- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444779
Sammenlignende evaluering af minimalt invasiv "Tibial Tuberoplasty" kirurgisk teknik versus konventionel åben kirurgi for tibial plateaufrakturer (TUBERIMPACT)
Sammenlignende evaluering af minimalt invasiv "Tibial Tuberoplasty" kirurgisk teknik versus konventionel åben kirurgi for tibial plateaufrakturer (TUBERIMPACT-undersøgelse)
PMSI (French Medico-Administrative Database) data viser mere end 10000 proksimale tibiale frakturer diagnosticeret i 2014 og 4055 laterale tibiale plateaufrakturer opereret i 2013 i Frankrig. 50 % af disse kirurgiske frakturer er relateret til den laterale kondyl og forårsager split/depression (Schatzker 2) eller ren depression (Schatzker 3). Denne høje rate skyldes den nylige demokratisering af højrisikosport samt en aldrende befolkning med øget risiko for at falde. Bortset fra den resulterende reducerede fysiske aktivitet, er den sociale og faglige påvirkning af disse brud ubestridelig og repræsenterer betydelige omkostninger for vores sundhedssystem. En nylig offentliggjort prospektiv case-serie rapporterer 28 jobtab ud af 41 behandlede patienter.
Det kliniske resultat af disse patienter afhænger hovedsageligt af den primære stabilitet, som den kirurgiske behandling giver efter den størst mulige anatomiske reduktion. Faktisk har Giannoudis og al. har vist, at under simple røntgenbilleder, jo mindre det detekterede step-off er, jo bedre er resultatet. Målet er at give mulighed for genopretning af god ledmobilitet for at fremme hurtig genoptagelse af aktiviteten og for at begrænse begyndelsen af tidlig slidgigt.
Den klassiske teknik, der anvendes til reduktion og osteosyntese af tibiale plateaufrakturer (åben kirurgisk teknik ved brug af en knogletamp) har flere faldgruber: devaskularisering af knogler og hud, risiko for infektion og funktionelle rehabiliteringsvanskeligheder med forsinket genopretning af vægtbæring. Desuden giver denne teknik ikke mulighed for samtidig diagnosticering og behandling af andre mulige læsioner, såsom meniskskader i særdeleshed.
Siden 2011 har Poitiers University Hospital tilbudt sine patienter en ny minimalt invasiv teknik til reduktion og stabilisering af tibiale plateaufrakturer, døbt "Tibial Tuberoplasty". Konceptet stammer fra den divergerende brug af vertebral kyphoplasty, oprindeligt dedikeret til spinalskader og her transponeret til tibial plateauet. Denne teknik involverer udvidelse af tibial plateauet gennem oppustning af en kyphoplasty ballon, fyldning af det skabte hulrum med cement (PMMA, calciumphosphat) og perkutan skruefiksering.
Ortopædkirurger fra Poitiers Universitetshospital udførte de første tibiale tuberoplastier gennem en gennemførlighedsundersøgelse på 36 kadaveriske forsøgspersoner og transponerede derefter teknikken til mennesker. Kirurger identificerede store fordele såsom minimal hudskade, mulig behandling af posteriore og multi-fragmenterede kompressioner (løft i en enkelt blok af ballonen), forstærkning af stabiliteten af samlingen ved hjælp af cement, mulig brug af kombineret artroskopi (ved samtidige meniskskader) behandling).
Denne teknik muliggør optimering af frakturreduktionen ved at hæve de posteriore fragmenter med den oppustelige knogletamp gennem en anterior tilgang. Reduktionen er muliggjort takket være specificiteten af den oppustelige knogletamp, som puster op og reducerer området med mindst modstand.
Formålet med denne innovative teknik er fokuseret på den anatomiske reduktion for at genoprette konveksiteten af tibial plateauet, som ligner ballonens konveksitet.
Resultaterne fra de første 40 patienter, der er opereret siden 2011, er lovende og viser en andel på 70 %, der viser mindre end 5 mm step-off reduktion. En større skala multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse er nu anmodet om yderligere at demonstrere overlegenheden af "Tibial Tuberoplasty" i forhold til standardbehandlingen.
Koordinator investigator designede denne undersøgelse for at evaluere kvaliteten af tibial frakturreduktion, der tilbydes af perkutan "Tibial Tuberoplasty" versus konventionel åben kirurgi for tibial plateau fraktur, men også dens indvirkning på det kliniske resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel ROULAUD
- Telefonnummer: +33 549443223
- E-mail: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrig
- Chu Angers
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen
-
Tours, Frankrig
- CHRU Tours
-
Versailles, Frankrig
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med en Schatzker type 2 eller 3 tibial plateaufraktur (kompression med eller uden split) påvist på CT-scanning og lokaliseret i tibias laterale eller mediale kondyle.
