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Évaluation comparative de la technique chirurgicale mini-invasive de « tubéroplastie tibiale » par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle pour les fractures du plateau tibial (TUBERIMPACT)

27 novembre 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation comparative de la technique chirurgicale mini-invasive de « tubéroplastie tibiale » par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle pour les fractures du plateau tibial (étude TUBERIMPACT)

Les données du PMSI (Base de données médico-administrative française) font état de plus de 10 000 fractures du tibia proximal diagnostiquées en 2014 et de 4 055 fractures du plateau tibial latéral opérées en 2013 en France. 50% de ces fractures chirurgicales sont liées au condyle latéral et provoquent un dédoublement/dépression (Schatzker 2) ou une dépression pure (Schatzker 3). Ce taux élevé résulte de la démocratisation récente des sports à haut risque, ainsi que d'une population vieillissante avec des risques accrus de chute. Outre la diminution de l'activité physique qui en résulte, l'impact social et professionnel de ces fractures est indéniable et représente des coûts importants pour notre système de santé. Une série de cas prospective publiée récemment fait état de 28 pertes d'emplois sur 41 patients traités.

L'évolution clinique de ces patients dépend principalement de la stabilité primaire apportée par le traitement chirurgical, après la plus grande réduction anatomique possible. En effet, Giannoudis et al. ont démontré que sous des radiographies simples, plus le pas détecté est petit, meilleur est le résultat. L'objectif est de permettre la récupération d'une bonne mobilité articulaire pour favoriser une reprise d'activité rapide et limiter l'apparition d'arthrose précoce.

La technique classique utilisée pour la réduction et l'ostéosynthèse des fractures du plateau tibial (technique chirurgicale à ciel ouvert à l'aide d'un tampon osseux) comporte plusieurs écueils : dévascularisation osseuse et cutanée, risques infectieux et difficultés de rééducation fonctionnelle avec reprise tardive de l'appui. De plus, cette technique ne permet pas le diagnostic et le traitement simultanés d'autres lésions éventuelles, comme notamment les lésions méniscales.

Depuis 2011, le CHU de Poitiers propose à ses patients une nouvelle technique mini-invasive de réduction et de stabilisation des fractures du plateau tibial, baptisée « Tuberoplastie Tibiale ». Le concept dérive de l'utilisation divergente de la cyphoplastie vertébrale, initialement dédiée aux lésions rachidiennes et transposée ici au plateau tibial. Cette technique consiste en une expansion du plateau tibial par gonflage d'un ballonnet de cyphoplastie, remplissage de la cavité créée avec du ciment (PMMA, phosphate de calcium) et vissage percutané.

Les chirurgiens orthopédistes du CHU de Poitiers ont réalisé les premières tubéroplasties tibiales à travers une étude de faisabilité sur 36 sujets cadavériques puis ont transposé la technique à l'homme. Les chirurgiens ont identifié des avantages majeurs tels que des lésions cutanées minimes, un traitement possible des compressions postérieures et multi-fragmentées (soulèvement en un seul bloc par le ballonnet), un renforcement de la stabilité de l'ensemble à l'aide de ciment, le recours possible à l'arthroscopie combinée (pour les lésions méniscales concomitantes traitement).

Cette technique permet d'optimiser la réduction de la fracture en élevant les fragments postérieurs avec le tampon osseux gonflable par voie antérieure. La réduction est rendue possible grâce à la spécificité du tampon osseux gonflable qui gonfle et réduit la zone de moindre résistance.

L'objectif de cette technique innovante est axé sur la réduction anatomique afin de restaurer la convexité du plateau tibial qui s'apparente à la convexité du ballonnet.

Les résultats des 40 premiers patients opérés depuis 2011 sont prometteurs et montrent une proportion de 70 % présentant moins de 5 mm de réduction. Un essai contrôlé randomisé multicentrique à plus grande échelle est maintenant demandé pour démontrer davantage la supériorité de la "tubéroplastie tibiale" par rapport au traitement standard.

