Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av minimalt invasiv "tibial tuberoplastikk" kirurgisk teknikk versus konvensjonell åpen kirurgi for tibialplatåfrakturer (TUBERIMPACT)

27. november 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Sammenlignende evaluering av minimalt invasiv "Tibial Tuberoplasty" kirurgisk teknikk versus konvensjonell åpen kirurgi for tibialplatåfrakturer (TUBERIMPACT-studie)

PMSI (French Medico-Administrative Database)-data viser mer enn 10 000 proksimale tibiale frakturer diagnostisert i 2014 og 4055 laterale tibialplatåbrudd operert i 2013 i Frankrike. 50 % av disse kirurgiske bruddene er relatert til lateralkondylen og forårsaker splitt/depresjon (Schatzker 2) eller ren depresjon (Schatzker 3). Denne høye frekvensen er et resultat av den nylige demokratiseringen av høyrisikoidretter, samt en aldrende befolkning med økt risiko for å falle. Bortsett fra den resulterende reduserte fysiske aktiviteten, er den sosiale og profesjonelle effekten av disse bruddene ubestridelig og representerer betydelige kostnader for helsevesenet vårt. En nylig publisert prospektiv saksserie rapporterer 28 tap av jobb av 41 behandlede pasienter.

Det kliniske resultatet til disse pasientene avhenger hovedsakelig av den primære stabiliteten som den kirurgiske behandlingen gir, etter størst mulig anatomisk reduksjon. Faktisk, Giannoudis og al. har vist at under enkle røntgenbilder, jo mindre avtrapning er, desto bedre blir resultatet. Målet er å gi mulighet for gjenoppretting av god leddmobilitet for å fremme rask gjenopptakelse av aktiviteten og begrense utbruddet av tidlig artrose.

Den klassiske teknikken som brukes for reduksjon og osteosyntese av tibiale platåbrudd (åpen kirurgisk teknikk ved bruk av benstamp) har flere fallgruver: devaskularisering av bein og hud, risiko for infeksjon og funksjonelle rehabiliteringsvansker med forsinket gjenoppretting av vektbæring. Dessuten tillater ikke denne teknikken samtidig diagnostisering og behandling av andre mulige lesjoner, som spesielt meniskskader.

Siden 2011 har Poitiers universitetssykehus tilbudt sine pasienter en ny minimalt invasiv teknikk for reduksjon og stabilisering av tibiale platåbrudd, døpt "Tibial Tuberoplasty". Konseptet stammer fra den divergerende bruken av vertebral kyphoplasty, opprinnelig dedikert for ryggradsskader og transponert her til tibialplatået. Denne teknikken innebærer utvidelse av tibialplatået gjennom oppblåsing av en kyphoplasty-ballong, fylling av det opprettede hulrommet med sement (PMMA, kalsiumfosfat) og perkutan skruefiksering.

Ortopediske kirurger ved Poitiers Universitetssykehus utførte de første tibiale tuberoplastiene gjennom en mulighetsstudie på 36 kadaveriske forsøkspersoner og overførte deretter teknikken til mennesker. Kirurger identifiserte store fordeler som minimal hudskade, mulig behandling av bakre og multifragmenterte kompresjoner (løfting i en enkelt blokk av ballongen), forsterkning av stabiliteten til sammenstillingen ved bruk av sement, mulig bruk av kombinert artroskopi (for samtidige meniskskader). behandling).

Denne teknikken gir mulighet for optimalisering av frakturreduksjonen ved å heve de bakre fragmentene med den oppblåsbare bentampen gjennom en fremre tilnærming. Reduksjonen er gjort mulig takket være spesifisiteten til den oppblåsbare bentampen som blåser opp og reduserer området med minst motstand.

Målet med denne innovative teknikken er fokusert på den anatomiske reduksjonen for å gjenopprette konveksiteten til tibialplatået som ligner på ballongkonveksiteten.

Resultatene fra de første 40 pasientene som er operert siden 2011 er lovende og viser en andel på 70 % som viser mindre enn 5 mm avtrappingsreduksjon. En større skala multisenter randomisert kontrollert studie er nå bedt om for ytterligere å demonstrere overlegenheten til "Tibial Tuberoplasty" i forhold til standardbehandlingen.

