- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444779
A minimálisan invazív "tibiális tuberoplasztika" műtéti technikájának összehasonlító értékelése a sípcsont platótörések hagyományos nyílt műtétjével szemben (TUBERIMPACT)
A minimálisan invazív "tibiális tuberoplasztika" sebészeti technikájának összehasonlító értékelése a sípcsont-fennsíktörések hagyományos nyílt műtétjével (TUBERIMPACT vizsgálat)
A PMSI (Francia Medico-Administrative Database) adatai több mint 10000 proximális sípcsonttörést mutatnak be 2014-ben, és 4055 laterális sípcsont-platótörést operáltak 2013-ban Franciaországban. Ezeknek a műtéti töréseknek 50%-a az oldalsó condylushoz kapcsolódik, és hasadást/depressziót (Schatzker 2) vagy tiszta depressziót (Schatzker 3) okoz. Ez a magas arány a nagy kockázattal járó sportok közelmúltbeli demokratizálódásának, valamint a népesség elöregedésének és a bukás kockázatának növekedésének köszönhető. Az ebből eredő csökkent fizikai aktivitás mellett e törések társadalmi és szakmai hatásai tagadhatatlanok, és jelentős költségeket jelentenek egészségügyi rendszerünk számára. Egy nemrégiben közzétett prospektív esetsorozat 41 kezelt beteg közül 28 állásvesztésről számol be.
Ezen betegek klinikai kimenetele elsősorban a műtéti kezelés által biztosított elsődleges stabilitástól függ, a lehető legnagyobb anatómiai redukció után. Valóban, Giannoudis és társai. bebizonyították, hogy egyszerű röntgensugaraknál minél kisebb az észlelt lépés, annál jobb az eredmény. A cél az, hogy lehetővé tegyék a jó ízületi mobilitás helyreállítását, hogy elősegítsék a tevékenység gyors újraindulását és korlátozzák a korai osteoarthritis kialakulását.
A sípcsont-fennsík törések csökkentésére és osteosynthesisére alkalmazott klasszikus technika (nyílt sebészeti technika csonttömítéssel) számos buktatóval rendelkezik: a csont és a bőr devaszkularizációja, fertőzésveszély és funkcionális rehabilitációs nehézségek a testsúly késleltetett felépülésével. Ezenkívül ez a technika nem teszi lehetővé más lehetséges elváltozások, például különösen a meniszkusz sérülések egyidejű diagnosztizálását és kezelését.
A Poitiers Egyetemi Kórház 2011 óta kínál pácienseinek egy új, minimálisan invazív technikát a sípcsont-plató törések csökkentésére és stabilizálására, amelyet „Tibial Tuberoplasty”-nak kereszteltek el. A koncepció a csigolya-kyphoplastika eltérő alkalmazásából ered, amelyet eredetileg gerincsérülésekre szántak, és itt a sípcsont platójára helyezték át. Ez a technika magában foglalja a sípcsont platójának kitágítását egy kyphoplasty ballon felfújásával, a keletkezett üreg cementtel (PMMA, kalcium-foszfát) való feltöltését és perkután csavaros rögzítést.
A Poitiers Egyetemi Kórház ortopéd sebészei elvégezték az első sípcsont-tuberoplasztikát egy megvalósíthatósági tanulmányon keresztül 36 holttesten, majd átültették a technikát emberre. A sebészek olyan fő előnyöket azonosítottak, mint a minimális bőrkárosodás, a hátsó és többszörösen töredezett kompressziók lehetséges kezelése (egyetlen blokkba emelés a ballon által), a szerelvény stabilitásának megerősítése cementtel, a kombinált artroszkópia lehetséges alkalmazása (egyidejű meniszkusz sérülések esetén). kezelés).
Ez a technika lehetővé teszi a töréscsökkentés optimalizálását a hátsó töredékek felfújható csonttömítéssel történő megemelésével egy elülső megközelítésen keresztül. A redukciót a felfújható csonttömítés sajátossága teszi lehetővé, amely felfújja és csökkenti a legkisebb ellenállású területet.
Ennek az innovatív technikának a célja az anatómiai redukció a sípcsont platójának a ballonos konvexitáshoz hasonló domborulatának helyreállítása érdekében.
A 2011 óta megműtött első 40 beteg eredményei ígéretesek és 70%-os arányban 5 mm-nél kisebb mértékű csökkenést mutatnak. Egy nagyobb léptékű multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot kérnek most, hogy tovább demonstrálják a "tibiális tuberoplasztika" jobbságát a standard kezeléssel szemben.
A koordinátor vizsgáló ezt a tanulmányt azért tervezte, hogy értékelje a perkután "tibiális tuberoplasztika" által kínált sípcsonttörés-csökkentés minőségét a sípcsont platótörése esetén alkalmazott hagyományos nyílt műtéttel szemben, valamint annak klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU D'amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Nantes, Franciaország
- Chu de Nantes
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Tours, Franciaország
- CHRU Tours
-
Versailles, Franciaország
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Schatzker 2-es vagy 3-as típusú sípcsont platótörésben szenvedő betegek (kompresszió hasadással vagy anélkül), amelyet CT-vizsgálat mutatott ki, és a sípcsont laterális vagy mediális condylusában található.