L'investigateur coordinateur a conçu cette étude pour évaluer la qualité de la réduction des fractures tibiales offerte par la « tubéroplastie tibiale » percutanée par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle pour les fractures du plateau tibial, mais également son impact sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, France
        • AP-HP / Hopital Ambroise Paré
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, France
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Tours, France
        • CHRU Tours
      • Versailles, France
        • CH Versailles
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients ayant une fracture du plateau tibial de type Schatzker 2 ou 3 (compression avec ou sans scission) mise en évidence au scanner et localisée dans le condyle latéral ou médial du tibia.
  3. Patients souffrant de fractures causées par un traumatisme.
  4. Patients avec fractures âgés de 10 jours maximum.
  5. Comprendre et accepter les contraintes de l'étude.
  6. Être bénéficiaire ou membre affilié d'un régime d'assurance maladie.
  7. Donnez votre consentement écrit pour l'étude après avoir reçu des informations claires.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans.
  2. Patients présentant des fractures résultant d'une ostéolyse.
  3. Patients avec fractures ouvertes.
  4. Patients avec des fractures de plus de 10 jours.
  5. Patients présentant une ou plusieurs fractures ou affections concomitantes pendant le traumatisme réduisant l'amplitude des mouvements.
  6. Patients incapables de marcher avant la blessure.
  7. Antécédents de septicémie au genou blessé.
  8. Contre-indications à l'anesthésie, aux produits de contraste, aux dispositifs médicaux ou au ciment.
  9. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste, au produit de comblement osseux ou au métal.
  10. Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (polyarthrite, etc.).
  11. Absence de signature du formulaire de consentement éclairé.
  12. Patients non couverts par l'assurance maladie française.
  13. Les sujets nécessitant une protection plus étroite, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou de protection sociale, les sujets majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients seront traités par une technique ouverte : incision cutanée avec arthrotomie sous-méniscale sous contrôle d'un fluoroscope. La réduction sera réalisée à l'aide d'une spatule, d'un tampon osseux ou d'une ostéosynthèse à réduction ouverte. L'ostéosynthèse et le comblement de la cavité seront réalisés par le même accès chirurgical.
Incision cutanée avec arthrotomie sous-méniscale sous contrôle d'un fluoroscope.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront traités par la technique de "Tibial Tuberoplasty" sous guidage fluoroscopique avec ou sans arthroscopie. La réduction sera réalisée par voie antérieure à l'aide d'un ballonnet de cyphoplastie. L'ostéosynthèse combinée comprenant des vis canulées et une cimentoplastie sera réalisée par une technique percutanée.
Ballon de cyphoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction radiologique post-opératoire mesurée en aveugle par scanner haute résolution
Délai: Jour 2
Comparer la réduction anatomique step-off d'une fracture du plateau tibial par « tubéroplastie tibiale » par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle à l'aide de la tomodensitométrie
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou (degrés)
Délai: Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Amplitude de mouvement du genou
Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Inclusion, Jour 2, Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Le NPRS est une échelle en 11 points de 0 à 10 (« 0 » = pas de douleur et « 10 » = la douleur la plus intense imaginable). Les patients sélectionnent verbalement une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures.
Inclusion, Jour 2, Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Inclusion, Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Le questionnaire KOOS est un score fonctionnel validé en langue française et l'un des seuls validés en traumatologie du genou. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) a été développé comme une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose. Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Le KOOS a été validé pour plusieurs interventions orthopédiques telles que la reconstruction du ligament croisé antérieur, la méniscectomie et le remplacement total du genou.
Inclusion, Jour 21, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Score sur le questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimension Health
Délai: Inclusion, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif est composé de 5 questions évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression avec 5 réponses possibles pour chaque item : 1- aucun problème, 2- problèmes légers, 3- problèmes modérés, 4- problèmes graves et 5- problèmes extrêmes). Un indice global avec un score maximum de 1 est calculé à partir des réponses à ces 5 dimensions au moyen de normogrammes. Le score maximum de 1 indique la meilleure qualité de vie possible. L'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 permet également au patient d'évaluer sa qualité de vie perçue, où 100 indique la meilleure qualité de vie possible.
Inclusion, Jour 45, Mois 3, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Description des événements indésirables
Délai: de l'inclusion au mois 24 (fin d'étude)
Événements indésirables
de l'inclusion au mois 24 (fin d'étude)
Temps de mise en charge partielle et complète
Délai: du jour 0 (chirurgie) au mois 24 (fin de l'étude)
Temps de mise en charge partielle et complète
du jour 0 (chirurgie) au mois 24 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technique ouverte

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