Evaluación comparativa de la técnica quirúrgica de "tuberoplastia tibial" mínimamente invasiva frente a la cirugía abierta convencional para las fracturas de la meseta tibial (TUBERIMPACT)
Evaluación comparativa de la técnica quirúrgica de "tuberoplastia tibial" mínimamente invasiva frente a la cirugía abierta convencional para las fracturas de la meseta tibial (estudio TUBERIMPACT)
Los datos de PMSI (Base de datos médico-administrativa francesa) muestran más de 10000 fracturas de tibia proximal diagnosticadas en 2014 y 4055 fracturas de meseta tibial lateral operadas en 2013 en Francia. El 50% de estas fracturas quirúrgicas están relacionadas con el cóndilo lateral y provocan división/depresión (Schatzker 2) o depresión pura (Schatzker 3). Esta alta tasa es el resultado de la reciente democratización de los deportes de alto riesgo, así como del envejecimiento de la población con mayores riesgos de caídas. Más allá de la consiguiente reducción de la actividad física, el impacto social y profesional de estas fracturas es innegable y supone un coste importante para nuestro sistema sanitario. Una serie de casos prospectiva publicada recientemente informa de 28 pérdidas de empleo de 41 pacientes tratados.
La evolución clínica de estos pacientes depende principalmente de la estabilidad primaria que les proporcione el tratamiento quirúrgico, tras la mayor reducción anatómica posible. De hecho, Giannoudis y col. han demostrado que bajo rayos X simples, cuanto menor es el paso detectado, mejor es el resultado. El objetivo es permitir la recuperación de una buena movilidad articular para promover una rápida reanudación de la actividad y limitar la aparición de osteoartritis temprana.
La técnica clásica utilizada para la reducción y la osteosíntesis de las fracturas de la meseta tibial (técnica quirúrgica abierta con un tampón óseo) tiene varios inconvenientes: desvascularización del hueso y de la piel, riesgos de infección y dificultades de rehabilitación funcional con recuperación tardía de la carga. Además, esta técnica no permite el diagnóstico y tratamiento simultáneo de otras posibles lesiones, como las lesiones meniscales en particular.
Desde 2011, el Hospital Universitario de Poitiers ofrece a sus pacientes una nueva técnica mínimamente invasiva para la reducción y estabilización de las fracturas de la meseta tibial, bautizada como "tuberoplastia tibial". El concepto deriva del uso divergente de la cifoplastia vertebral, inicialmente dedicada a las lesiones de la columna y transpuesta aquí a la meseta tibial. Esta técnica consiste en la expansión de la meseta tibial mediante el inflado de un balón de cifoplastia, el relleno de la cavidad creada con cemento (PMMA, fosfato de calcio) y la fijación percutánea con tornillos.
Los cirujanos ortopédicos del Hospital Universitario de Poitiers realizaron las primeras tuberoplastias tibiales a través de un estudio de viabilidad en 36 sujetos cadavéricos y luego transpusieron la técnica a humanos. Los cirujanos identificaron grandes ventajas como el mínimo daño de la piel, posible tratamiento de compresiones posteriores y multifragmentadas (levantamiento en un solo bloque por el balón), refuerzo de la estabilidad del conjunto con cemento, posible uso de artroscopia combinada (para lesiones meniscales concomitantes tratamiento).
Esta técnica permite optimizar la reducción de la fractura elevando los fragmentos posteriores con el tampón óseo inflable a través de un abordaje anterior. La reducción es posible gracias a la especificidad del tampón óseo inflable que se infla y reduce la zona de menor resistencia.
El objetivo de esta técnica innovadora se centra en la reducción anatómica para restaurar la convexidad de la meseta tibial que es similar a la convexidad del balón.
Los resultados de los primeros 40 pacientes operados desde 2011 son prometedores y muestran una proporción del 70 % que presenta una reducción del step-off de menos de 5 mm. Ahora se solicita un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a mayor escala para demostrar aún más la superioridad de la "tuberoplastia tibial" con respecto al tratamiento estándar.
El investigador coordinador diseñó este estudio para evaluar la calidad de la reducción de la fractura tibial que ofrece la "tuberoplastia tibial" percutánea frente a la cirugía abierta convencional para la fractura de la meseta tibial, pero también su impacto en el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'AMIENS
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt, Francia
- AP-HP / Hopital Ambroise Paré
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Tours, Francia
- CHRU Tours
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Versailles, Francia
- CH Versailles
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Fort de France, Martinica
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con una fractura de meseta tibial tipo 2 o 3 de Schatzker (compresión con o sin división) demostrada en una tomografía computarizada y ubicada en el cóndilo lateral o medial de la tibia.
