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Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients atteints de bronchectasie

17 février 2018 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients atteints de bronchectasie : essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur des patients atteints de bronchectasie cliniquement stable par un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle : un, les traitements de MTC basés sur la différenciation des syndromes ; l'autre, un placebo du traitement TCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie respiratoire courante et fréquente, avec un taux d'hospitalisation et de mortalité plus élevé, une mauvaise qualité de vie et une lourde charge financière. Les principales manifestations cliniques sont la toux persistante ou récurrente, l'expectoration, parfois accompagnée d'hémoptysie, pouvant entraîner un dysfonctionnement respiratoire et une cardiopathie pulmonaire chronique. Il existe des essais contrôlés randomisés de MTC pour la bronchectasie et ont pour effet dans le traitement de la bronchectasie, de réduire le nombre d'aggravations aiguës et de soulager la dyspnée. Cependant, certaines interventions de MTC manquent de différenciation globale du syndrome et de contrôle par placebo.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à comparer l'efficacité pour évaluer l'efficacité de la MTC sur des patients atteints de bronchectasie cliniquement stable. 216 sujets seront assignés au hasard à l'une des thérapies (traitements MTC basés sur la différenciation des syndromes) et à l'autre thérapie (placebo du traitement MTC) pendant 24 semaines. Après la période de traitement, les sujets seront suivis pendant 24 semaines. Les critères de jugement principaux incluent la fréquence d'exacerbation de la bronchectasie, et les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie (SGRQ, LCQ, QOL-B), la fonction pulmonaire, l'indice d'observation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de bronchectasie cliniquement stable
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • La différenciation du syndrome répond aux critères du syndrome de déficience du Qi du poumon et de flegme-turbidité obstruant le poumon, du syndrome de déficience du Qi et du Yin du poumon et du flegme-chaleur obstruant le poumon
  • Sans participation à d'autres essais interventionnels au cours du mois précédent
  • Avec le consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Troubles respiratoires actuels autres que la bronchectasie (par ex. MPOC, asthme bronchique, cancer du poumon, tuberculose active, pneumopathie interstitielle, thromboembolique pulmonaire ou autres patients ayant un impact sur l'observation de la maladie)
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves (par ex. Infarctus aigu du myocarde, Insuffisance cardiaque aiguë)
  • Maladie hépatique grave (par exemple, phase active de l'hépatite, cirrhose, altération grave de la fonction hépatique par hypertension portale)
  • Maladie rénale sévère (par ex. transplantation rénale, dialyse)
  • Patients présentant une hémoptysie importante au cours du dernier mois
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Folie, démence et toutes sortes de psychose
  • Patients fumeurs (Années de tabagisme10/année forfaitaire)
  • Participer à d'autres essais cliniques avec d'autres interventions ;
  • Allergique au médicament utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTC
Les patients de ce groupe recevront deux types de traitement TCM, à savoir les granules Bufei Huatan et les granules Yifei Qinghua. L'extrait de plantes deux fois par jour pendant 24 semaines pour un dosage plus faible. Les deux granules correspondent aux deux syndromes chinois traditionnels dans l'ordre, qui sont le syndrome de déficience de qi du poumon et de flegme-turbidité obstruant le poumon, de déficience de Qi et de Yin du poumon et de flegme-chaleur obstruant le poumon.
Médicament: Bufei Huatan granule
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience de qi des poumons et de turbidité des mucosités obstruant les poumons recevront des granules de Bufei Huatan, deux fois par jour pendant 24 semaines pour une dose plus faible.
Médicament: Granule Yifei Qinghua
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience du Qi et du Yin des poumons et du flegme-chaleur obstruant le poumon recevront des granules de Yifei Qinghua, deux fois par jour pendant 24 semaines pour une dose plus faible.
Comparateur placebo: placebo MTC
Les patients de ce groupe recevront deux traitements TCM placebo, qui sont le granule placebo Bufei Huatan, le granule placebo Yifei Qinghua, correspondant aux deux syndromes chinois traditionnels en séquence, qui sont le syndrome de déficience de qi du poumon et le flegme-turbidité obstruant le poumon, carence en Qi et Yin du poumon et le flegme-chaleur obstruant le poumon.
Médicament: Placebo Bufei Huatan granule
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience en qi des poumons et de turbidité des mucosités obstruant les poumons recevront un granule placebo Bufei Huatan, deux fois par jour pendant 24 semaines pour une dose plus faible.
Médicament: Placebo Yifei Qinghua granule
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience du Qi et du Yin des poumons et du flegme-chaleur obstruant le poumon recevront un granule placebo Yifei Qinghua, deux fois par jour pendant 24 semaines pour une dose plus faible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de l'exacerbation de la bronchectasie
Délai: Modifications de la fréquence des exacerbations à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.
Les exacerbations de la bronchectasie entraînent souvent une réduction de la qualité de vie, une augmentation du taux de déclin de la fonction pulmonaire et une augmentation des hospitalisations. Il est important d'évaluer les changements des exacerbations de la bronchectasie au fil du temps.
Modifications de la fréquence des exacerbations à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la première exacerbation de la bronchectasie
Délai: Semaine 24 de la phase de traitement.
Semaine 24 de la phase de traitement.
Modifications du volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Modifications du VEMS à la semaine 24 de la phase de traitement et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Modifications du VEMS à la semaine 24 de la phase de traitement et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire respiratoire St Georges
Délai: Changements dans les scores SGRQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation du questionnaire respiratoire St Georges (SGRQ) pour évaluer l'impact de la bronchectasie sur la vie d'une personne.
Changements dans les scores SGRQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Changements dans les scores du questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Changements dans les scores LCQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation du questionnaire Leicester Cough (LCQ) pour évaluer l'impact de la bronchectasie sur la vie d'une personne.
Changements dans les scores LCQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Modifications des scores Qualité de vie-Bronchiectasie
Délai: Changements des scores Qol-B à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation de la qualité de vie-Bronchiectasie (Qol-B) pour évaluer l'impact de la bronchectasie sur la vie d'une personne.
Changements des scores Qol-B à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM for Bronchiectasis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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