- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444779
Ocena porównawcza małoinwazyjnej techniki chirurgicznej „guzoplastyki piszczeli” w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą w przypadku złamań płaskowyżu kości piszczelowej (TUBERIMPACT)
Ocena porównawcza minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej „guzoplastyki kości piszczelowej” w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą w przypadku złamań kości piszczelowej (badanie TUBERIMPACT)
Dane PMSI (francuska baza danych Medico-Administrative) pokazują ponad 10 000 złamań proksymalnej kości piszczelowej zdiagnozowanych w 2014 roku i 4055 złamań bocznej kości piszczelowej plateau operowanych w 2013 roku we Francji. 50% tych złamań chirurgicznych dotyczy kłykcia bocznego i powoduje rozszczepienie/zapadnięcie (Schatzker 2) lub czystą depresję (Schatzker 3). Tak wysoki wskaźnik wynika z niedawnej demokratyzacji sportów wysokiego ryzyka, a także starzenia się społeczeństwa o zwiększonym ryzyku upadków. Poza wynikającą z tego zmniejszoną aktywnością fizyczną, społeczne i zawodowe skutki tych złamań są niezaprzeczalne i stanowią znaczne koszty dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Niedawno opublikowana prospektywna seria przypadków donosi o utracie pracy 28 spośród 41 leczonych pacjentów.
Wynik kliniczny tych pacjentów zależy głównie od pierwotnej stabilizacji, jaką zapewnia leczenie operacyjne, po możliwie największej anatomicznej redukcji. Rzeczywiście, Giannoudis i in. wykazali, że w przypadku prostych promieni rentgenowskich, im mniejszy wykryty krok, tym lepszy wynik. Celem jest umożliwienie odzyskania dobrej ruchomości stawów w celu promowania szybkiego wznowienia aktywności i ograniczenia początku wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Klasyczna technika stosowana do nastawiania i osteosyntezy złamań kości piszczelowej (otwarta technika chirurgiczna z użyciem tamponu kostnego) ma kilka pułapek: dewaskularyzację kości i skóry, ryzyko infekcji i trudności w rehabilitacji funkcjonalnej z opóźnionym powrotem do obciążania. Ponadto technika ta nie pozwala na jednoczesną diagnostykę i leczenie innych ewentualnych uszkodzeń, w szczególności urazów łąkotki.
Od 2011 roku Szpital Uniwersytecki w Poitiers oferuje swoim pacjentom nową, małoinwazyjną technikę nastawiania i stabilizacji złamań kości piszczelowej, nazwaną „Tibial Tuberoplasty”. Koncepcja wywodzi się z rozbieżnego zastosowania kifoplastyki kręgowej, początkowo dedykowanej urazom kręgosłupa i przeniesionej tutaj na płaskowyż piszczelowy. Technika ta polega na poszerzeniu płaskowyżu kości piszczelowej poprzez napełnienie balonu kyfoplastycznego, wypełnienie powstałego ubytku cementem (PMMA, fosforan wapnia) oraz przezskórne wkręcenie śrub.
Chirurdzy ortopedzi ze Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers wykonali pierwsze plastyka guzowatości kości piszczelowej w ramach studium wykonalności na 36 osobach ze zwłok, a następnie przenieśli tę technikę na człowieka. Chirurdzy zidentyfikowali główne zalety, takie jak: minimalne uszkodzenie skóry, możliwość leczenia ucisków tylnych i wieloodłamowych (podnoszenie w jednym bloku za pomocą balonu), wzmocnienie stabilności zespolenia za pomocą cementu, możliwość zastosowania artroskopii łączonej (w przypadku współistniejących urazów łąkotki leczenie).
Technika ta pozwala na optymalizację nastawienia złamania poprzez uniesienie tylnych fragmentów za pomocą nadmuchiwanego tamponu kostnego z dostępu przedniego. Redukcja jest możliwa dzięki specyfice nadmuchiwanego tamponu kostnego, który nadmuchuje i zmniejsza obszar najmniejszego oporu.
Celem tej innowacyjnej techniki jest anatomiczna redukcja w celu przywrócenia wypukłości płaskowyżu kości piszczelowej zbliżonej do wypukłości balonowej.
Wyniki uzyskane od pierwszych 40 pacjentów operowanych od 2011 r. są obiecujące i pokazują, że odsetek 70% pacjentów wykazuje redukcję zejścia poniżej 5 mm. Obecnie wymagane jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę w celu dalszego wykazania wyższości „guzoplastyki kości piszczelowej” w stosunku do standardowego leczenia.
