低侵襲の「脛骨結節形成術」外科技術と脛骨高原骨折に対する従来の開腹手術の比較評価 (TUBERIMPACT)
低侵襲の「脛骨結節形成術」外科技術と脛骨高原骨折に対する従来の開腹手術の比較評価 (TUBERIMPACT 研究)
PMSI (French Medico-Administrative Database) のデータは、2014 年に診断された 10000 件以上の近位脛骨骨折と、2013 年にフランスで手術された 4055 件の外側脛骨プラトー骨折を示しています。 これらの外科的骨折の 50% は外側顆に関連しており、分割/陥没 (Schatzker 2) または純粋な陥没 (Schatzker 3) を引き起こします。 この高い率は、最近のリスクの高いスポーツの民主化と、転倒のリスクが高まっている人口の高齢化に起因しています。 結果として生じる身体活動の減少は別として、これらの骨折の社会的および専門的な影響は否定できず、私たちの医療システムに多大なコストをもたらします. 最近発表された前向き症例シリーズでは、治療を受けた 41 人の患者のうち 28 人が職を失ったと報告されています。
これらの患者の臨床転帰は、可能な限り最大の解剖学的縮小の後に、外科的治療によって提供される一次安定性に主に依存します。 確かに、Giannoudisとal。単純なX線の下では、検出されたステップオフが小さいほど、結果が良好であることが実証されています.その目的は、良好な関節可動性の回復を可能にして、活動の迅速な再開を促進し、早期の変形性関節症の発症を制限することです.
脛骨プラトー骨折の整復と骨接合に使用される古典的な技術 (骨タンプを使用した開放手術技術) には、いくつかの落とし穴があります: 骨と皮膚の血管除去、感染のリスク、体重負荷の回復の遅れによる機能的リハビリテーションの困難。 さらに、この技術は、特に半月板損傷などの他の可能性のある病変の同時診断と治療を可能にしません。
2011 年以来、ポワチエ大学病院は患者に脛骨プラトー骨折の軽減と安定化のための新しい低侵襲技術を提供しており、「脛骨結節形成術」と名付けられています。 この概念は、脊椎後弯形成術の多様な使用に由来し、当初は脊髄損傷専用であり、ここでは脛骨プラトーに転置されました。 この技術には、後弯形成バルーンの膨張による脛骨プラトーの拡張、作成された空洞のセメント（PMMA、リン酸カルシウム）の充填、および経皮的スクリュー固定が含まれます。
ポワチエ大学病院の整形外科医は、36 人の死体被験者の実現可能性調査を通じて最初の脛骨粗面形成術を行い、その後、その技術を人間に移植しました。 外科医は、最小限の皮膚損傷、後方および多段階圧迫の治療の可能性（バルーンによる単一ブロックでの持ち上げ）、セメントを使用したアセンブリの安定性の強化、組み合わせた関節鏡検査の使用の可能性（付随する半月板損傷用）などの主要な利点を特定しました処理）。
この技術は、前方アプローチを通じて膨張式骨突き固めで後方骨片を持ち上げることにより、骨折整復の最適化を可能にします。 最小抵抗領域を膨張させて減少させる膨張式ボーンタンプの特異性により、この減少が可能になります。
この革新的な技術の目的は、バルーンの凸面に似た脛骨プラトーの凸面を復元するために、解剖学的縮小に焦点を当てています。
2011 年以降に手術を受けた最初の 40 人の患者の結果は有望であり、70% の割合で 5 mm 未満のステップオフの減少を示しています。 標準治療に対する「脛骨結節形成術」の優位性をさらに実証するために、大規模な多施設無作為対照試験が現在要求されています。
コーディネーターの研究者は、脛骨プラトー骨折に対する従来の開腹手術と比較して、経皮的「脛骨結節形成術」によって提供される脛骨骨折整復の質だけでなく、臨床転帰への影響を評価するために、この研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'AMIENS
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt、フランス
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Poitiers、フランス
- Chu de Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Tours、フランス
- CHRU Tours
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Versailles、フランス
- CH Versailles
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Fort de France、マルティニーク
- CHU de Martinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- Schatzker タイプ 2 または 3 の脛骨プラトー骨折 (分割の有無にかかわらず圧縮) の患者は、CT スキャンで示され、脛骨の外側または内側顆に位置します。
- 外傷による骨折の患者。
- 骨折の患者は最大生後 10 日。
- 研究の制約を理解し、受け入れる。
- 健康保険の加入者または加入者であること。
- 明確な情報を受け取った後、書面による調査の同意を与えます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 骨溶解による骨折の患者。
- 開放骨折のある患者。
- 10 日以上前に骨折した患者。
- -外傷中に付随する骨折または状態があり、可動域が減少している患者。
- 怪我の前に歩くことができない患者。
- 負傷した膝の敗血症の病歴。
- 麻酔、造影剤、医療機器またはセメントの禁忌。
- -造影剤、骨充填剤または金属に対する過敏反応の病歴。
- 変形性関節疾患（多発性関節炎など）の患者。
- -インフォームドコンセントフォームの署名の欠如。
- フランスの国民健康保険に加入していない患者。
- より厳密な保護を必要とする被験者、すなわち、未成年者、妊婦、授乳中の母親、裁判所または行政の決定によって自由を奪われた被験者、健康または社会福祉施設に入院した被験者、法的保護下にある主要な被験者、そして最終的に緊急の状況にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、オープン技術で治療されます: 蛍光透視鏡の指導の下、半月板下関節切開による皮膚切開。
整復は、スパチュラ、骨突き固め、または開放整復内固定を使用して行われます。
骨接合と空洞の充填は、同じ外科的アクセスによって行われます。
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透視下での半月板下関節切開による皮膚切開。
