影響のある患者）
- 重度の心血管疾患（例： 急性心筋梗塞、急性心不全）
- 重度の肝疾患（例：活動期の肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症による重度の肝機能障害）
- 重度の腎疾患（例： 腎移植、透析）
- 先月大量の喀血をした患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 狂気、認知症、あらゆる種類の精神病
- 喫煙患者（喫煙年数10/パッケージ年）
- 他の介入による他の臨床試験への参加;
- 使用した薬にアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM
このグループの患者は、Bufei Huatan 顆粒、Yifei Qinghua 顆粒の 2 種類の TCM 治療を受けます。
低用量のハーブ抽出物を 1 日 2 回、24 週間。
2つの顆粒は、2つの伝統的な中国の症候群に順番に対応しています。これらは、肺の気欠乏と肺を閉塞する痰混濁の症候群、肺の気と陰の欠乏、および肺を閉塞する痰熱の症候群です。
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伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気虚と肺を閉塞する痰混濁の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、Bufei Huatan顆粒が与えられます。
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気と陰の欠乏と肺を閉塞する痰の熱の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、Yifei Qinghua顆粒が与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボTCM
このグループの患者には、2 つのプラセボ TCM 治療が与えられます。これらは、プラセボ ブフェイ ファタン顆粒、プラセボ Yifei Qinghua 顆粒であり、2 つの伝統的な中国の症候群に順番に対応します。肺、肺の気と陰の欠乏、および肺を閉塞する痰の熱。
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伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気虚および肺を閉塞する痰混濁の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、プラセボBufei Huatan顆粒が与えられます。
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療によると、肺の気と陰の欠乏症と肺を閉塞する痰熱の症候群の患者には、低用量で24週間、1日2回、プラセボYifei Qinghua顆粒が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張症の悪化の頻度
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。
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気管支拡張症の悪化は、多くの場合、生活の質の低下、肺機能低下率の上昇、入院の増加をもたらします。
経時的な気管支拡張症の増悪の変化を評価することが重要です。
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ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の気管支拡張症増悪までの時間
時間枠：治療期24週目。
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治療期24週目。
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージズ呼吸質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
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St Georges呼吸アンケート（SGRQ）を使用して、気管支拡張症が個人の生活に与える影響を評価します。
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ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
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レスター咳アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の LCQ スコアの変化。
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レスター咳アンケート (LCQ) を使用して、人の生活に対する気管支拡張症の影響を評価します。
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ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の LCQ スコアの変化。
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生活の質 - 気管支拡張症スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の Qol-B スコアの変化。
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気管支拡張症の生活の質 (Qol-B) を使用して、人の生活に対する気管支拡張症の影響を評価します。
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ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の Qol-B スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiansheng Li, Doctor、Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月17日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
布飛華丹顆粒の臨床試験
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin People's Hospitalわからない
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