- Pacientes con fracturas por traumatismo.
- Pacientes con fracturas de 10 días de antigüedad como máximo.
- Comprender y aceptar las limitaciones del estudio.
- Ser beneficiario o afiliado de un plan de Seguro de Salud.
- Dar consentimiento por escrito para el estudio después de haber recibido información clara.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con fracturas por osteólisis.
- Pacientes con fracturas abiertas.
- Pacientes con fracturas de más de 10 días de antigüedad.
- Pacientes con fractura(s) concomitante(s) o condición(es) durante el trauma reduciendo el rango de movimiento.
- Pacientes incapaces de caminar antes de la lesión.
- Antecedentes de sepsis en la rodilla lesionada.
- Contraindicaciones a la anestesia, agente de contraste, dispositivos médicos o cemento.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medios de contraste, relleno óseo o metal.
- Pacientes con una enfermedad articular degenerativa (poliartritis, etc.).
- Ausencia de firma del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes no cubiertos por el seguro nacional de salud francés.
- Sujetos que requieren mayor protección, es decir, menores, mujeres embarazadas, madres lactantes, sujetos privados de su libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos ingresados en un establecimiento de salud o de asistencia social, sujetos mayores bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes serán tratados con una técnica abierta: incisión cutánea con artrotomía submeniscal bajo la guía de un fluoroscopio.
La reducción se realizará con espátula, tampón óseo o fijación interna de reducción abierta.
La osteosíntesis y el relleno de la cavidad se realizarán por el mismo acceso quirúrgico.
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Incisión cutánea con artrotomía submeniscal bajo guía de fluoroscopio.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes serán tratados con la técnica de "Tuberoplastia Tibial" bajo guía fluoroscópica con o sin artroscopia.
La reducción se realizará por vía anterior mediante balón de cifoplastia.
La osteosíntesis combinada con tornillos canulados y cementoplastia se realizará mediante una técnica percutánea.
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Balón de cifoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del paso radiológico posoperatorio medido a ciegas mediante tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: Dia 2
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Comparar la reducción anatómica escalonada de la fractura de la meseta tibial mediante "tuberoplastia tibial" frente a la cirugía abierta convencional mediante tomografía computarizada
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla (grados)
Periodo de tiempo: Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Rango de movimiento de la rodilla
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Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inclusión, Día 2, Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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La NPRS es una escala de 11 puntos del 0 al 10 ("0" = sin dolor y "10" = el dolor más intenso que se pueda imaginar).
Los pacientes seleccionan verbalmente el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
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Inclusión, Día 2, Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Inclusión, Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El cuestionario KOOS es una puntuación funcional validada en lengua francesa y una de las únicas validadas en trauma de rodilla.
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se desarrolló como una extensión del índice de osteoartritis WOMAC con el propósito de evaluar los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
El KOOS contiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
El KOOS ha sido validado para varias intervenciones ortopédicas, como la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, la meniscectomía y el reemplazo total de rodilla.
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Inclusión, Día 21, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Puntuación en el cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health
Periodo de tiempo: Inclusión, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo está compuesto por 5 preguntas que evalúan movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 5 posibles respuestas para cada ítem: 1- sin problemas, 2- problemas leves, 3- problemas moderados, 4- problemas severos y 5- problemas extremos).
A partir de las respuestas a estas 5 dimensiones se calcula un índice global con una puntuación máxima de 1 mediante normogramas.
La puntuación máxima de 1 indica la mejor calidad de vida posible.
La escala analógica visual que va de 0 a 100 también permite al paciente calificar su calidad de vida percibida, donde 100 indica la mejor calidad de vida posible.
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Inclusión, Día 45, Mes 3, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el mes 24 (fin del estudio)
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Eventos adversos
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desde la inclusión hasta el mes 24 (fin del estudio)
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Tiempo hasta la carga parcial y total del peso
Periodo de tiempo: desde el día 0 (cirugía) hasta el mes 24 (fin del estudio)
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Tiempo hasta la carga parcial y total del peso
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desde el día 0 (cirugía) hasta el mes 24 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanguy VENDEUVRE, Dr, Poitiers Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01027-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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