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実験的：実験グループ
患者は、関節鏡検査の有無にかかわらず、蛍光透視下で「脛骨結節形成術」技術で治療されます。
整復は、後弯形成バルーンを使用した前方アプローチによって行われます。
カニューレスクリューとセメント形成術を含む複合骨接合術は、両方とも経皮的技術によって行われます。
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脊柱側弯症バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度CTスキャンによって盲目的に測定された術後の放射線ステップオフの減少
時間枠：2日目
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「脛骨結節形成術」による脛骨プラトー骨折のステップオフ解剖学的整復と、CTスキャンを使用した従来の開腹手術の比較
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節可動域(度)
時間枠：21日目、45日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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膝の可動域
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21日目、45日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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数値疼痛評価尺度
時間枠：包含、2 日目、21 日目、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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NPRS は 0 ～ 10 の 11 段階の尺度です (「0」= 痛みなし、「10」= 想像できる最も激しい痛み)。
患者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さに最も近い値を口頭で選択します。
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包含、2 日目、21 日目、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：包含、21 日目、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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KOOSアンケートは、フランス語で検証された機能スコアであり、膝の外傷で検証された唯一のものの1つです.
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症の被験者の短期および長期の症状および機能を評価する目的で、WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発されました。
KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別にスコアリングされたサブスケールがあります。
KOOS は、前十字靭帯再建術、半月板切除術、膝関節全置換術など、いくつかの整形外科的介入で検証されています。
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包含、21 日目、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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Euro Quality of Life-5 Dimension Healthアンケートのスコア
時間枠：包含、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために使用される標準化された機器であり、記述システムとビジュアル アナログ スケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 つの質問で構成され、各項目について 5 つの可能な応答があります: 1- 問題なし、2- わずかな問題、3- 中程度の問題、4-重大な問題と 5-極端な問題)。
最大スコア 1 のグローバル インデックスは、ノルモグラムを使用して、これら 5 つの次元への応答から計算されます。
最大スコア 1 は、可能な限り最高の生活の質を示します。
0 から 100 までの範囲のビジュアル アナログ スケールにより、患者は自分の認識した生活の質を評価することもできます。ここで、100 は可能な限り最高の生活の質を示します。
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包含、45 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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有害事象の説明
時間枠：包含から月24まで（研究の終わり）
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有害事象
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包含から月24まで（研究の終わり）
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部分的および完全な体重負荷までの時間
時間枠：0日目（手術）から24ヶ月目（研究終了）まで
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部分的および完全な体重負荷までの時間
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0日目（手術）から24ヶ月目（研究終了）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tanguy VENDEUVRE, Dr、Poitiers Hospital University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オープンテクニックの臨床試験
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない