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两种日抛软性隐形眼镜的比较

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
大约 120 名受试者将在一周内分别比较两种软性隐形眼镜。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
      • Longwood、Florida、美国、32779
      • Winter Park、Florida、美国、32792
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43081
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 受试者年龄在(包括)18 至 39 岁之间。
  4. 受试者必须适合双眼佩戴球形软性隐形眼镜。 也就是说,受试者必须在研究前至少 30 天每周至少佩戴五 (5) 天,每天佩戴八 (8) 小时。
  5. 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -0.50 到 -6.00 D 的范围内。
  6. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的自身免疫性疾病或使用任何药物。
  4. Entropoin、眼睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂或无晶状体病史。
  5. 任何以前的或计划中的眼部或眼内手术(例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)
  6. 任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果(例如 FDA 分类量表上的水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血)、任何既往病史或隐形眼镜相关炎症事件的体征(例如 过去的周围溃疡或圆形疤痕),或任何其他可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼部异常。
  7. 任何眼部感染。
  8. 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  9. 单眼、多焦点、复曲面或长戴隐形眼镜矫正。
  10. 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  11. 双眼视力异常或斜视史。
  12. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 HIV)通过自我报告。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:senofilcon A/ delefilcon A/ 塞诺非康 A
受试者被随机分配到一两个镜片佩戴顺序。 随机分配到该序列的受试者首先佩戴 senofilcon A 隐形眼镜,然后佩戴 delefilcon A 隐形眼镜,然后第三次佩戴 senofilcon A 隐形眼镜。
受试者将在双眼佩戴隐形眼镜 7 天
其他名称:
  • senofilcon A 原型
受试者将在双眼佩戴隐形眼镜 7 天
其他名称:
  • 每日总计 1
有源比较器:delefilcon A/senofilcon A/ 德尔菲康 A
受试者被随机分配到一两个镜片佩戴顺序。 随机分配到该序列的受试者首先佩戴 delefilcon A 隐形眼镜,然后佩戴 senofilcon A 隐形眼镜,然后第三次佩戴对照镜片 delefilcon A 隐形眼镜。
受试者将在双眼佩戴隐形眼镜 7 天
其他名称:
  • senofilcon A 原型
受试者将在双眼佩戴隐形眼镜 7 天
其他名称:
  • 每日总计 1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观整体舒适度
大体时间:1周随访
使用隐形眼镜用户体验舒适度分数 (CLUE) 评估主观整体舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,人口平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
1周随访
主观整体愿景
大体时间:1周随访
使用隐形眼镜用户体验视觉分数 (CLUE) 评估主观整体视觉。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷,用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性(舒适度、视力、操作和包装)。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布,人口平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的反应。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5698

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

senofilcon A的临床试验

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