微创“胫骨结节成形术”手术技术与传统开放手术治疗胫骨平台骨折的比较评价 (TUBERIMPACT)
微创“胫骨结节成形术”手术技术与传统开放手术治疗胫骨平台骨折的比较评价（TUBERIMPACT 研究）
PMSI（法国医学行政数据库）数据显示，法国 2014 年确诊的胫骨近端骨折超过 10000 例，2013 年法国有 4055 例胫骨平台外侧骨折手术。 这些手术骨折中有 50% 与外侧髁相关并导致分裂/凹陷 (Schatzker 2) 或纯凹陷 (Schatzker 3)。 这一高比率是由于最近高风险运动的民主化，以及人口老龄化和跌倒风险增加所致。 除了由此导致的身体活动减少之外，这些骨折对社会和职业的影响是不可否认的，并且对我们的医疗保健系统来说意味着巨大的成本。 最近发表的前瞻性病例系列报道了 41 名接受治疗的患者中有 28 人失业。
这些患者的临床结果主要取决于在尽可能大的解剖复位后手术治疗所提供的初始稳定性。 事实上，Giannoudis 和其他人。已经证明，在简单的 X 射线下，检测到的步距越小，结果越好。目的是恢复良好的关节活动性，以促进快速恢复活动并限制早期骨关节炎的发作。
用于胫骨平台骨折复位和接骨术的经典技术（使用骨夯的开放式手术技术）有几个缺陷：骨骼和皮肤的血管断流、感染风险和功能康复困难以及负重恢复延迟。 此外，该技术不允许同时诊断和治疗其他可能的损伤，例如特别是半月板损伤。
自 2011 年以来，普瓦捷大学医院为其患者提供了一种用于胫骨平台骨折复位和稳定的新型微创技术，即“胫骨结节成形术”。 这个概念源于椎体后凸成形术的不同用途，最初专用于脊柱损伤，然后转移到胫骨平台。 该技术涉及通过后凸成形球囊充气、用水泥（PMMA、磷酸钙）填充创建的空腔和经皮螺钉固定来扩张胫骨平台。
普瓦捷大学医院的整形外科医生通过对 36 具尸体进行可行性研究，进行了第一次胫骨结节成形术，然后将该技术应用于人体。 外科医生确定了主要优势，例如最小的皮肤损伤、可能治疗后部和多段压缩（通过球囊在单个块中提升）、使用水泥增强组件的稳定性、可能使用联合关节镜检查（用于伴随的半月板损伤）治疗）。
该技术通过前路入路用充气式骨夯抬高后部骨折块，从而优化骨折复位。 由于可充气骨夯的特殊性，它可以充气并减少阻力最小的区域，从而使减少成为可能。
这项创新技术的目的是集中在解剖复位上，以恢复类似于球囊凸度的胫骨平台凸度。
自 2011 年以来首批 40 名接受手术的患者的结果令人鼓舞，其中 70% 的患者台阶减少不到 5 毫米。 现在需要进行更大规模的多中心随机对照试验，以进一步证明“胫骨结节成形术”优于标准治疗。
协调员研究者设计了这项研究，以评估经皮“胫骨结节成形术”与传统开放手术治疗胫骨平台骨折所提供的胫骨骨折复位质量及其对临床结果的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- CHU D'amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt、法国
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Poitiers、法国
- Chu de Poitiers
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Tours、法国
- CHRU Tours
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Versailles、法国
- CH Versailles
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Fort de France、马提尼克岛
- CHU de Martinique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患有 Schatzker 2 型或 3 型胫骨平台骨折（压缩伴或不伴分裂）的患者在 CT 扫描中显示位于胫骨外侧或内侧髁。
- 外伤导致骨折的患者。
- 骨折患者最多 10 天。
- 理解并接受学习的约束。
- 成为健康保险计划的受益人或附属成员。
- 在收到明确的信息后，书面同意研究。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 因骨质溶解导致骨折的患者。
- 开放性骨折患者。
- 骨折超过10天的患者。
- 在外伤期间伴有骨折或病症的患者减少了运动范围。
- 受伤前无法行走的患者。
- 受伤膝关节有败血症病史。
- 麻醉、造影剂、医疗器械或水泥的禁忌症。
- 对造影剂、骨填充物或金属有超敏反应史。
- 患有退行性关节疾病（多发性关节炎等）的患者。
- 没有签署知情同意书。
- 不在法国国民健康保险范围内的患者。
- 需要更严密保护的对象，即未成年人、孕妇、哺乳期母亲、因法院或行政决定被剥夺自由的对象、进入卫生或社会福利机构的对象、受法律保护的主要对象，最后是紧急情况下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
患者将接受开放式技术治疗：在荧光镜的引导下进行皮肤切开和半月板下关节切开术。
复位将使用抹刀、骨夯或切开复位内固定进行。
空腔的接骨术和填充将通过相同的手术通路进行。
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在荧光镜的引导下进行半月板下关节切开术的皮肤切口。
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实验性的：实验组
患者将在有或没有关节镜检查的情况下，在荧光镜引导下接受“胫骨结节成形术”技术治疗。
复位将通过使用椎体后凸成形术球囊的前路方法进行。
包括空心螺钉和牙骨质成形术在内的组合骨缝合术都将通过经皮技术进行。
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球囊后凸成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过高分辨率 CT 扫描盲目测量术后放射学步距减少
大体时间：第 2 天
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比较“胫骨结节成形术”与使用 CT 扫描的传统开放手术对胫骨平台骨折的逐步解剖复位
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节活动范围（度）
大体时间：第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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膝关节活动范围
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第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：纳入、第 2 天、第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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NPRS 是一个从 0-10 的 11 点量表（“0”= 没有疼痛，“10”= 可以想象到的最剧烈的疼痛）。
患者口头选择一个最符合他们在过去 24 小时内所经历的疼痛强度的值。
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纳入、第 2 天、第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：纳入、第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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KOOS 问卷是一种功能评分，在法语中得到验证，也是唯一在膝关节外伤中得到验证的评分之一。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是作为 WOMAC 骨关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎受试者的短期和长期症状和功能。
KOOS 包含五个单独评分的分量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。
KOOS 已在多种骨科干预措施中得到验证，例如前交叉韧带重建、半月板切除术和全膝关节置换术。
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纳入、第 21 天、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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Euro Quality of Life-5 Dimension Health 问卷得分
大体时间：纳入、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)，包括描述性系统和视觉模拟量表。
描述性系统由 5 个问题组成，评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个项目有 5 个可能的回答：1- 没有问题，2- 轻微问题，3- 中度问题，4-严重问题和 5- 极端问题）。
最大得分为 1 的全局指数是通过常态图根据对这 5 个维度的响应计算得出的。
最高分 1 表示可能的最佳生活质量。
从 0 到 100 的视觉模拟量表还允许患者评价他/她感知的生活质量，其中 100 表示可能的最佳生活质量。
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纳入、第 45 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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不良事件描述
大体时间：从纳入到第 24 个月（研究结束）
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不良事件
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从纳入到第 24 个月（研究结束）
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部分和完全负重的时间
大体时间：从第 0 天（手术）到第 24 个月（研究结束）
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部分和完全负重的时间
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从第 0 天（手术）到第 24 个月（研究结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tanguy VENDEUVRE, Dr、Poitiers Hospital University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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开放技术的临床试验
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