- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444779
Srovnávací hodnocení minimálně invazivních chirurgických technik „tibiální tuberoplastiky“ versus konvenční otevřené operace zlomenin tibiálního plató (TUBERIMPACT)
Srovnávací hodnocení minimálně invazivních chirurgických technik „Tuberoplastika tibie“ versus konvenční otevřená chirurgie zlomenin tibiálního plató (studie TUBERIMPACT)
Data PMSI (French Medico-Administrative Database) ukazují více než 10 000 zlomenin proximální tibie diagnostikovaných v roce 2014 a 4 055 zlomenin laterálního plató tibie operovaných v roce 2013 ve Francii. 50 % těchto chirurgických zlomenin souvisí s laterálním kondylem a způsobuje split/depresi (Schatzker 2) nebo čistou depresi (Schatzker 3). Tato vysoká míra je důsledkem nedávné demokratizace vysoce rizikových sportů a také stárnutí populace se zvýšeným rizikem pádu. Kromě výsledné snížené fyzické aktivity je sociální a profesní dopad těchto zlomenin nepopiratelný a představuje značné náklady pro náš systém zdravotní péče. Nedávno publikovaná prospektivní série případů uvádí 28 ztrát zaměstnání ze 41 léčených pacientů.
Klinický výsledek těchto pacientů závisí především na primární stabilitě poskytované chirurgickou léčbou po co největší anatomické redukci. Giannoudis a spol. prokázali, že při jednoduchých rentgenových snímcích, čím menší je detekovaný krok, tím lepší je výsledek. Cílem je umožnit obnovení dobré pohyblivosti kloubů, aby se podpořilo rychlé obnovení aktivity a omezil se nástup časné osteoartrózy.
Klasická technika používaná k repozici a osteosyntéze zlomenin tibiálního plató (otevřená chirurgická technika kostní tampem) má několik úskalí: devaskularizaci kosti a kůže, rizika infekce a funkční rehabilitační potíže s opožděným zotavením nosnosti. Navíc tato technika neumožňuje současnou diagnostiku a léčbu dalších možných lézí, jako jsou zejména poranění menisku.
Od roku 2011 nabízí Fakultní nemocnice v Poitiers svým pacientům novou minimálně invazivní techniku pro redukci a stabilizaci zlomenin tibiálního plató, pokřtěnou „Tuberoplastika tibie“. Koncept vychází z odlišného použití vertebrální kyfoplastiky, původně určené pro poranění páteře a zde transponované na tibiální plošinu. Tato technika zahrnuje expanzi tibiálního plató nafouknutím kyfoplastického balónku, vyplnění vytvořené kavity cementem (PMMA, fosforečnan vápenatý) a perkutánní fixaci šroubem.
Ortopedičtí chirurgové z Poitiers University Hospital provedli první tibiální tuberoplastiky prostřednictvím studie proveditelnosti na 36 mrtvolných subjektech a poté tuto techniku přenesli na člověka. Chirurgové identifikovali hlavní výhody, jako je minimální poškození kůže, možná léčba zadních a multifragmentových kompresí (lifting v jednom bloku balónkem), posílení stability sestavy pomocí cementu, možné použití kombinované artroskopie (při souběžných poraněních menisku léčba).
Tato technika umožňuje optimalizaci repozice zlomeniny elevací zadních fragmentů pomocí nafukovacího kostního tampu předním přístupem. Zmenšení je umožněno díky specifičnosti nafukovacího kostního tampu, který se nafoukne a zmenší oblast nejmenšího odporu.
Cílem této inovativní techniky je anatomická repozice s cílem obnovit konvexitu tibiálního plató, která je podobná konvexitě balónku.
Výsledky od prvních 40 pacientů operovaných od roku 2011 jsou slibné a vykazují podíl 70 % s méně než 5 mm step-off redukce. Nyní je požadována rozsáhlejší multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která by dále prokázala nadřazenost „Tuberoplastiky tibie“ oproti standardní léčbě.
Koordinátor zkoušející navrhl tuto studii tak, aby zhodnotila kvalitu redukce zlomeniny tibie, kterou nabízí perkutánní „tuberoplastika tibie“ oproti konvenční otevřené operaci zlomeniny tibiálního plató, ale také její dopad na klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel ROULAUD
- Telefonní číslo: +33 549443223
- E-mail: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Francie
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Tours, Francie
- CHRU Tours
-
Versailles, Francie
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinik
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti se Schatzkerovou zlomeninou plató tibie typu 2 nebo 3 (komprese s nebo bez štěpení) prokázanou na CT skenu a lokalizovanou v laterálním nebo mediálním kondylu tibie.
