- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444779
Minimaaliinvasiivisen "sääriluun tuberoplastian" kirurgisen tekniikan vertaileva arviointi verrattuna tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen sääriluun tasangon murtumissa (TUBERIMPACT)
Minimaaliinvasiivisen "sääriluun tuberoplastian" kirurgisen tekniikan vertaileva arviointi verrattuna tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen sääriluun tasangon murtumissa (TUBERIMPACT-tutkimus)
PMSI (French Medico-Administrative Database) -tiedot osoittavat yli 10 000 proksimaalista sääriluun murtumaa, jotka diagnosoitiin vuonna 2014 ja 4 055 lateraalista sääriluun tasannemurtumaa, jotka leikattiin vuonna 2013 Ranskassa. 50 % näistä kirurgisista murtumista liittyy lateraaliseen nivelluun ja aiheuttaa halkeilua/masennusta (Schatzker 2) tai puhdasta masennusta (Schatzker 3). Tämä korkea osuus johtuu äskettäisestä korkean riskin urheilun demokratisoitumisesta sekä väestön ikääntymisestä ja lisääntyneestä putoamisriskistä. Tästä johtuvan fyysisen aktiivisuuden vähenemisen lisäksi näiden murtumien sosiaaliset ja ammatilliset vaikutukset ovat kiistattomat ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmällemme. Äskettäin julkaistussa mahdollisessa tapaussarjassa raportoidaan 28 työpaikan menetystä 41 hoidetusta potilaasta.
Näiden potilaiden kliininen tulos riippuu pääasiassa kirurgisen hoidon tarjoamasta ensisijaisesta vakaudesta suurimman mahdollisen anatomisen pienenemisen jälkeen. Todellakin, Giannoudis ja muut. ovat osoittaneet, että yksinkertaisissa röntgensäteissä, mitä pienempi havaittu askel on, sitä parempi lopputulos. Tavoitteena on mahdollistaa hyvän nivelen liikkuvuuden palautuminen, mikä edistää nopeaa toiminnan palautumista ja rajoittaa varhaisen nivelrikon puhkeamista.
Klassisessa tekniikassa, jota käytetään sääriluun tasangon murtumien vähentämiseen ja osteosynteesiin (avoin kirurginen tekniikka, jossa käytetään luutamppua), on useita sudenkuoppia: luun ja ihon devaskularisaatio, infektioriskit ja toiminnalliset kuntoutusvaikeudet, joihin liittyy viivästynyt painonkannattamisen palautuminen. Lisäksi tämä tekniikka ei mahdollista muiden mahdollisten leesioiden, kuten erityisesti nivelkierteiden vammojen, samanaikaista diagnosointia ja hoitoa.
Vuodesta 2011 lähtien Poitiersin yliopistollinen sairaala on tarjonnut potilailleen uutta minimaalisesti invasiivista tekniikkaa sääriluun tasangon murtumien vähentämiseen ja stabilointiin, joka on kastettu "Tibial Tuberoplastyksi". Konsepti johtuu nikamien kyfoplastian erilaisesta käytöstä, joka alun perin omistettiin selkärangan vammoihin ja siirrettiin tässä sääriluun tasangolle. Tämä tekniikka sisältää sääriluun tasangon laajentamisen kyfoplastiapallon täyttämisellä, luodun ontelon täyttämisen sementillä (PMMA, kalsiumfosfaatti) ja perkutaanisen ruuvikiinnityksen.
Poitiersin yliopistosairaalan ortopedit suorittivat ensimmäiset sääriluun tuberoplastikat toteutettavuustutkimuksen kautta 36 ruumispotilaalle ja siirsivät tekniikan sitten ihmisille. Kirurgit tunnistivat suuria etuja, kuten minimaaliset ihovauriot, mahdollisen takaosan ja monisäikeisten puristusten hoito (nosto yhdessä kappaleessa ilmapallon toimesta), kokoonpanon vakauden vahvistaminen sementillä, mahdollinen yhdistetyn artroskopian käyttö (samanaikaisiin nivelkierukkavammoihin). hoito).
Tämä tekniikka mahdollistaa murtumien vähentämisen optimoinnin nostamalla takaosat ilmatäytteisellä luunpoimulla anteriorisen lähestymistavan kautta. Vähentäminen on mahdollista ilmatäytteisen luunpoiston spesifisyyden ansiosta, joka täyttää ja vähentää vähiten vastustavaa aluetta.
Tämän innovatiivisen tekniikan tavoitteena on keskittyä anatomiseen supistukseen sääriluun tasangon kuperuuden palauttamiseksi, joka on samanlainen kuin pallon kupera.
Tulokset ensimmäisestä 40 leikkauksesta vuodesta 2011 lähtien ovat lupaavia ja osoittavat, että 70 prosentin osuus on alle 5 mm:n vähennys. Laajemman mittakaavan monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua koetta pyydetään nyt osoittamaan edelleen "Tibial Tuberoplasty" -tekniikan paremmuus verrattuna standardihoitoon.