- Trauma okozta törésekben szenvedő betegek.
- Legfeljebb 10 napos csonttöréses betegek.
- Értse és fogadja el a tanulmány korlátait.
- Legyen egy egészségbiztosítási csomag kedvezményezettje vagy kapcsolt tagja.
- A világos tájékoztatást követően adja meg írásbeli hozzájárulását a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Osteolízisből eredő törésekben szenvedő betegek.
- Nyílt törésben szenvedő betegek.
- 10 napnál régebbi törésekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a trauma során egyidejű törés(ek) vagy állapot(ok) van, csökkentve a mozgási tartományt.
- A sérülés előtt járni nem tudó betegek.
- Szepszis a kórtörténetben a sérült térdben.
- Ellenjavallatok érzéstelenítésre, kontrasztanyagra, orvosi eszközökre vagy cementre.
- Kontrasztanyaggal, csonttöltőanyaggal vagy fémmel szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Degeneratív ízületi betegségben (polyarthritis stb.) szenvedő betegek.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának hiánya.
- A francia nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek.
- A fokozott védelmet igénylő alanyok, azaz kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok, törvényes védelem alatt álló fő alanyok, végül sürgősségi ellátásban részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek kezelése nyitott technikával történik: bőrmetszés submeniscalis arthrotómiával, fluoroszkóp irányítása mellett.
A redukciót spatulával, csonttömítéssel vagy nyitott redukciós belső rögzítéssel végezzük.
Az oszteoszintézis és az üreg feltöltése ugyanazzal a sebészeti hozzáféréssel történik.
|
Bőrmetszés szubmenikális arthrotómiával fluoroszkóp irányítása mellett.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegeket "tibiális tuberoplasztika" technikával kezelik fluoroszkópos irányítás mellett, artroszkópiával vagy anélkül.
A redukciót elülső megközelítéssel, kyphoplasty ballon segítségével hajtják végre.
A kombinált oszteoszintézist, beleértve a kanülozott csavarokat és a cementoplasztikát, perkután technikával végzik.
|
Kyphoplasty ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív radiológiai lépéscsökkentés vakon, nagy felbontású CT-vizsgálattal mérve
Időkeret: 2. nap
|
Hasonlítsa össze a sípcsont platótörésének lépcsőzetes anatómiai csökkentését "tibiális tuberoplasztikával" a hagyományos nyitott műtéttel, CT-vizsgálattal
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd mozgási tartománya (fok)
Időkeret: 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A térd mozgási tartománya
|
21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Bevétel, 2. nap, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Az NPRS egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig ("0" = nincs fájdalom és "10" = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom).
A betegek verbálisan választanak ki egy értéket, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának.
|
Bevétel, 2. nap, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Bevétel, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A KOOS kérdőív egy francia nyelven érvényesített funkcionális pontszám, és egyike az egyedülieknek, amelyeket térdtrauma esetén validáltak.
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A KOOS-t számos ortopédiai beavatkozásra validálták, mint például az elülső keresztszalag rekonstrukció, a meniscectomia és a teljes térdprotézis.
|
Bevétel, 21. nap, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Pontszám az Euro Life Quality-5 Dimension Health kérdőíven
Időkeret: Bevétel, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított műszer, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére használnak, és amely egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll.
A leíró rendszer 5 kérdésből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót értékelik, és minden elemre 5 válaszlehetőség van: 1- nincs probléma, 2- enyhe probléma, 3- közepesen súlyos, 4- súlyos problémák és 5- extrém problémák).
Az erre az 5 dimenzióra adott válaszokból normogramok segítségével egy globális indexet számítanak ki, amelynek maximális pontszáma 1.
Az 1-es maximális pontszám a lehető legjobb életminőséget jelzi.
A 0-tól 100-ig tartó vizuális analóg skála azt is lehetővé teszi, hogy a páciens értékelje az észlelt életminőségét, ahol a 100 a lehető legjobb életminőséget jelzi.
|
Bevétel, 45. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Nemkívánatos események leírása
Időkeret: a befogadástól a 24. hónapig (a tanulmány vége)
|
Mellékhatások
|
a befogadástól a 24. hónapig (a tanulmány vége)
|
|
Idő a részleges és teljes súlyviselésig
Időkeret: a 0. naptól (műtét) a 24. hónapig (tanulmány vége)
|
Idő a részleges és teljes súlyviselésig
|
a 0. naptól (műtét) a 24. hónapig (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A01027-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyílt technika
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Concentra AI, incToborzásTeljes csípőcsere | Teljes térdcsereEgyesült Államok
-
Inje UniversityBefejezve
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
University of ReginaBefejezveDepresszió | Feszültség | Szorongás | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Brugmann University HospitalBefejezveGyermek szívsebészet | TranszfúzióBelgium
-
Fuzhou General HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaKína
-
Huashan HospitalBefejezve
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezve
-
Çankırı Karatekin UniversityBefejezveEnyhe kognitív károsodás (MCI)Törökország (Türkiye)