- Patienter med frakturer forårsaget af traumer.
- Patienter med brud maksimalt 10 dage gamle.
- Forstå og accepter undersøgelsens begrænsninger.
- Vær en begunstiget eller tilknyttet medlem af en sygesikringsplan.
- Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar information.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Patienter med frakturer som følge af osteolyse.
- Patienter med åbne frakturer.
- Patienter med frakturer mere end 10 dage gamle.
- Patienter med samtidig fraktur(er) eller tilstand(er) under traumet, hvilket reducerer bevægelsesområdet.
- Patienter ude af stand til at gå før skaden.
- Anamnese med sepsis i det skadede knæ.
- Kontraindikationer til anæstesi, kontrastmiddel, medicinsk udstyr eller cement.
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmidler, knoglefylder eller metal.
- Patienter med en degenerativ ledsygdom (polyarthritis osv.).
- Manglende underskrift af den informerede samtykkeformular.
- Patienter, der ikke er dækket af den franske nationale sygesikring.
- Emner, der kræver tættere beskyttelse, dvs. mindreårige, gravide kvinder, ammende mødre, forsøgspersoner, der er frataget deres frihed ved en domstol eller administrativ afgørelse, emner, der er indlagt på en sundheds- eller socialforsorgsinstitution, større emner under retsbeskyttelse og endelig patienter i akutte situationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet med en åben teknik: kutan incision med submenisk artrotomi under vejledning af et fluoroskop.
Reduktionen vil blive udført ved hjælp af en spatel, en knogletamp eller åben reduktion intern fiksering.
Osteosyntesen og fyldningen af hulrummet vil blive udført ved den samme kirurgiske adgang.
|
Kutan snit med submenisk artrotomi under vejledning af et fluoroskop.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil blive behandlet med "Tibial Tuberoplasty" teknikken under fluoroskopisk vejledning med eller uden artroskopi.
Reduktionen vil blive udført ved en anterior tilgang ved hjælp af en kyphoplasty ballon.
Den kombinerede osteosyntese inklusive kanylerede skruer og cementoplastik vil begge blive udført ved en perkutan teknik.
|
Kyphoplasty ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ radiologisk step-off reduktion målt blindt ved højopløsnings CT-scanning
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign step-off anatomisk reduktion af tibial plateau fraktur ved "Tibial Tuberoplasty" versus konventionel åben kirurgi ved hjælp af CT-scanning
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Dag 21, Dag 45, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 24
|
Knæets bevægelsesområde
|
Dag 21, Dag 45, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 24
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inklusion, dag 2, dag 21, dag 45, 3. måned, 6. måned, 12. måned og 24. måned
|
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 ("0" = ingen smerte og "10" = den mest intense smerte, man kan forestille sig).
Patienterne vælger verbalt en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
Inklusion, dag 2, dag 21, dag 45, 3. måned, 6. måned, 12. måned og 24. måned
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Inklusion, dag 21, dag 45, 3. måned, 6. måned, 12. måned og 24. måned
|
KOOS-spørgeskemaet er en funktionel score valideret på det franske sprog og en af de eneste validerede i knætraumer.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC Osteoarthritis Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt.
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
KOOS er blevet valideret til adskillige ortopædiske interventioner såsom rekonstruktion af forreste korsbånd, meniskektomi og total knæudskiftning.
|
Inklusion, dag 21, dag 45, 3. måned, 6. måned, 12. måned og 24. måned
|
Score på Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørgeskema
Tidsramme: Inklusion, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som omfatter et beskrivende system og en visuel analog skala.
Det beskrivende system er sammensat af 5 spørgsmål, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression med 5 mulige svar for hvert punkt: 1- ingen problemer, 2- lette problemer, 3- moderate problemer, 4- alvorlige problemer og 5- ekstreme problemer).
Et globalt indeks med en maksimal score på 1 beregnes ud fra svarene på disse 5 dimensioner ved hjælp af normogrammer.
Den maksimale score på 1 angiver den bedst mulige livskvalitet.
Den visuelle analoge skala fra 0 til 100 giver også patienten mulighed for at vurdere sin oplevede livskvalitet, hvor 100 angiver den bedst mulige livskvalitet.
|
Inklusion, dag 45, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion til måned 24 (slut på studiet)
|
Uønskede hændelser
|
fra inklusion til måned 24 (slut på studiet)
|
Tid til delvis og fuld vægtbæring
Tidsramme: fra dag 0 (kirurgi) til måned 24 (slut på undersøgelsen)
|
Tid til delvis og fuld vægtbæring
|
fra dag 0 (kirurgi) til måned 24 (slut på undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01027-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben teknik
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
PfizerPfizerRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater, Nigeria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
AI Therapeutics, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuAldring | Hørehæmning, sensorineural | Rumlig opfattelse | HøreapparaterForenede Stater