- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444779
Avaliação comparativa da técnica cirúrgica "tuberoplastia tibial" minimamente invasiva versus cirurgia aberta convencional para fraturas do planalto tibial (TUBERIMPACT)
Avaliação comparativa da técnica cirúrgica "tuberoplastia tibial" minimamente invasiva versus cirurgia aberta convencional para fraturas do planalto tibial (estudo TUBERIMPACT)
Os dados do PMSI (French Medico-Administrative Database) mostram mais de 10.000 fraturas da tíbia proximal diagnosticadas em 2014 e 4.055 fraturas do planalto tibial lateral operadas em 2013 na França. 50% dessas fraturas cirúrgicas estão relacionadas ao côndilo lateral e causam divisão/depressão (Schatzker 2) ou depressão pura (Schatzker 3). Essa alta taxa resulta da recente democratização dos esportes de alto risco, bem como de uma população envelhecida com riscos aumentados de queda. Além da resultante redução da atividade física, o impacto social e profissional dessas fraturas é inegável e representa custos significativos para o nosso sistema de saúde. Uma série de casos prospectivos recentemente publicada relata 28 perdas de empregos em 41 pacientes tratados.
A evolução clínica desses pacientes depende principalmente da estabilidade primária proporcionada pelo tratamento cirúrgico, após a maior redução anatômica possível. De fato, Giannoudis e outros. demonstraram que em radiografias simples, quanto menor o degrau detectado, melhor o resultado. O objetivo é permitir a recuperação de uma boa mobilidade articular para promover a retomada rápida da atividade e limitar o aparecimento de osteoartrite precoce.
A técnica clássica utilizada para a redução e osteossíntese das fracturas do planalto tibial (técnica cirúrgica aberta com tampão ósseo) apresenta várias armadilhas: desvascularização do osso e da pele, riscos de infecção e dificuldades de reabilitação funcional com atraso na recuperação da sustentação de peso. Além disso, esta técnica não permite o diagnóstico e tratamento simultâneo de outras possíveis lesões, como as lesões meniscais em particular.
Desde 2011, o Poitiers University Hospital oferece aos seus pacientes uma nova técnica minimamente invasiva para redução e estabilização das fraturas do planalto tibial, batizada de "Tibial Tuberoplasty". O conceito deriva do uso divergente da cifoplastia vertebral, inicialmente dedicada às lesões da coluna vertebral e aqui transposta para o planalto tibial. Essa técnica envolve a expansão do planalto tibial por meio da insuflação de um balão de cifoplastia, preenchimento da cavidade criada com cimento (PMMA, fosfato de cálcio) e fixação percutânea com parafusos.
Cirurgiões ortopédicos do Poitiers University Hospital realizaram as primeiras tuberoplastias tibiais por meio de um estudo de viabilidade em 36 indivíduos cadavéricos e depois transpuseram a técnica para humanos. Os cirurgiões identificaram grandes vantagens como danos mínimos à pele, possível tratamento de compressões posteriores e multifragmentadas (levantamento em bloco único pelo balão), reforço da estabilidade da montagem com cimento, possível uso de artroscopia combinada (para lesões meniscais concomitantes tratamento).
Essa técnica permite otimizar a redução da fratura elevando os fragmentos posteriores com o tampão ósseo inflável por meio de uma abordagem anterior. A redução é possível graças à especificidade do tampão ósseo inflável que infla e reduz a área de menor resistência.
O objetivo dessa técnica inovadora é focar na redução anatômica para restaurar a convexidade do planalto tibial que é semelhante à convexidade do balão.
Os resultados dos primeiros 40 pacientes operados desde 2011 são promissores e mostram uma proporção de 70% apresentando menos de 5 mm de redução do step-off. Um estudo multicêntrico randomizado controlado em maior escala é agora solicitado para demonstrar ainda mais a superioridade da "tuberoplastia tibial" ao tratamento padrão.
O investigador coordenador projetou este estudo para avaliar a qualidade da redução da fratura tibial oferecida pela "tuberoplastia tibial" percutânea versus cirurgia aberta convencional para fratura do platô tibial, mas também seu impacto no resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU d'AMIENS
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Angers, França
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt, França
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
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Brest, França
- CHU de Brest
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Poitiers, França
- Chu de Poitiers
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Tours, França
- CHRU Tours
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Versailles, França
- CH Versailles
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Fort de France, Martinica
- CHU de Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com fratura do planalto tibial Schatzker tipo 2 ou 3 (compressão com ou sem divisão) demonstrada na tomografia computadorizada e localizada no côndilo lateral ou medial da tíbia.