Koordinaattoritutkija suunnitteli tämän tutkimuksen arvioidakseen perkutaanisen "tibiaal tuberoplastian" tarjoaman sääriluun murtuman vähentämisen laatua verrattuna tavanomaiseen avoleikkaukseen sääriluun tasangon murtuman yhteydessä, mutta myös sen vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Ranska
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours
-
Versailles, Ranska
- CH Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on Schatzker-tyypin 2 tai 3 sääriluun tasangon murtuma (kompressio halkeaman kanssa tai ilman), joka on osoitettu CT-skannauksella ja joka sijaitsee sääriluun lateraalisessa tai mediaalisessa nivelluussa.
- Potilaat, joilla on trauman aiheuttamia murtumia.
- Enintään 10 päivän ikäiset potilaat, joilla on murtumia.
- Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen rajoitteet.
- Ole sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai jäsen.
- Anna kirjallinen suostumus tutkimukseen saatuasi selkeät tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on osteolyysistä johtuvia murtumia.
- Potilaat, joilla on avoimia murtumia.
- Potilaat, joilla on yli 10 päivän ikäisiä murtumia.
- Potilaat, joilla on samanaikainen murtuma (murtumia) tai tila (sairauksia) trauman aikana, mikä vähentää liikelaajuutta.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ennen loukkaantumista.
- Aiempi sepsis loukkaantuneessa polvessa.
- Vasta-aiheet anestesialle, varjoaineelle, lääketieteellisille laitteille tai sementille.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot varjoaineille, luun täyteaineelle tai metallille.
- Potilaat, joilla on rappeuttava nivelsairaus (polyartriitti jne.).
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituksen puuttuminen.
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin.
- Tarkempaa suojelua tarvitsevat, eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät äidit, tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet kohteet, terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut kohteet, suuret oikeussuojatut kohteet ja lopuksi hätätilanteessa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan avoimella tekniikalla: ihon viilto ja submeniskaalinen artrotomia fluoroskoopin ohjauksessa.
Leikkaus tehdään lastalla, luutampsilla tai avoimella supistuksen sisäisellä fiksaatiolla.
Osteosynteesi ja ontelon täyttö suoritetaan samalla kirurgisella pääsyllä.
|
Ihon viilto ja submeniskaalinen artrotomia fluoroskoopin ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaita hoidetaan "Tibial Tuberoplasty" -tekniikalla fluoroskopian ohjauksessa artroskopian kanssa tai ilman.
Vähentäminen suoritetaan anteriorisella lähestymisellä kyphoplasty-pallolla.
Yhdistetty osteosynteesi, joka sisältää kanyloidut ruuvit ja sementoplastian, suoritetaan molemmat perkutaanisella tekniikalla.
|
Kyphoplasty pallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen radiologinen askel-off-vähennys mitattuna sokeasti korkearesoluutioisella CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vertaa sääriluun tasangon murtuman anatomista vähentymistä "Tibial Tuberoplastialla" verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen CT-skannauksella
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikealue (astetta)
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Polven liikerata
|
Päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, päivä 2, päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10 ("0" = ei kipua ja "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaat valitsevat suullisesti arvon, joka vastaa parhaiten heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuutta.
|
Sisällyttäminen, päivä 2, päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
KOOS-kysely on ranskan kielellä validoitu toiminnallinen pistemäärä ja yksi ainoista polvivamman yhteydessä validoiduista pisteistä.
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) kehitettiin WOMACin nivelrikkoindeksin jatkeeksi, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyt- ja pitkäaikaisia oireita ja toimintaa potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
KOOS on validoitu useisiin ortopedisiin toimenpiteisiin, kuten etummaisen ristisiteen rekonstruktioon, meniskektomiaan ja polven kokonaiskorvaukseen.
|
Sisällyttäminen, päivä 21, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Pisteet Euro Life Quality -5 Dimension Health -kyselyssä
Aikaikkuna: Inkluusio, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen ja joka käsittää kuvailevan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja 5 mahdollista vastausta jokaiselle kysymykselle: 1- ei ongelmia, 2- lieviä ongelmia, 3- kohtalaisia ongelmia, 4- vakavia ongelmia ja 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Globaali indeksi, jonka maksimipistemäärä on 1, lasketaan näiden 5 ulottuvuuden vastauksista normogrammien avulla.
Maksimipistemäärä 1 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 potilas voi myös arvioida omaa elämänlaatuaan, jossa 100 ilmaisee parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Inkluusio, päivä 45, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Kuvaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 24. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
Vastoinkäymiset
|
sisällyttämisestä 24. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
|
Aika osittaiseen ja täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: päivästä 0 (leikkaus) kuukauteen 24 (tutkimuksen loppu)
|
Aika osittaiseen ja täysipainoiseen kantamiseen
|
päivästä 0 (leikkaus) kuukauteen 24 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01027-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avoin tekniikka
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki