- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444779
Vergelijkende evaluatie van minimaal invasieve "tibiale tuberoplastiek" chirurgische techniek versus conventionele open chirurgie voor tibiale plateaufracturen (TUBERIMPACT)
Vergelijkende evaluatie van minimaal invasieve "tibiale tuberoplastiek" chirurgische techniek versus conventionele open chirurgie voor tibiale plateaufracturen (TUBERIMPACT-onderzoek)
PMSI-gegevens (Franse Medico-Administrative Database) tonen meer dan 10.000 proximale tibiafracturen gediagnosticeerd in 2014 en 4055 laterale tibiaplateaufracturen geopereerd in 2013 in Frankrijk. 50% van deze chirurgische fracturen is gerelateerd aan de laterale condylus en veroorzaakt split/depressie (Schatzker 2) of pure depressie (Schatzker 3). Dit hoge percentage is het gevolg van de recente democratisering van risicovolle sporten en een vergrijzende bevolking met een verhoogd risico op vallen. Afgezien van de daaruit voortvloeiende verminderde fysieke activiteit, is de sociale en professionele impact van deze fracturen onmiskenbaar en vertegenwoordigen ze aanzienlijke kosten voor ons gezondheidszorgsysteem. Een recent gepubliceerde prospectieve casusreeks meldt 28 banenverlies van de 41 behandelde patiënten.
De klinische uitkomst van deze patiënten hangt voornamelijk af van de primaire stabiliteit die de chirurgische behandeling biedt, na de grootst mogelijke anatomische reductie. Inderdaad, Giannoudis en al. hebben aangetoond dat onder eenvoudige röntgenfoto's, hoe kleiner de gedetecteerde afstap, hoe beter het resultaat is. Het doel is herstel van een goede gewrichtsmobiliteit mogelijk te maken om een snelle hervatting van de activiteit te bevorderen en het begin van vroege artrose te beperken.
De klassieke techniek die wordt gebruikt voor reductie en osteosynthese van tibiaplateaufracturen (open chirurgische techniek met behulp van een botaanstamper) heeft verschillende valkuilen: devascularisatie van het bot en de huid, risico's op infectie en functionele revalidatieproblemen met vertraagd herstel van de gewichtsbelasting. Bovendien laat deze techniek de gelijktijdige diagnose en behandeling van andere mogelijke laesies, zoals met name meniscusletsels, niet toe.
Sinds 2011 biedt het Universitair Ziekenhuis van Poitiers zijn patiënten een nieuwe minimaal invasieve techniek aan voor de vermindering en stabilisatie van tibiaplateaufracturen, genaamd "Tibial Tuberoplasty". Het concept is afgeleid van het uiteenlopende gebruik van vertebrale kyphoplastie, aanvankelijk bedoeld voor ruggenmergletsels en hier getransponeerd naar het tibiaplateau. Deze techniek omvat expansie van het tibiaplateau door het opblazen van een kyphoplastiekballon, het vullen van de ontstane holte met cement (PMMA, calciumfosfaat) en percutane schroeffixatie.
Orthopedisch chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers voerden de eerste tibiale tuberoplastieken uit door middel van een haalbaarheidsstudie bij 36 kadavers en brachten de techniek vervolgens over op de mens. Chirurgen identificeerden grote voordelen zoals minimale huidbeschadiging, mogelijke behandeling van posterieure en multi-gefragmenteerde compressies (liften in een enkel blok door de ballon), versterking van de stabiliteit van het geheel met cement, mogelijk gebruik van gecombineerde artroscopie (voor bijkomende meniscusletsels behandeling).
Deze techniek maakt optimalisatie van de fractuurreductie mogelijk door de posterieure fragmenten met de opblaasbare bottamp omhoog te brengen via een anterieure benadering. De vermindering wordt mogelijk gemaakt dankzij de specificiteit van de opblaasbare bottamp die opblaast en het gebied van de minste weerstand verkleint.
Het doel van deze innovatieve techniek is gericht op de anatomische reductie om de convexiteit van het tibiaplateau te herstellen die vergelijkbaar is met de convexiteit van de ballon.
De resultaten van de eerste 40 patiënten die sinds 2011 zijn geopereerd, zijn veelbelovend en laten zien dat 70% minder dan 5 mm afstapreductie vertoont. Er wordt nu verzocht om een grootschaliger multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de superioriteit van de "tibiale tuberoplastiek" ten opzichte van de standaardbehandeling verder aan te tonen.
De coördinator-onderzoeker heeft deze studie ontworpen om de kwaliteit van de vermindering van tibiafracturen te evalueren die wordt geboden door percutane "tibiale tuberoplastiek" versus conventionele open chirurgie voor tibiale plateaufracturen, maar ook de impact ervan op de klinische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel ROULAUD
- Telefoonnummer: +33 549443223
- E-mail: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk
- Chu Angers
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Tours
-
Versailles, Frankrijk
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met een Schatzker type 2 of 3 tibiaplateaufractuur (compressie met of zonder splitsing) aangetoond op CT-scan en gelokaliseerd in de laterale of mediale condylus van de tibia.
- Patiënten met fracturen veroorzaakt door trauma.
- Patiënten met fracturen maximaal 10 dagen oud.
- Begrijp en accepteer de beperkingen van de studie.
- Wees een begunstigde of aangesloten lid van een ziektekostenverzekeringsplan.
- Geef schriftelijke toestemming voor het onderzoek na duidelijke informatie te hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Patiënten met fracturen als gevolg van osteolyse.
- Patiënten met open fracturen.
- Patiënten met fracturen van meer dan 10 dagen oud.
- Patiënten met gelijktijdige breuk(en) of aandoening(en) tijdens het trauma die het bewegingsbereik verminderen.
- Patiënten die vóór het letsel niet konden lopen.
- Geschiedenis van sepsis in de geblesseerde knie.
- Contra-indicaties voor anesthesie, contrastmiddel, medische hulpmiddelen of cement.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op contrastmiddelen, botvuller of metaal.
- Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening (polyartritis, enz.).
- Afwezigheid van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die niet worden gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
- Personen die meer bescherming behoeven, d.w.z. minderjarigen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling, belangrijke personen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in een noodsituatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten worden behandeld met een open techniek: cutane incisie met submeniscale artrotomie onder begeleiding van een fluoroscoop.
De reductie wordt uitgevoerd met behulp van een spatel, een botstamper of interne fixatie met open reductie.
De osteosynthese en het vullen van de holte zullen worden uitgevoerd door dezelfde chirurgische toegang.
|
Cutane incisie met submeniscale artrotomie onder begeleiding van een fluoroscoop.
|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten zullen worden behandeld met de "Tibial Tuberoplasty"-techniek onder fluoroscopie met of zonder artroscopie.
De reductie zal worden uitgevoerd door een anterieure benadering met behulp van een kyphoplastiekballon.
De gecombineerde osteosynthese inclusief gecanuleerde schroeven en cementoplastiek zullen beide worden uitgevoerd door middel van een percutane techniek.
|
Kyphoplasty-ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve radiologische step-off-reductie blind gemeten met CT-scan met hoge resolutie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Vergelijk step-off anatomische reductie van tibiaplateaufractuur door "tibiale tuberoplastiek" versus conventionele open chirurgie met behulp van CT-scan
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik knie (graden)
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Bewegingsbereik van de knie
|
Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Inclusie, Dag 2, Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
De NPRS is een 11-puntsschaal van 0-10 ("0" = geen pijn en "10" = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen).
Patiënten kiezen verbaal een waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Inclusie, Dag 2, Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Inclusie, Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
De KOOS-vragenlijst is een functionele score die is gevalideerd in de Franse taal en een van de enige gevalideerde bij knietrauma.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de symptomen en functie op korte en lange termijn te evalueren bij proefpersonen met knieblessure en artrose.
De KOOS bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De KOOS is gevalideerd voor verschillende orthopedische ingrepen zoals reconstructie van de voorste kruisband, meniscectomie en totale knievervanging.
|
Inclusie, Dag 21, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Score op Euro Quality of Life-5 Dimension Health vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten en dat bestaat uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 vragen die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordelen met 5 mogelijke antwoorden voor elk item: 1- geen problemen, 2- lichte problemen, 3- matige problemen, 4- ernstige problemen en 5- extreme problemen).
Uit de antwoorden op deze 5 dimensies wordt door middel van normogrammen een globale index met een maximale score van 1 berekend.
De maximale score van 1 geeft de best mogelijke kwaliteit van leven aan.
De visueel analoge schaal van 0 tot 100 stelt de patiënt ook in staat om zijn/haar waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij 100 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
|
Inclusie, Dag 45, Maand 3, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: van opname tot maand 24 (einde studie)
|
Bijwerkingen
|
van opname tot maand 24 (einde studie)
|
Tijd voor gedeeltelijke en volledige gewichtsbelasting
Tijdsspanne: van dag 0 (operatie) tot maand 24 (einde studie)
|
Tijd voor gedeeltelijke en volledige gewichtsbelasting
|
van dag 0 (operatie) tot maand 24 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01027-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open techniek
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Luzerner KantonsspitalVoltooidInfectiepercentages tussen primaire wondsluiting (Allgower) en secundaire wondgenezing na verwijdering van een externe fixatorZwitserland
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Beïnvloeden | GeheugenVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanWervingCariës | Primaire tandenEgypte