- Pacienti se zlomeninami způsobenými traumatem.
- Pacienti se zlomeninami ve věku maximálně 10 dnů.
- Pochopte a přijměte omezení studie.
- Být příjemcem nebo přidruženým členem plánu zdravotního pojištění.
- Po obdržení jasných informací dejte písemný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti se zlomeninami v důsledku osteolýzy.
- Pacienti s otevřenými zlomeninami.
- Pacienti se zlomeninami staršími 10 dnů.
- Pacienti se současnými zlomeninami nebo stavy během traumatu snižujícími rozsah pohybu.
- Pacienti před úrazem nemohli chodit.
- Anamnéza sepse v poraněném koleni.
- Kontraindikace anestezie, kontrastní látky, zdravotnických prostředků nebo cementu.
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kontrastní látky, kostní výplň nebo kov.
- Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů (polyartritida atd.).
- Absence podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří nejsou hrazeni francouzským národním zdravotním pojištěním.
- Osoby vyžadující užší ochranu, tedy nezletilé, těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoby přijaté do zdravotnického zařízení nebo zařízení sociální péče, významné subjekty pod právní ochranou a konečně pacienti v nouzovém zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni otevřenou technikou: kožní incizí se submeniskální artrotomií pod vedením fluoroskopu.
Repozice bude provedena pomocí špachtle, kostního tampu nebo otevřené repoziční vnitřní fixace.
Osteosyntéza a výplň dutiny bude provedena stejným chirurgickým přístupem.
|
Kožní řez se submeniskální artrotomií pod vedením fluoroskopu.
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou léčeni technikou „Tuberoplastika holenní kosti“ pod skiaskopickým vedením s nebo bez artroskopie.
Repozice bude provedena předním přístupem pomocí kyfoplastického balónku.
Kombinovaná osteosyntéza včetně kanylovaných šroubů a cementoplastiky bude provedena perkutánní technikou.
|
Kyfoplastický balónek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační radiologická redukce step-off naslepo měřená CT skenem s vysokým rozlišením
Časové okno: Den 2
|
Porovnejte krokovou anatomickou repozici zlomeniny tibiálního plató pomocí „Tuberoplastiky tibie“ s konvenční otevřenou operací pomocí CT skenu
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu kolena (stupně)
Časové okno: Den 21, den 45, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Rozsah pohybu kolen
|
Den 21, den 45, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Zahrnutí, den 2, den 21, den 45, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10 („0“ = žádná bolest a „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
Pacienti verbálně vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
|
Zahrnutí, den 2, den 21, den 45, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Zahrnutí, 21. den, 45. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Dotazník KOOS je funkční skóre validované ve francouzském jazyce a jedno z mála validovaných u traumatu kolene.
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
KOOS byl ověřen pro několik ortopedických intervencí, jako je rekonstrukce předního zkříženého vazu, meniscektomie a totální náhrada kolena.
|
Zahrnutí, 21. den, 45. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Skóre v dotazníku Euro Quality of Life-5 Dimension Health
Časové okno: Zahrnutí, 45. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQoL), který se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice.
Popisný systém se skládá z 5 otázek hodnotících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi s 5 možnými odpověďmi pro každou položku: 1- žádné problémy, 2- mírné problémy, 3- střední problémy, 4- vážné problémy a 5-extrémní problémy).
Z odpovědí na těchto 5 dimenzí se pomocí normogramů vypočítá globální index s maximálním skóre 1.
Maximální skóre 1 znamená nejlepší možnou kvalitu života.
Vizuální analogová škála v rozsahu od 0 do 100 také umožňuje pacientovi ohodnotit jeho vnímanou kvalitu života, kde 100 označuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
Zahrnutí, 45. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Popis nežádoucích účinků
Časové okno: od začlenění do 24. měsíce (konec studia)
|
Nežádoucí události
|
od začlenění do 24. měsíce (konec studia)
|
Čas na částečné a plné zatížení
Časové okno: od 0. dne (operace) do 24. měsíce (konec studie)
|
Čas na částečné a plné zatížení
|
od 0. dne (operace) do 24. měsíce (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01027-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená technika
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika