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Efectos de la medicina tradicional china en pacientes con bronquiectasias

17 de febrero de 2018 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efectos de la medicina tradicional china en pacientes con bronquiectasias: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la Medicina Tradicional China (MTC) en pacientes con bronquiectasias clínicamente estables mediante un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico: uno, tratamientos de la MTC basados ​​en la diferenciación del síndrome; el otro, un placebo del tratamiento de la MTC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias son una enfermedad respiratoria común y frecuente, con mayor tasa de hospitalización y mortalidad, mala calidad de vida y gran carga económica. Las principales manifestaciones clínicas son tos persistente o recurrente, expectoración, a veces acompañada de hemoptisis, que puede causar disfunción respiratoria y cardiopatía pulmonar crónica. Hay algunos ensayos controlados aleatorios de MTC para las bronquiectasias y tienen efecto en el tratamiento de las bronquiectasias, reduciendo el número de agravaciones agudas y aliviando la disnea. Sin embargo, algunas intervenciones de MTC carecen de una diferenciación integral del síndrome y del control con placebo.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para comparar la eficacia para evaluar la eficacia de la MTC en pacientes con bronquiectasias clínicamente estables. Se asignarán aleatoriamente 216 sujetos a una terapia (tratamientos de MTC basados ​​en la diferenciación del síndrome) y la otra terapia (tratamiento con placebo de MTC) durante 24 semanas. Después del período de tratamiento, los sujetos serán seguidos durante 24 semanas. Los resultados primarios incluyen la frecuencia de exacerbación de bronquiectasias y los resultados secundarios incluyen calidad de vida (SGRQ, LCQ, QOL-B), función pulmonar, índice de observación de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de bronquiectasia clínicamente estable
  • Edad entre 18 y 80 años
  • La diferenciación del síndrome cumple los criterios del síndrome de deficiencia de Qi de pulmón y flema-turbidez que obstruye el pulmón, síndrome de deficiencia de Qi y Yin del pulmón y flema-calor que obstruye el pulmón
  • Sin participaciones en otros ensayos de intervención en el mes anterior
  • Con el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Trastornos respiratorios actuales distintos de las bronquiectasias (p. EPOC, asma bronquial, cáncer de pulmón, tuberculosis activa, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad tromboembólica pulmonar u otros pacientes que inciden en la observación de la enfermedad)
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (p. infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda)
  • Enfermedad hepática grave (por ejemplo, fase activa de hepatitis, cirrosis, deterioro grave de la función hepática por hipertensión portal)
  • Enfermedad renal grave (p. trasplante renal, diálisis)
  • Pacientes con gran hemoptisis en el último mes
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Locura, Demencia y todo tipo de Psicosis
  • Pacientes fumadores (Años de tabaquismo10/paquete año)
  • Participar en otros ensayos clínicos con otras intervenciones;
  • Alérgico al medicamento utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTC
Los pacientes de este grupo recibirán dos tipos de tratamiento de MTC, que son gránulos Bufei Huatan, gránulos Yifei Qinghua. El extracto de hierbas dos veces al día durante 24 semanas para dosis más bajas. Los dos gránulos corresponden a los dos síndromes chinos tradicionales en secuencia, que son el síndrome de deficiencia de qi del pulmón y flema-turbidez que obstruye el pulmón, deficiencia de Qi y Yin del pulmón y flema-calor que obstruye el pulmón.
Droga: Gránulo Bufei Huatan
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome tradicional chino, a los pacientes con síndrome de deficiencia de qi del pulmón y flema-turbidez que obstruyen el pulmón se les administrará el gránulo de Bufei Huatan, dos veces al día durante 24 semanas para una dosis más baja.
Droga: Gránulo de Yifei Qinghua
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome tradicional chino, a los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi y Yin del pulmón y flema-calor que obstruye el pulmón se les administrará gránulos de Yifei Qinghua, dos veces al día durante 24 semanas para una dosis más baja.
Comparador de placebos: medicina tradicional china placebo
Los pacientes de este grupo recibirán dos tratamientos de MTC de placebo, que son gránulos de Bufei Huatan de placebo, gránulos de Yifei Qinghua de placebo, correspondientes a los dos síndromes chinos tradicionales en secuencia, que son el síndrome de deficiencia de qi de pulmón y flema-turbidez que obstruye el pulmón, deficiencia de Qi y Yin del pulmón y flema-calor obstruyendo el pulmón.
Droga: Placebo Bufei Huatan granulado
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de deficiencia de qi de pulmón y flema-turbidez que obstruye el pulmón se les dará un placebo de gránulos de Bufei Huatan, dos veces al día durante 24 semanas para una dosis más baja.
Droga: Placebo Yifei Qinghua granulado
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi y Yin del pulmón y flema-calor que obstruye el pulmón se les administrará un gránulo de Yifei Qinghua de placebo, dos veces al día durante 24 semanas para una dosis más baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de la exacerbación de las bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Cambios en la frecuencia de las exacerbaciones en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Las exacerbaciones de las bronquiectasias a menudo dan como resultado una calidad de vida reducida, una mayor tasa de disminución de la función pulmonar y una mayor hospitalización. Es importante evaluar los cambios de las exacerbaciones de las bronquiectasias a lo largo del tiempo.
Cambios en la frecuencia de las exacerbaciones en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera exacerbación de las bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Semana 24 de la fase de tratamiento.
Semana 24 de la fase de tratamiento.
Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Cambios en FEV1 en la semana 24 de la fase de tratamiento y la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
Cambios en FEV1 en la semana 24 de la fase de tratamiento y la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del cuestionario respiratorio de St Georges
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SGRQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Uso del cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ) para evaluar el impacto de las bronquiectasias en la vida de una persona.
Cambios en las puntuaciones del SGRQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del LCQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Uso del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) para evaluar el impacto de la bronquiectasia en la vida de una persona.
Cambios en las puntuaciones del LCQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida-bronquiectasias
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones Qol-B en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Uso de la Calidad de Vida-Bronquiectasias (Qol-B) para evaluar el impacto de las Bronquiectasias en la vida de una persona.
Cambios en las puntuaciones Qol-B en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiansheng Li, Doctor, Henan University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM for Bronchiectasis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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