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경골 고평부 골절에 대한 최소 침습 "경골 결절성형술" 수술 기법과 기존 개복 수술의 비교 평가 (TUBERIMPACT)

2023년 1월 12일 업데이트: Poitiers University Hospital

경골 고평부 골절에 대한 최소 침습 "경골 결절성형술" 수술 기법과 기존 개복 수술의 비교 평가(TUBERIMPACT 연구)

PMSI(French Medico-Administrative Database) 데이터는 프랑스에서 2014년에 진단된 10,000건 이상의 근위 경골 골절과 2013년에 수술된 4,055건의 외측 경골 고평부 골절을 보여줍니다. 이러한 수술 골절의 50%는 외측 과두와 관련이 있으며 분할/함몰(Schatzker 2) 또는 순수 함몰(Schatzker 3)을 유발합니다. 이 높은 비율은 최근 고위험 스포츠의 민주화와 낙상의 위험이 증가한 고령화 인구의 결과입니다. 그로 인한 신체 활동 감소 외에도 이러한 골절의 사회적 및 직업적 영향은 부인할 수 없으며 우리의 건강 관리 시스템에 상당한 비용을 초래합니다. 최근 발표된 전향적 사례 시리즈는 치료받은 41명의 환자 중 28명의 실직을 보고합니다.

이러한 환자의 임상적 결과는 주로 가능한 최대의 해부학적 정복 후 외과적 치료에 의해 제공되는 일차적 안정성에 달려 있습니다. 실제로 Giannoudis와 al. 간단한 X-레이에서 감지된 스텝 오프가 작을수록 결과가 더 좋다는 것이 입증되었습니다. 목적은 빠른 활동 재개를 촉진하고 초기 골관절염의 발병을 제한하기 위해 양호한 관절 이동성을 회복할 수 있도록 하는 것입니다.

경골 고평부 골절의 정복 및 골유합술에 사용되는 고전적 기술(골 압착을 사용한 개복 수술 기술)에는 몇 가지 함정이 있습니다: 뼈와 피부의 혈관 제거, 감염 위험 및 체중 부하 회복 지연으로 인한 기능적 재활 장애. 더욱이, 이 기술은 특히 반월판 손상과 같은 다른 가능한 병변의 동시 진단 및 치료를 허용하지 않습니다.

2011년부터 푸아티에 대학 병원은 "경골 결절 성형술"이라는 이름의 경골 고평부 골절의 감소 및 안정화를 위한 새로운 최소 침습 기술을 환자에게 제공하고 있습니다. 이 개념은 처음에는 척추 부상에 전념하고 여기에서 경골 고평부로 옮겨진 척추 척추 성형술의 다양한 사용에서 파생됩니다. 이 기술은 척추후만성형술 풍선 팽창, 생성된 공동을 시멘트(PMMA, 인산칼슘)로 채우고 경피적 나사못 고정을 통해 경골 고평부의 확장을 포함합니다.

푸아티에 대학병원의 정형외과 의사들은 36명의 사체에 대한 타당성 조사를 통해 최초의 경골 결절성형술을 시행한 후 그 기술을 인체에 이식했습니다. 외과의는 피부 손상 최소화, 후방 및 다분절 압박 치료 가능(풍선으로 단일 블록에서 들어 올리기), 시멘트를 사용하여 조립의 안정성 강화, 복합 관절경 사용 가능(수반되는 반월상연골 손상의 경우)과 같은 주요 이점을 확인했습니다. 치료).

이 기술은 전방 접근법을 통해 팽창식 뼈 탬프로 후방 파편을 들어 올려 골절 감소를 최적화할 수 있습니다. 저항이 가장 적은 영역을 부풀려서 줄이는 팽창식 본 탬프의 특이성 덕분에 감소가 가능합니다.

이 혁신적인 기술의 목표는 풍선 볼록과 유사한 경골 고원의 볼록을 복원하기 위한 해부학적 정복에 초점을 맞추고 있습니다.

2011년 이후 처음 40명의 환자를 대상으로 한 결과는 유망하며 5mm 미만의 스텝오프 감소를 나타내는 비율이 70%임을 보여줍니다. 이제 표준 치료에 대한 "경골 결절성형술"의 우수성을 입증하기 위해 더 큰 규모의 다기관 무작위 통제 시험이 요청되었습니다.