Badacz-koordynator zaprojektował to badanie w celu oceny jakości redukcji złamania kości piszczelowej oferowanej przez przezskórną „guzoplastykę kości piszczelowej” w porównaniu z konwencjonalną otwartą operacją złamania kości piszczelowej na płaskowyżu, a także jej wpływu na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Poitiers, Francja
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Tours, Francja
- CHRU Tours
-
Versailles, Francja
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort de France, Martynika
- CHU de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci ze złamaniem płaskowyżu kości piszczelowej typu 2 lub 3 typu Schatzkera (kompresja z rozszczepieniem lub bez) wykazanym w tomografii komputerowej i zlokalizowanym w kłykciu bocznym lub przyśrodkowym kości piszczelowej.
- Pacjenci ze złamaniami spowodowanymi urazem.
- Pacjenci ze złamaniami w wieku maksymalnie 10 dni.
- Zrozum i zaakceptuj ograniczenia badania.
- Być beneficjentem lub stowarzyszonym członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Wyraź pisemną zgodę na badanie po uzyskaniu jasnej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci ze złamaniami wynikającymi z osteolizy.
- Pacjenci z otwartymi złamaniami.
- Pacjenci ze złamaniami starszymi niż 10 dni.
- Pacjenci ze współistniejącym złamaniem (złamaniami) lub stanem (stanami) podczas urazu zmniejszającymi zakres ruchu.
- Pacjenci niezdolni do chodzenia przed urazem.
- Historia sepsy w uszkodzonym kolanie.
- Przeciwwskazania do znieczulenia, środka kontrastowego, wyrobów medycznych lub cementu.
- Historia reakcji nadwrażliwości na środek kontrastowy, wypełniacz kostny lub metal.
- Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów (zapalenie wielostawowe itp.).
- Brak podpisu formularza świadomej zgody.
- Pacjenci nieobjęci francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Podmioty wymagające ściślejszej ochrony, tj. małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub pomocy społecznej, ważne podmioty podlegające ochronie prawnej, wreszcie pacjenci przebywający w nagłych wypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni techniką otwartą: nacięciem skóry z artrotomią podkolankową pod kontrolą fluoroskopu.
Redukcja zostanie przeprowadzona za pomocą szpatułki, tamponu kostnego lub otwartej stabilizacji wewnętrznej.
Osteosynteza i wypełnienie ubytku zostaną wykonane przez ten sam dostęp chirurgiczny.
|
Nacięcie skóry z artrotomią podkolankową pod kontrolą fluoroskopu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni techniką „Tibial Tuberoplasty” pod kontrolą fluoroskopii z artroskopią lub bez.
Redukcja zostanie przeprowadzona z dostępu przedniego z użyciem balonu kifoplastycznego.
Połączona osteosynteza, w tym śruby kaniulowane i cementoplastyka, zostanie przeprowadzona techniką przezskórną.
|
Balon do kifoplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna redukcja radiologicznego spadku mierzona na ślepo za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie anatomicznej redukcji złamania kości piszczelowej metodą „Tibial Tuberoplasty” z konwencjonalną otwartą operacją przy użyciu tomografii komputerowej
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana (stopnie)
Ramy czasowe: Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Zakres ruchu kolana
|
Dzień 21, Dzień 45, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Włączenie, dzień 2, dzień 21, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
NPRS to 11-punktowa skala od 0 do 10 („0” = brak bólu, a „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjenci ustnie wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Włączenie, dzień 2, dzień 21, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Włączenie, dzień 21, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Kwestionariusz KOOS jest skalą funkcjonalną walidowaną w języku francuskim i jedną z nielicznych walidowaną w urazach stawu kolanowego.
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) został opracowany jako rozszerzenie Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
KOOS obejmuje pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
KOOS został zatwierdzony do kilku interwencji ortopedycznych, takich jak rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, wycięcie łąkotki i całkowita wymiana stawu kolanowego.
|
Włączenie, dzień 21, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach Euro
Ramy czasowe: Włączenie, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), który obejmuje system opisowy i wizualną skalę analogową.
System opisowy składa się z 5 pytań oceniających mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję z 5 możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji: 1- brak problemów, 2- niewielkie problemy, 3- umiarkowane problemy, 4- poważne problemy i 5- ekstremalne problemy).
Na podstawie odpowiedzi na te 5 wymiarów oblicza się za pomocą normogramów globalny indeks o maksymalnej punktacji 1.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 pozwala również pacjentowi ocenić postrzeganą przez siebie jakość życia, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
|
Włączenie, dzień 45, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od włączenia do miesiąca 24 (koniec badania)
|
Zdarzenia niepożądane
|
od włączenia do miesiąca 24 (koniec badania)
|
|
Czas na częściowe i pełne obciążenie
Ramy czasowe: od dnia 0 (operacja) do miesiąca 24 (koniec badania)
|
Czas na częściowe i pełne obciążenie
|
od dnia 0 (operacja) do miesiąca 24 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01027-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta technika
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustZakończonyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone