Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív "tibiális tuberoplasztika" műtéti technikájának összehasonlító értékelése a sípcsont platótörések hagyományos nyílt műtétjével szemben (TUBERIMPACT)

2024. november 27. frissítette: Poitiers University Hospital

A minimálisan invazív "tibiális tuberoplasztika" sebészeti technikájának összehasonlító értékelése a sípcsont-fennsíktörések hagyományos nyílt műtétjével (TUBERIMPACT vizsgálat)

A PMSI (Francia Medico-Administrative Database) adatai több mint 10000 proximális sípcsonttörést mutatnak be 2014-ben, és 4055 laterális sípcsont-platótörést operáltak 2013-ban Franciaországban. Ezeknek a műtéti töréseknek 50%-a az oldalsó condylushoz kapcsolódik, és hasadást/depressziót (Schatzker 2) vagy tiszta depressziót (Schatzker 3) okoz. Ez a magas arány a nagy kockázattal járó sportok közelmúltbeli demokratizálódásának, valamint a népesség elöregedésének és a bukás kockázatának növekedésének köszönhető. Az ebből eredő csökkent fizikai aktivitás mellett e törések társadalmi és szakmai hatásai tagadhatatlanok, és jelentős költségeket jelentenek egészségügyi rendszerünk számára. Egy nemrégiben közzétett prospektív esetsorozat 41 kezelt beteg közül 28 állásvesztésről számol be.

Ezen betegek klinikai kimenetele elsősorban a műtéti kezelés által biztosított elsődleges stabilitástól függ, a lehető legnagyobb anatómiai redukció után. Valóban, Giannoudis és társai. bebizonyították, hogy egyszerű röntgensugaraknál minél kisebb az észlelt lépés, annál jobb az eredmény. A cél az, hogy lehetővé tegyék a jó ízületi mobilitás helyreállítását, hogy elősegítsék a tevékenység gyors újraindulását és korlátozzák a korai osteoarthritis kialakulását.

A sípcsont-fennsík törések csökkentésére és osteosynthesisére alkalmazott klasszikus technika (nyílt sebészeti technika csonttömítéssel) számos buktatóval rendelkezik: a csont és a bőr devaszkularizációja, fertőzésveszély és funkcionális rehabilitációs nehézségek a testsúly késleltetett felépülésével. Ezenkívül ez a technika nem teszi lehetővé más lehetséges elváltozások, például különösen a meniszkusz sérülések egyidejű diagnosztizálását és kezelését.

A Poitiers Egyetemi Kórház 2011 óta kínál pácienseinek egy új, minimálisan invazív technikát a sípcsont-plató törések csökkentésére és stabilizálására, amelyet „Tibial Tuberoplasty”-nak kereszteltek el. A koncepció a csigolya-kyphoplastika eltérő alkalmazásából ered, amelyet eredetileg gerincsérülésekre szántak, és itt a sípcsont platójára helyezték át. Ez a technika magában foglalja a sípcsont platójának kitágítását egy kyphoplasty ballon felfújásával, a keletkezett üreg cementtel (PMMA, kalcium-foszfát) való feltöltését és perkután csavaros rögzítést.

A Poitiers Egyetemi Kórház ortopéd sebészei elvégezték az első sípcsont-tuberoplasztikát egy megvalósíthatósági tanulmányon keresztül 36 holttesten, majd átültették a technikát emberre. A sebészek olyan fő előnyöket azonosítottak, mint a minimális bőrkárosodás, a hátsó és többszörösen töredezett kompressziók lehetséges kezelése (egyetlen blokkba emelés a ballon által), a szerelvény stabilitásának megerősítése cementtel, a kombinált artroszkópia lehetséges alkalmazása (egyidejű meniszkusz sérülések esetén). kezelés).

Ez a technika lehetővé teszi a töréscsökkentés optimalizálását a hátsó töredékek felfújható csonttömítéssel történő megemelésével egy elülső megközelítésen keresztül. A redukciót a felfújható csonttömítés sajátossága teszi lehetővé, amely felfújja és csökkenti a legkisebb ellenállású területet.

Ennek az innovatív technikának a célja az anatómiai redukció a sípcsont platójának a ballonos konvexitáshoz hasonló domborulatának helyreállítása érdekében.

A 2011 óta megműtött első 40 beteg eredményei ígéretesek és 70%-os arányban 5 mm-nél kisebb mértékű csökkenést mutatnak. Egy nagyobb léptékű multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot kérnek most, hogy tovább demonstrálják a "tibiális tuberoplasztika" jobbságát a standard kezeléssel szemben.