코디네이터 조사관은 경골 고평부 골절에 대한 경피적 "경골 결절성형술"과 기존의 개복 수술이 제공하는 경골 골절 감소의 질과 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fort de France, 마르티니크
        • CHU de Martinique
      • Amiens, 프랑스
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • AP-HP / Hopital Ambroise Paré
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Tours, 프랑스
        • Chru Tours
      • Versailles, 프랑스
        • CH Versailles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. Schatzker 유형 2 또는 3 경골 고평부 골절(분열이 있거나 없는 압박)이 있는 환자가 CT 스캔에서 시연되고 경골의 외측 또는 내측 과두에 위치합니다.
  3. 외상으로 인한 골절 환자.
  4. 최대 10일 된 골절 환자.
  5. 연구의 제약을 이해하고 수용하십시오.
  6. 건강 보험 플랜의 수혜자 또는 제휴 회원이어야 합니다.
  7. 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세.
  2. 골용해로 인한 골절 환자.
  3. 개방골절 환자.
  4. 10일 이상 골절된 환자.
  5. 운동 범위를 감소시키는 외상 동안 수반되는 골절 또는 상태가 있는 환자.
  6. 부상 전에 걸을 수 없는 환자.
  7. 다친 무릎의 패혈증 병력.
  8. 마취제, 조영제, 의료 기기 또는 시멘트에 대한 금기 사항.
  9. 조영제, 뼈 필러 또는 금속에 대한 과민 반응의 병력.
  10. 퇴행성 관절질환(다발성관절염 등)이 있는 환자.
  11. 정보에 입각한 동의서 양식의 서명 부재.
  12. 프랑스 국가 건강 보험이 적용되지 않는 환자.
  13. 보다 긴밀한 보호가 필요한 대상자, 즉 미성년자, 임산부, 수유부, 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자, 보건 또는 사회복지 시설에 입소한 대상자, 법적 보호를 받는 주요 대상자, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 투시경의 안내 하에 반월상연골하 관절절개술을 이용한 피부 절개와 같은 개방형 기술로 치료를 받게 됩니다. 정복은 스패츌러, 본 탬프 또는 개방형 정복 내부 고정을 사용하여 수행됩니다. 공동의 골접합 및 충전은 동일한 외과적 접근에 의해 수행될 것입니다.
형광 투시경의 안내 하에 반월상연골하 관절절개술을 통한 피부 절개.
실험적: 실험군
환자는 관절경을 사용하거나 사용하지 않고 형광투시 안내 하에 "경골 결절성형술" 기술로 치료를 받게 됩니다. 척추후만성형술 풍선을 이용한 전방접근법으로 축소합니다. 캐뉼라 나사와 시멘트 성형술을 포함한 복합 골유합술은 모두 경피적 기법으로 시행됩니다.
척추 성형술 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 CT 스캔으로 맹목적으로 측정한 수술 후 방사선 단차 감소
기간: 2일차
"경골 결절성형술"에 의한 경골 고평부 골절의 단계적 해부학적 축소를 CT 스캔을 사용한 기존 개복 수술과 비교
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 가동 범위(도)
기간: 21일, 45일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
무릎 가동 범위
21일, 45일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
숫자 통증 평가 척도
기간: 포함, 2일차, 21일차, 45일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차 및 24개월차
NPRS는 0-10의 11점 척도입니다("0" = 통증 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증). 환자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 구두로 선택합니다.
포함, 2일차, 21일차, 45일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차 및 24개월차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 포함, 21일, 45일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
KOOS 설문지는 프랑스어로 검증된 기능 점수이며 무릎 외상에서 유일하게 검증된 것 중 하나입니다. KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 부상 및 골관절염 환자의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가할 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 확장으로 개발되었습니다. KOOS에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 있습니다. KOOS는 전방십자인대 재건술, 반월판 절제술, 슬관절 전치환술과 같은 여러 가지 정형외과 시술에 대해 검증되었습니다.
포함, 21일, 45일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
Euro Quality of Life-5 Dimension Health 설문지의 점수
기간: 포함, 45일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도로 구성된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용되는 표준화된 기기입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 평가하는 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 5개의 응답이 가능합니다: 1- 문제 없음, 2- 약간의 문제, 3- 보통 문제, 4- 심각한 문제 및 5- 극단적인 문제). 최대 점수가 1인 글로벌 인덱스는 노모그램을 통해 이러한 5개 차원에 대한 응답에서 계산됩니다. 최대 점수 1은 최상의 가능한 삶의 질을 나타냅니다. 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 환자는 자신이 인지한 삶의 질을 평가할 수 있으며, 여기서 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
포함, 45일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
부작용에 대한 설명
기간: 포함에서 24개월(연구 종료)까지
부작용
포함에서 24개월(연구 종료)까지
부분 및 전체 체중 부하 시간
기간: 0일(수술)부터 24개월(연구 종료)까지
부분 및 전체 체중 부하 시간
0일(수술)부터 24개월(연구 종료)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A01027-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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개방형 기술에 대한 임상 시험

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