Koordinatoretterforskeren designet denne studien for å evaluere kvaliteten på tibialfrakturreduksjon som tilbys av perkutan "Tibial Tuberoplasty" versus konvensjonell åpen kirurgi for tibialplatåbrudd, men også dens innvirkning på klinisk utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • AP-HP / Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours
      • Versailles, Frankrike
        • CH Versailles
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienter med Schatzker type 2 eller 3 tibialplatåfraktur (kompresjon med eller uten splitt) demonstrert på CT-skanning og lokalisert i den laterale eller mediale kondylen til tibia.
  3. Pasienter med brudd forårsaket av traumer.
  4. Pasienter med brudd maksimalt 10 dager gamle.
  5. Forstå og godta begrensningene i studien.
  6. Vær en begunstiget eller tilknyttet medlem av en helseforsikringsplan.
  7. Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt tydelig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Pasienter med brudd som følge av osteolyse.
  3. Pasienter med åpne brudd.
  4. Pasienter med brudd mer enn 10 dager gamle.
  5. Pasienter med samtidig brudd(er) eller tilstand(er) under traumet som reduserer bevegelsesområdet.
  6. Pasienter som ikke kunne gå før skaden.
  7. Anamnese med sepsis i det skadde kneet.
  8. Kontraindikasjoner for anestesi, kontrastmiddel, medisinsk utstyr eller sement.
  9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor kontrastmidler, benfyllstoff eller metall.
  10. Pasienter med en degenerativ leddsykdom (polyartritt, etc.).
  11. Fravær av signatur på skjemaet for informert samtykke.
  12. Pasienter som ikke dekkes av fransk nasjonal helseforsikring.
  13. Emner som krever tettere beskyttelse, det vil si mindreårige, gravide kvinner, ammende mødre, forsøkspersoner som er frarøvet sin frihet ved en domstol eller administrativ avgjørelse, emner som er innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon, større emner under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i en nødsituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli behandlet med åpen teknikk: kutan snitt med submenisk artrotomi under veiledning av et fluoroskop. Reduksjonen vil bli utført med en slikkepott, en bentamp eller åpen reduksjon intern fiksering. Osteosyntesen og fyllingen av hulrommet vil bli utført ved samme kirurgiske tilgang.
Kutant snitt med submenisk artrotomi under veiledning av et fluoroskop.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil bli behandlet med "Tibial Tuberoplasty"-teknikken under fluoroskopisk veiledning med eller uten artroskopi. Reduksjonen vil bli utført ved en fremre tilnærming ved bruk av en kyfoplastikkballong. Den kombinerte osteosyntesen inkludert kanyleskruer og sementoplastikk vil begge bli utført ved en perkutan teknikk.
Kyphoplasty ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ radiologisk step-off-reduksjon blindt målt ved høyoppløselig CT-skanning
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign step-off anatomisk reduksjon av tibialplatåbrudd ved "Tibial Tuberoplasty" versus konvensjonell åpen kirurgi ved bruk av CT-skanning
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Kneets bevegelsesområde
Dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inkludering, dag 2, dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 ("0" = ingen smerte og "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg). Pasienter velger verbalt en verdi som er mest i tråd med smerteintensiteten de har opplevd de siste 24 timene.
Inkludering, dag 2, dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Inkludering, dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
KOOS-spørreskjemaet er en funksjonell poengsum validert på fransk og en av de eneste validerte i knetraumer. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og artrose. KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og kne-relatert livskvalitet (QOL). KOOS har blitt validert for flere ortopediske intervensjoner som rekonstruksjon av fremre korsbånd, meniskektomi og total kneprotese.
Inkludering, dag 21, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Score på Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørreskjema
Tidsramme: Inkludering, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) som består av et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet består av 5 spørsmål som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 5 mulige svar for hvert punkt: 1- ingen problemer, 2- lette problemer, 3- moderate problemer, 4- alvorlige problemer og 5- ekstreme problemer). En global indeks med en maksimal poengsum på 1 beregnes fra svarene på disse 5 dimensjonene ved hjelp av normogrammer. Maksimal poengsum på 1 indikerer best mulig livskvalitet. Den visuelle analoge skalaen fra 0 til 100 lar også pasienten vurdere sin opplevde livskvalitet, hvor 100 indikerer best mulig livskvalitet.
Inkludering, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering til måned 24 (slutt på studiet)
Uønskede hendelser
fra inkludering til måned 24 (slutt på studiet)
Tid til delvis og full vektbæring
Tidsramme: fra dag 0 (kirurgi) til måned 24 (slutt på studien)
Tid til delvis og full vektbæring
fra dag 0 (kirurgi) til måned 24 (slutt på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A01027-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen teknikk

Abonnere