A koordinátor vizsgáló ezt a tanulmányt azért tervezte, hogy értékelje a perkután "tibiális tuberoplasztika" által kínált sípcsonttörés-csökkentés minőségét a sípcsont platótörése esetén alkalmazott hagyományos nyílt műtéttel szemben, valamint annak klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • CHU D'amiens
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • AP-HP / Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Franciaország
        • CHU de Brest
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • Nantes, Franciaország
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Tours
      • Versailles, Franciaország
        • CH Versailles
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Schatzker 2-es vagy 3-as típusú sípcsont platótörésben szenvedő betegek (kompresszió hasadással vagy anélkül), amelyet CT-vizsgálat mutatott ki, és a sípcsont laterális vagy mediális condylusában található.
  3. Trauma okozta törésekben szenvedő betegek.
  4. Legfeljebb 10 napos csonttöréses betegek.
  5. Értse és fogadja el a tanulmány korlátait.
  6. Legyen egy egészségbiztosítási csomag kedvezményezettje vagy kapcsolt tagja.
  7. A világos tájékoztatást követően adja meg írásbeli hozzájárulását a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év.
  2. Osteolízisből eredő törésekben szenvedő betegek.
  3. Nyílt törésben szenvedő betegek.
  4. 10 napnál régebbi törésekben szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akiknél a trauma során egyidejű törés(ek) vagy állapot(ok) van, csökkentve a mozgási tartományt.
  6. A sérülés előtt járni nem tudó betegek.
  7. Szepszis a kórtörténetben a sérült térdben.
  8. Ellenjavallatok érzéstelenítésre, kontrasztanyagra, orvosi eszközökre vagy cementre.
  9. Kontrasztanyaggal, csonttöltőanyaggal vagy fémmel szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  10. Degeneratív ízületi betegségben (polyarthritis stb.) szenvedő betegek.
  11. A beleegyező nyilatkozat aláírásának hiánya.
  12. A francia nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek.
  13. A fokozott védelmet igénylő alanyok, azaz kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok, törvényes védelem alatt álló fő alanyok, végül sürgősségi ellátásban részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek kezelése nyitott technikával történik: bőrmetszés submeniscalis arthrotómiával, fluoroszkóp irányítása mellett. A redukciót spatulával, csonttömítéssel vagy nyitott redukciós belső rögzítéssel végezzük. Az oszteoszintézis és az üreg feltöltése ugyanazzal a sebészeti hozzáféréssel történik.
Bőrmetszés szubmenikális arthrotómiával fluoroszkóp irányítása mellett.
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegeket "tibiális tuberoplasztika" technikával kezelik fluoroszkópos irányítás mellett, artroszkópiával vagy anélkül. A redukciót elülső megközelítéssel, kyphoplasty ballon segítségével hajtják végre. A kombinált oszteoszintézist, beleértve a kanülozott csavarokat és a cementoplasztikát, perkután technikával végzik.
Kyphoplasty ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív radiológiai lépéscsökkentés vakon, nagy felbontású CT-vizsgálattal mérve
Időkeret: 2. nap
Hasonlítsa össze a sípcsont platótörésének lépcsőzetes anatómiai csökkentését "tibiális tuberoplasztikával" a hagyományos nyitott műtéttel, CT-vizsgálattal
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd mozgási tartománya (fok)
Időkeret: 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
A térd mozgási tartománya
21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Bevétel, 2. nap, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Az NPRS egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig ("0" = nincs fájdalom és "10" = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom). A betegek verbálisan választanak ki egy értéket, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának.
Bevétel, 2. nap, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Bevétel, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
A KOOS kérdőív egy francia nyelven érvényesített funkcionális pontszám, és egyike az egyedülieknek, amelyeket térdtrauma esetén validáltak. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). A KOOS-t számos ortopédiai beavatkozásra validálták, mint például az elülső keresztszalag rekonstrukció, a meniscectomia és a teljes térdprotézis.
Bevétel, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Pontszám az Euro Life Quality-5 Dimension Health kérdőíven
Időkeret: Bevétel, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Az EQ-5D-5L egy szabványosított műszer, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére használnak, és amely egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll. A leíró rendszer 5 kérdésből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót értékelik, és minden elemre 5 válaszlehetőség van: 1- nincs probléma, 2- enyhe probléma, 3- közepesen súlyos, 4- súlyos problémák és 5- extrém problémák). Az erre az 5 dimenzióra adott válaszokból normogramok segítségével egy globális indexet számítanak ki, amelynek maximális pontszáma 1. Az 1-es maximális pontszám a lehető legjobb életminőséget jelzi. A 0-tól 100-ig tartó vizuális analóg skála azt is lehetővé teszi, hogy a páciens értékelje az észlelt életminőségét, ahol a 100 a lehető legjobb életminőséget jelzi.
Bevétel, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
Nemkívánatos események leírása
Időkeret: a befogadástól a 24. hónapig (a tanulmány vége)
Mellékhatások
a befogadástól a 24. hónapig (a tanulmány vége)
Idő a részleges és teljes súlyviselésig
Időkeret: a 0. naptól (műtét) a 24. hónapig (tanulmány vége)
Idő a részleges és teljes súlyviselésig
a 0. naptól (műtét) a 24. hónapig (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt technika

Iratkozz fel