- Pacientes com fraturas por trauma.
- Pacientes com fraturas com no máximo 10 dias de idade.
- Entenda e aceite as restrições do estudo.
- Ser beneficiário ou conveniado de um Plano de Saúde.
- Dar consentimento por escrito para o estudo após ter recebido informações claras.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes com fraturas decorrentes de osteólise.
- Pacientes com fraturas expostas.
- Pacientes com fraturas com mais de 10 dias.
- Pacientes com fratura(s) ou condição(ões) concomitante(s) durante o trauma reduzindo a amplitude de movimento.
- Pacientes incapazes de andar antes da lesão.
- História de sepse no joelho lesionado.
- Contra-indicações para anestesia, agente de contraste, dispositivos médicos ou cimento.
- História de reações de hipersensibilidade a meios de contraste, preenchimento ósseo ou metal.
- Pacientes com doença articular degenerativa (poliartrite, etc.).
- Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
- Pacientes não cobertos pelo seguro nacional de saúde francês.
- Sujeitos que carecem de maior proteção, ou seja, menores, grávidas, lactantes, sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeitos internados em estabelecimento de saúde ou de assistência social, sujeitos maiores sob proteção legal e, por último, doentes em situação de urgência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados com técnica aberta: incisão cutânea com artrotomia submeniscal guiada por fluoroscópio.
A redução será realizada com espátula, tampão ósseo ou fixação interna de redução aberta.
A osteossíntese e preenchimento da cavidade serão realizados pelo mesmo acesso cirúrgico.
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Incisão cutânea com artrotomia submeniscal guiada por fluoroscópio.
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes serão tratados com a técnica de "Tuberoplastia Tibial" sob orientação fluoroscópica com ou sem artroscopia.
A redução será realizada por via anterior com balão de cifoplastia.
A osteossíntese combinada incluindo parafusos canulados e cementoplastia será realizada por técnica percutânea.
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Balão de cifoplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do degrau radiológico pós-operatório medido cegamente por tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: Dia 2
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Comparar a redução anatômica escalonada da fratura do planalto tibial por "tuberoplastia tibial" versus cirurgia aberta convencional usando tomografia computadorizada
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do joelho (graus)
Prazo: Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Amplitude de movimento do joelho
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Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Inclusão, Dia 2, Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O NPRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10 ("0" = sem dor e "10" = a dor mais intensa imaginável).
Os pacientes selecionam verbalmente um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
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Inclusão, Dia 2, Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Inclusão, Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O questionário KOOS é um escore funcional validado na língua francesa e um dos únicos validados em trauma de joelho.
O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
O KOOS foi validado para várias intervenções ortopédicas, como reconstrução do ligamento cruzado anterior, meniscectomia e substituição total do joelho.
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Inclusão, Dia 21, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Pontuação no questionário Euro Quality of Life-5 Dimension Health
Prazo: Inclusão, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que compreende um sistema descritivo e uma escala visual analógica.
O sistema descritivo é composto por 5 questões que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 5 respostas possíveis para cada item: 1- sem problemas, 2- problemas leves, 3- problemas moderados, 4- problemas graves e 5- problemas extremos).
Um índice global com pontuação máxima de 1 é calculado a partir das respostas a essas 5 dimensões por meio de normogramas.
A pontuação máxima de 1 indica a melhor qualidade de vida possível.
A escala visual analógica de 0 a 100 também permite ao paciente avaliar sua qualidade de vida percebida, onde 100 indica a melhor qualidade de vida possível.
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Inclusão, Dia 45, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Descrição dos eventos adversos
Prazo: da inclusão ao mês 24 (fim do estudo)
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Eventos adversos
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da inclusão ao mês 24 (fim do estudo)
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Tempo para sustentação de peso parcial e total
Prazo: do dia 0 (cirurgia) ao mês 24 (fim do estudo)
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Tempo para sustentação de peso parcial e total
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do dia 0 (cirurgia) ao mês 24 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01027-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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